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18F-FCH PET/MRI 评估去势抵抗性前列腺癌的肿瘤反应

2019年5月3日 更新者：Lawson Health Research Institute

使用新型生物标志物 (PET CRPC) 通过综合表征评估 CRPC 反应

评估 18F-FCH PET/MRI 扫描检测治疗前肿瘤负荷和评估去势抵抗性前列腺癌 (CRPC) 男性治疗反应的能力。

据推测，这些新型生物标志物将在治疗前更好地识别可评估的病变，并在治疗早期识别对治疗的反应（或缺乏反应），为治疗 CRPC 男性提供更好的指导。

研究概览

地位

终止

条件

干预/治疗

详细说明

当前列腺癌不再对雄激素剥夺疗法产生反应时，就会发生去势抵抗性前列腺癌 (CRPC)。 最终，所有被诊断患有 CRPC 的男性都会死于他们的疾病。 虽然已经引入了许多新疗法，但在评估治疗反应方面存在局限性，医生在为患有 CRPC 的男性制定管理策略时面临着挑战。

大多数男性都存在骨转移，由于 CT 和骨扫描等常规扫描的性质，很难准确量化疾病负担。 此外，标准血液 PSA 测量并不总是反映临床反应，或者可能滞后于显示这种反应。 显然需要更好的成像和血液生物标志物来测量患有 CRPC 的男性的疾病。

与标准成像和 PSA 水平相比，本研究将探索 18F-FCH 混合 PET/MRI 扫描、癌症微粒 (CMP) 和循环肿瘤细胞 (CTC) 测量的优势。

在这项研究中，患者将在基线和治疗 12 周后接受 18F-FCH PET/MRI 或 18F-FCH PET/CT 扫描 + 全身 MRI。 系列 CMP 和 CTC 血液样本将在 5 个研究时间点采集。

安大略省的 3 个癌症中心将招募 66 名患者。 患者将根据他们将接受的治疗类型分为 2 个队列：多西紫杉醇或阿比特龙。

据推测，这些新型生物标志物将在治疗前更好地识别可评估的病变，并在治疗期的早期识别对治疗的反应（或缺乏反应），从而为治疗患有 CRPC 的男性提供更好的指导。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

5

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 加拿大
    • Ontario
      • Hamilton、Ontario、加拿大、L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London、Ontario、加拿大、N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto、Ontario、加拿大、M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准：

  • 18岁或以上
  • 患有 CRPC 并经历 PCWG2 定义的疾病进展的患者
  • 心电图 0-2
  • 必须继续性腺去势治疗
  • 注册前 ≥ 6 周完成抗雄激素戒断
  • 影像学记录的转移性疾病
  • 患者计划接受多西紫杉醇或阿比特龙治疗
  • 如果用双膦酸盐或狄诺塞麦治疗，已使用这些药物 ≥ 6 周。
  • 必须提供书面知情同意书

排除标准：

  • 除非至少 5 年无病，否则有侵袭性恶性疾病的既往病史，非黑色素瘤皮肤癌除外
  • 计划接受除多西紫杉醇或阿比特龙以外的任何同时进行的抗癌治疗
  • 多西他赛或阿比特龙开始后 4 周内既往放疗或手术
  • 无法符合成像要求（例如。 无法仰卧一小时）
  • 对用作成像一部分的 MRI 造影剂或 PET 示踪剂过敏
  • 镰状细胞病或其他血红蛋白病
  • 肾功能不全 (eGFR ≤ 30 mL/min)
  • 已知残余膀胱容积 > 150 cc
  • 髋关节假体或腹腔内血管移植
  • CT造影禁忌症
  • 根据机构政策禁忌 MRI

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：诊断
  • 分配：非随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：无（打开标签）

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
其他：多西紫杉醇
将接受多西紫杉醇作为癌症治疗的患者将被分配到第 1 组。 该队列中的所有患者都将进行 [F-18]-FCH PET 扫描和全身 MRI 扫描
其他：[F-18]-FCH
在 PET/MRI 或 PET/CT 扫描之前，患者将在手臂上接受 [F-18]-氟胆碱注射。
其他名称：
  • [F-18]-氟胆碱注射液
辐射：PET扫描
将进行全身 PET 扫描，并结合全身 MRI 或 CT 扫描。 这将在基线和治疗 12 周后进行
辐射：核磁共振成像扫描
将进行全身 MRI 扫描。 这可以与 PET 扫描相结合，也可以单独进行。 MRI 扫描将在基线和治疗 12 周后进行
其他：阿比特龙
将接受阿比特龙作为癌症治疗的患者将被分配到第 2 组。该队列中的所有患者将进行 [F-18]-FCH PET 扫描和全身 MRI 扫描。
其他：[F-18]-FCH
在 PET/MRI 或 PET/CT 扫描之前，患者将在手臂上接受 [F-18]-氟胆碱注射。
其他名称：
  • [F-18]-氟胆碱注射液
辐射：PET扫描
将进行全身 PET 扫描，并结合全身 MRI 或 CT 扫描。 这将在基线和治疗 12 周后进行
辐射：核磁共振成像扫描
将进行全身 MRI 扫描。 这可以与 PET 扫描相结合，也可以单独进行。 MRI 扫描将在基线和治疗 12 周后进行

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
大体时间
与传统成像相比，18F-FCH PET/MRI 检测到的病灶数量
大体时间：3年
3年

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
在 18F-FCH PET、常规成像和 MRI 上识别的一致病灶数量
大体时间：3年
3年
循环肿瘤细胞 (CTC) 和癌微粒 (CMP) 数量与 PET/MRI 和常规成像检测到的病变数量之间的一致性
大体时间：3年
在基线和治疗 12 周后
3年
治疗 12 周后病变数量和大小的变化
大体时间：3年
通过 18F-FCH PET/MRI 检测以及 CTC 和 CMP 值的变化
3年
无进展生存期
大体时间：6年
将评估 PET 和 MRI 病变参数的变化以及连续 CTC 和 CMP 水平的变化，以查看它们是否可以预测无进展生存期
6年
总生存期
大体时间：6年
将评估 PET 和 MRI 病变参数的变化以及连续 CTC 和 CMP 水平的变化，以查看它们是否可以预测总体生存
6年

其他结果措施

结果测量
大体时间
基于 18F-FCH PET/MRI 和 CTC 结果的临床管理变化百分比
大体时间：3年
3年
混合 PET/CT + 融合 MRI 与混合 PET/MRI 识别病灶的一致性
大体时间：3年
3年
新的基于微流体的 CTC 检测的 CTC 值与 FDA/加拿大卫生部批准的 CellSearch CTC 检测（临床金标准）之间的一致性
大体时间：3年
3年

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Lawson Health Research Institute

合作者

OICR

调查人员

  • 首席研究员：Eric Winquist, MD、London Health Sciences Centre

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2014年9月1日

初级完成 (实际的)

2017年12月1日

研究完成 (实际的)

2018年3月1日

研究注册日期

首次提交

2014年4月15日

首先提交符合 QC 标准的

2014年4月22日

首次发布 (估计)

2014年4月23日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年5月7日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年5月3日

最后验证

2019年5月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • PET CRPC

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