Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

18F-FCH PET/MRI för att bedöma tumörrespons vid kastrationsresistent prostatacancer

3 maj 2019 uppdaterad av: Lawson Health Research Institute

Bedömning av CRPC-svar genom omfattande karaktärisering med hjälp av nya biomarkörer (PET CRPC)

Utvärdera förmågan hos 18F-FCH PET/MRI-skanning för att upptäcka tumörbörda före behandling och bedöma svar på behandling hos män med kastrationsresistent prostatacancer (CRPC).

Det antas att dessa nya biomarkörer bättre kommer att identifiera utvärderbara lesioner före terapi och identifiera svar på behandling (eller brist på sådan) tidigare under behandlingsperioden, vilket ger en bättre guide för behandling av män med CRPC.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Kastratresistent prostatacancer (CRPC) uppstår när prostatacancer inte längre svarar på behandling med androgenbrist. Så småningom kommer alla män som diagnostiserats med CRPC att ge efter för sin sjukdom. Medan många nya terapier har introducerats, finns det begränsningar i att bedöma behandlingssvar och läkare står inför en utmaning när de skapar en hanteringsstrategi för män med CRPC.

De flesta män har benmetastaser, och exakt kvantifiering av sjukdomsbördan kan vara svår på grund av karaktären hos konventionella skanningar som CT och benskanning. Dessutom återspeglar standard blod-PSA-mätning inte alltid ett kliniskt svar, eller kan släpa för att visa detta svar. Det finns ett tydligt behov av bättre avbildning och blodbiomarkörer för att mäta sjukdom hos män med CRPC.

Denna studie kommer att undersöka fördelarna med en 18F-FCH Hybrid PET/MRI-skanning, cancermikropartiklar (CMP) och mätningar av cirkulerande tumörceller (CTC) jämfört med standardavbildning och PSA-nivåer.

I denna studie kommer patienter att få en 18F-FCH PET/MRI eller 18F-FCH PET/CT-skanning + helkropps-MRT vid baslinjen och efter 12 veckors behandling. Seriella CMP- och CTC-blodprover kommer att tas vid 5 studietillfällen.

66 patienter kommer att skrivas in vid 3 cancercentra i Ontario. Patienterna kommer att delas in i 2 kohorter baserat på vilken typ av behandling de kommer att få: Docetaxel eller Abiraterone.

Det antas att dessa nya biomarkörer bättre kommer att identifiera utvärderbara lesioner före terapi och identifiera svar på behandling (eller brist på sådan) tidigare under behandlingsperioden och därmed ge en bättre guide för behandling av män med CRPC.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

5

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Kanada
    • Ontario
      • Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
        • Juravinski Cancer Centre
      • London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
        • London Regional Cancer Program
      • Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
        • Princess Margaret Cancer Centre

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • 18 år eller äldre
  • Patient med CRPC och upplever sjukdomsprogression enligt definitionen av PCWG2
  • ECOG 0-2
  • Måste fortsätta gonadal kastrerande terapi
  • Har avslutat antiandrogenabstinens ≥ 6 veckor före registrering
  • Metastaserande sjukdom dokumenterad genom bildbehandling
  • Patienten planeras för behandling med docetaxel eller abirateron
  • Om behandlad med bisfosfonater eller denosumab, har varit på dessa i ≥ 6 veckor.
  • Måste lämna skriftligt informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Tidigare anamnes på invasiv malign sjukdom om inte sjukdomsfri i minst 5 år, med undantag för icke-melanom hudcancer
  • Planerad för någon samtidig anticancerbehandling förutom docetaxel eller abirateron
  • Tidigare strålbehandling eller operation inom 4 veckor efter start av docetaxel eller abirateron
  • Oförmåga att följa avbildningskraven (t.ex. oförmåga att ligga på rygg i en timme)
  • Allergi mot MRT-kontrastmedel eller PET-spårämne som ska användas som en del av avbildningen
  • Sicklecellssjukdom eller andra hemoglobinopatier
  • Otillräcklig njurfunktion (eGFR ≤ 30 ml/min)
  • Känd restblåsvolym > 150 cc
  • Höftprotes eller intrabdominal vaskulär transplantation
  • Kontraindikation för CT-kontrast
  • Kontraindikation för MRT enligt institutionell policy

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Diagnostisk
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Övrig: Docetaxel
Patienter som kommer att få Docetaxel som cancerbehandling kommer att tilldelas arm 1. Alla patienter i denna kohort kommer att ha en [F-18]-FCH PET-skanning med helkropps-MRT-skanning
Övrig: [F-18]-FCH
Före PET/MRT eller PET/CT-skanningen kommer patienterna att få en [F-18]-fluorokolininjektion i armen.
Andra namn:
  • [F-18]-fluorokolininjektion
Strålning: Djur Scan
En helkropps-PET-skanning kommer att utföras, kombinerad med antingen helkropps-MRT eller CT-skanning. Detta kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Strålning: MR-skanning
Helkropps-MRT kommer att göras. Detta kan kombineras med PET-skanning eller kan utföras separat. MRT-skanning kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Övrig: Abiraterone
Patienter som kommer att få Abiraterone som cancerbehandling kommer att tilldelas arm 2. Alla patienter i denna kohort kommer att genomgå en [F-18]-FCH PET-skanning med MRI-skanning av hela kroppen.
Övrig: [F-18]-FCH
Före PET/MRT eller PET/CT-skanningen kommer patienterna att få en [F-18]-fluorokolininjektion i armen.
Andra namn:
  • [F-18]-fluorokolininjektion
Strålning: Djur Scan
En helkropps-PET-skanning kommer att utföras, kombinerad med antingen helkropps-MRT eller CT-skanning. Detta kommer att utföras vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
Strålning: MR-skanning
Helkropps-MRT kommer att göras. Detta kan kombineras med PET-skanning eller kan utföras separat. MRT-skanning kommer att göras vid baslinjen och efter 12 veckors behandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal lesioner detekterade med 18F-FCH PET/MRI jämfört med konventionell avbildning
Tidsram: 3 år
3 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal överensstämmande lesioner identifierade på identifierade på 18F-FCH PET, konventionell bildbehandling och MRI
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelse mellan antalet cirkulerande tumörceller (CTC) och cancermikropartiklar (CMP) och antalet lesioner detekterade med PET/MRI och konventionell avbildning
Tidsram: 3 år
Både vid baslinjen och efter 12 veckors behandling
3 år
Förändring i antal och storlek på lesioner efter 12 veckors behandling
Tidsram: 3 år
Som upptäckts av 18F-FCH PET/MRI och förändring i CTC- och CMP-värden
3 år
Progressionsfri överlevnad
Tidsram: 6 år
Förändringar i lesionsparametrar på PET och MRI och förändringar i seriella CTC- och CMP-nivåer kommer att bedömas för att se om de är förutsägande för progressionsfri överlevnad
6 år
Total överlevnad
Tidsram: 6 år
Förändringar i lesionsparametrar på PET och MRI och förändringar i seriella CTC- och CMP-nivåer kommer att bedömas för att se om de är förutsägande för total överlevnad
6 år

Andra resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Procentandel av förändring i klinisk hantering baserat på resultat av 18F-FCH PET/MRI och CTC-resultat
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelse mellan identifierade lesioner på hybrid PET/CT + fusionerad MRI vs hybrid PET/MRI
Tidsram: 3 år
3 år
Överensstämmelse mellan CTC-värden på en ny mikrofluidikbaserad CTC-analys och den av FDA/Health Canada godkända CellSearch CTC-analysen (klinisk guldstandard)
Tidsram: 3 år
3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lawson Health Research Institute

Samarbetspartners

OICR

Utredare

  • Huvudutredare: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 september 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2017

Avslutad studie (Faktisk)

1 mars 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

7 maj 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

3 maj 2019

Senast verifierad

1 maj 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PET CRPC

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera