18F-FCH PET/MRI para avaliar a resposta do tumor no câncer de próstata resistente à castração
Avaliação da resposta CRPC por meio de caracterização abrangente usando novos biomarcadores (PET CRPC)
Avaliar a capacidade do 18F-FCH PET/MRI para detectar a carga tumoral pré-tratamento e avaliar a resposta ao tratamento em homens com câncer de próstata resistente à castração (CRPC).
A hipótese é que esses novos biomarcadores identificarão melhor as lesões avaliáveis antes da terapia e identificarão a resposta ao tratamento (ou a falta dela) no início do período de tratamento, fornecendo um guia melhor para o tratamento de homens com CRPC.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O câncer de próstata resistente à castração (CRPC) ocorre quando o câncer de próstata não responde mais à terapia de privação de andrógenos. Eventualmente, todos os homens diagnosticados com CRPC sucumbirão à doença. Embora muitas novas terapias tenham sido introduzidas, há limitações na avaliação da resposta ao tratamento e os médicos enfrentam um desafio ao criar uma estratégia de gerenciamento para homens com CRPC.
A maioria dos homens apresenta metástases ósseas, e a quantificação precisa da carga da doença pode ser difícil devido à natureza dos exames convencionais, como TC e cintilografia óssea. Além disso, a medição padrão do PSA no sangue nem sempre reflete uma resposta clínica ou pode demorar para mostrar essa resposta. Há uma clara necessidade de melhores imagens e biomarcadores sanguíneos para medir a doença em homens com CRPC.
Este estudo irá explorar o benefício de um 18F-FCH Hybrid PET/MRI scan, medições de Micropartículas de Câncer (CMP) e Células Tumorais Circulantes (CTC) em comparação com imagens padrão e níveis de PSA.
Neste estudo, os pacientes receberão uma 18F-FCH PET/MRI ou 18F-FCH PET/CT scan + ressonância magnética de corpo inteiro no início e após 12 semanas de tratamento. Amostras de sangue seriadas de CMP e CTC serão coletadas em 5 pontos de tempo do estudo.
66 pacientes serão inscritos em 3 centros de câncer em Ontário. Os pacientes serão divididos em 2 coortes com base no tipo de tratamento que receberão: Docetaxel ou Abiraterona.
A hipótese é que esses novos biomarcadores identificarão melhor as lesões avaliáveis antes da terapia e identificarão a resposta ao tratamento (ou a falta dela) no início do período de tratamento, fornecendo assim um melhor guia para o tratamento de homens com CRPC.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Canadá, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Canadá, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Canadá, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- 18 anos de idade ou mais
- Paciente com CRPC e apresentando progressão da doença conforme definido pelo PCWG2
- ECOG 0-2
- Deve continuar a terapia castrativa gonadal
- Concluiu a retirada do antiandrogênico ≥ 6 semanas antes do registro
- Doença metastática documentada por imagem
- O paciente está planejado para tratamento com docetaxel ou abiraterona
- Se tratado com bisfosfonatos ou denosumabe, está tomando-os por ≥ 6 semanas.
- Deve fornecer consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- História prévia de doença maligna invasiva, a menos que livre de doença por pelo menos 5 anos, com exceção de câncer de pele não melanoma
- Planejado para qualquer tratamento anticancerígeno concomitante que não seja docetaxel ou abiraterona
- Radioterapia ou cirurgia prévia dentro de 4 semanas após o início de docetaxel ou abiraterona
- Incapacidade de cumprir os requisitos de imagem (ex. incapacidade de deitar em decúbito dorsal por uma hora)
- Alergia ao agente de contraste de RM ou PET tracer a ser usado como parte da imagem
- Doença falciforme ou outras hemoglobinopatias
- Função renal insuficiente (TFGe ≤ 30 mL/min)
- Volume residual conhecido da bexiga > 150 cc
- Prótese de quadril ou enxerto vascular intrabdominal
- Contra-indicação ao contraste de TC
- Contra-indicação para ressonância magnética de acordo com a política institucional
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Outro: Docetaxel
Os pacientes que receberão Docetaxel como tratamento contra o câncer serão designados para o Grupo 1.
Todos os pacientes nesta coorte terão uma [F-18]-FCH PET scan com ressonância magnética de corpo inteiro
|
Antes da PET/MRI ou PET/CT, os pacientes receberão uma injeção de [F-18]-Fluorocolina no braço.
Outros nomes:
Será realizada uma PET scan de corpo inteiro, combinada com ressonância magnética ou tomografia computadorizada de corpo inteiro.
Isso será realizado no início e após 12 semanas de tratamento
Será realizada uma ressonância magnética de corpo inteiro.
Isso pode ser combinado com PET scan ou pode ser realizado separadamente.
A ressonância magnética será feita no início e após 12 semanas de tratamento
|
|
Outro: Abiraterona
Os pacientes que receberão abiraterona como tratamento de câncer serão designados para o braço 2. Todos os pacientes nesta coorte farão uma varredura PET [F-18]-FCH com ressonância magnética de corpo inteiro.
|
Antes da PET/MRI ou PET/CT, os pacientes receberão uma injeção de [F-18]-Fluorocolina no braço.
Outros nomes:
Será realizada uma PET scan de corpo inteiro, combinada com ressonância magnética ou tomografia computadorizada de corpo inteiro.
Isso será realizado no início e após 12 semanas de tratamento
Será realizada uma ressonância magnética de corpo inteiro.
Isso pode ser combinado com PET scan ou pode ser realizado separadamente.
A ressonância magnética será feita no início e após 12 semanas de tratamento
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Número de lesões detectadas com 18F-FCH PET/MRI em comparação com a imagem convencional
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de lesões concordantes identificadas em 18F-FCH PET, imagem convencional e ressonância magnética
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
|
Concordância entre o número de Células Tumorais Circulantes (CTCs) e Micropartículas de Câncer (CMPs) e o número de lesões detectadas por PET/MRI e imagem convencional
Prazo: 3 anos
|
Tanto no início quanto após 12 semanas de tratamento
|
3 anos
|
|
Mudança no número e tamanho das lesões após 12 semanas de tratamento
Prazo: 3 anos
|
Conforme detectado por 18F-FCH PET/MRI e alteração nos valores de CTC e CMP
|
3 anos
|
|
Sobrevivência Livre de Progressão
Prazo: 6 anos
|
Alterações nos parâmetros da lesão em PET e MRI e alterações nos níveis seriados de CTC e CMP serão avaliadas para verificar se são preditivas de sobrevida livre de progressão
|
6 anos
|
|
Sobrevivência geral
Prazo: 6 anos
|
Alterações nos parâmetros da lesão em PET e MRI e alterações nos níveis seriados de CTC e CMP serão avaliadas para verificar se são preditivas de sobrevida geral
|
6 anos
|
Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
|
Porcentagem de mudança no manejo clínico com base nos resultados de 18F-FCH PET/MRI e CTC
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Concordância de lesões identificadas em PET/CT híbrido + ressonância magnética fundida vs PET/RM híbrido
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
|
Concordância entre os valores de CTC em um novo ensaio CTC baseado em microfluídica e o ensaio CellSearch CTC aprovado pela FDA/Health Canada (padrão ouro clínico)
Prazo: 3 anos
|
3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- PET CRPC
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .