18F-FCH PET/MRI w celu oceny odpowiedzi guza w opornym na kastrację raku prostaty
Ocena odpowiedzi CRPC poprzez wszechstronną charakterystykę przy użyciu nowych biomarkerów (PET CRPC)
Ocenić zdolność skanowania 18F-FCH PET/MRI do wykrywania obciążenia nowotworem przed leczeniem i oceny odpowiedzi na leczenie u mężczyzn z rakiem gruczołu krokowego opornego na kastrację (CRPC).
Przypuszcza się, że te nowe biomarkery lepiej identyfikują możliwe do oceny zmiany chorobowe przed terapią i identyfikują odpowiedź na leczenie (lub jej brak) na wcześniejszym etapie leczenia, zapewniając lepsze wytyczne dotyczące leczenia mężczyzn z CRPC.
Przegląd badań
Status
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Rak gruczołu krokowego oporny na kastrację (CRPC) występuje, gdy rak gruczołu krokowego nie reaguje już na terapię deprywacji androgenów. W końcu wszyscy mężczyźni, u których zdiagnozowano CRPC, ulegną chorobie. Chociaż wprowadzono wiele nowych terapii, istnieją ograniczenia w ocenie odpowiedzi na leczenie, a lekarze stają przed wyzwaniem podczas tworzenia strategii postępowania dla mężczyzn z CRPC.
Większość mężczyzn ma przerzuty do kości, a dokładna ocena ilościowa obciążenia chorobą może być trudna ze względu na charakter konwencjonalnych skanów, takich jak tomografia komputerowa i scyntygrafia kości. Ponadto standardowy pomiar PSA we krwi nie zawsze odzwierciedla odpowiedź kliniczną lub może wykazywać tę odpowiedź z opóźnieniem. Istnieje wyraźna potrzeba lepszego obrazowania i biomarkerów krwi do pomiaru choroby u mężczyzn z CRPC.
W tym badaniu zbadane zostaną korzyści płynące z pomiarów 18F-FCH Hybrid PET/MRI, pomiarów mikrocząsteczek raka (CMP) i krążących komórek nowotworowych (CTC) w porównaniu ze standardowym obrazowaniem i poziomami PSA.
W tym badaniu pacjenci otrzymają badanie 18F-FCH PET/MRI lub 18F-FCH PET/TK + badanie MRI całego ciała na początku badania i po 12 tygodniach leczenia. Seryjne próbki krwi CMP i CTC zostaną pobrane w 5 punktach czasowych badania.
66 pacjentów zostanie zapisanych do 3 ośrodków onkologicznych w Ontario. Pacjenci zostaną podzieleni na 2 kohorty w zależności od rodzaju leczenia, jakie otrzymają: docetaksel lub abirateron.
Przypuszcza się, że te nowe biomarkery lepiej identyfikują możliwe do oceny zmiany chorobowe przed terapią i identyfikują odpowiedź na leczenie (lub jej brak) na wcześniejszym etapie leczenia, zapewniając w ten sposób lepsze wytyczne dotyczące leczenia mężczyzn z CRPC.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Ontario
-
Hamilton, Ontario, Kanada, L8V 5C2
- Juravinski Cancer Centre
-
London, Ontario, Kanada, N6A 4L6
- London Regional Cancer Program
-
Toronto, Ontario, Kanada, M5G 2M9
- Princess Margaret Cancer Centre
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- 18 lat lub więcej
- Pacjent z CRPC i doświadczający progresji choroby zgodnie z definicją PCWG2
- ECOG 0-2
- Musi kontynuować kastrację gonad
- Ukończył odstawienie antyandrogenów ≥ 6 tygodni przed rejestracją
- Choroba z przerzutami udokumentowana obrazowaniem
- Pacjent jest planowany do leczenia docetakselem lub abirateronem
- W przypadku leczenia bisfosfonianami lub denosumabem, przyjmował je przez ≥ 6 tygodni.
- Musi przedstawić pisemną świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Wcześniejsza historia inwazyjnej choroby nowotworowej, chyba że przez co najmniej 5 lat była wolna od choroby, z wyjątkiem nieczerniakowego raka skóry
- Planowane do jednoczesnego leczenia przeciwnowotworowego innego niż docetaksel lub abirateron
- Wcześniejsza radioterapia lub operacja w ciągu 4 tygodni od rozpoczęcia leczenia docetakselem lub abirateronem
- Niezdolność do spełnienia wymagań dotyczących obrazowania (np. niemożność leżenia na wznak przez jedną godzinę)
- Alergia na środek kontrastowy MRI lub znacznik PET, który ma być użyty jako część obrazowania
- Anemia sierpowatokrwinkowa lub inne hemoglobinopatie
- Niewystarczająca czynność nerek (eGFR ≤ 30 ml/min)
- Znana zalegająca objętość pęcherza > 150 cm3
- Proteza stawu biodrowego lub przeszczep naczyń wewnątrzbrzusznych
- Przeciwwskazania do kontrastu TK
- Przeciwwskazania do MRI zgodnie z polityką instytucji
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Inny: Docetaksel
Pacjenci, którzy będą otrzymywać Docetaksel w leczeniu raka, zostaną przydzieleni do Grupy 1.
Wszyscy pacjenci w tej kohorcie będą mieli wykonane badanie PET [F-18]-FCH ze skanem MRI całego ciała
|
Przed badaniem PET/MRI lub PET/CT pacjenci otrzymają zastrzyk [F-18]-fluorocholiny w ramię.
Inne nazwy:
Zostanie wykonane badanie PET całego ciała w połączeniu z rezonansem magnetycznym całego ciała lub tomografią komputerową.
Zostanie to przeprowadzone na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
Zostanie wykonane badanie MRI całego ciała.
Można to połączyć ze skanem PET lub wykonać oddzielnie.
Badanie MRI zostanie wykonane na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
|
|
Inny: Abirateron
Pacjenci, którzy będą otrzymywać abirateron w ramach leczenia przeciwnowotworowego, zostaną przydzieleni do Grupy 2. Wszyscy pacjenci w tej kohorcie zostaną poddani badaniu PET [F-18]-FCH z badaniem MRI całego ciała.
|
Przed badaniem PET/MRI lub PET/CT pacjenci otrzymają zastrzyk [F-18]-fluorocholiny w ramię.
Inne nazwy:
Zostanie wykonane badanie PET całego ciała w połączeniu z rezonansem magnetycznym całego ciała lub tomografią komputerową.
Zostanie to przeprowadzone na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
Zostanie wykonane badanie MRI całego ciała.
Można to połączyć ze skanem PET lub wykonać oddzielnie.
Badanie MRI zostanie wykonane na początku leczenia i po 12 tygodniach leczenia
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Liczba zmian wykrytych za pomocą 18F-FCH PET/MRI w porównaniu z konwencjonalnym obrazowaniem
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba zgodnych zmian zidentyfikowanych na podstawie 18F-FCH PET, konwencjonalnego obrazowania i MRI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
|
Zgodność między liczbą krążących komórek nowotworowych (CTC) i mikrocząstkami raka (CMP) a liczbą zmian wykrytych za pomocą PET/MRI i konwencjonalnego obrazowania
Ramy czasowe: 3 lata
|
Zarówno na początku leczenia, jak i po 12 tygodniach leczenia
|
3 lata
|
|
Zmiana liczby i wielkości zmian po 12 tygodniach leczenia
Ramy czasowe: 3 lata
|
Jak wykryto za pomocą 18F-FCH PET/MRI i zmiany wartości CTC i CMP
|
3 lata
|
|
Przetrwanie bez progresji
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiany w parametrach zmian chorobowych w badaniu PET i MRI oraz zmiany w seryjnych poziomach CTC i CMP zostaną ocenione w celu sprawdzenia, czy pozwalają przewidzieć przeżycie wolne od progresji
|
6 lat
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 6 lat
|
Zmiany w parametrach zmian chorobowych w PET i MRI oraz zmiany w seryjnych poziomach CTC i CMP zostaną ocenione, aby zobaczyć, czy są one predykcyjne dla całkowitego przeżycia
|
6 lat
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Procent zmiany w postępowaniu klinicznym na podstawie wyników 18F-FCH PET/MRI i wyników CTC
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zgodność zidentyfikowanych zmian w hybrydowym PET/CT + połączonym MRI z hybrydowym PET/MRI
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
|
Zgodność między wartościami CTC w nowym teście CTC opartym na mikroprzepływach a testem CellSearch CTC zatwierdzonym przez FDA/Health Canada (złoty standard kliniczny)
Ramy czasowe: 3 lata
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Eric Winquist, MD, London Health Sciences Centre
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- PET CRPC
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .