PERmixon® in LUTS 評価研究 (PERLES) (PERLES)
2016年9月1日 更新者：Pierre Fabre Medicament
良性前立腺肥大症による症候性下部尿路症状の治療における PERMIXON® 160 mg ハード カプセルとプラセボの比較
この研究の目的は、Permixon 160 mg b.i.d.の有効性をサポートすることです。タムスロシン LP 0.4 mg を参照治療として使用して、プラセボと比較して、症候性の良性前立腺肥大症 (BPH) を有する被験者の治療において。
調査の概要
状態
完了
研究の種類
介入
入学 (実際)
833
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Bari、イタリア
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Catanzaro、イタリア
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Foggia、イタリア
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Messina、イタリア
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Milano、イタリア
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Napoli、イタリア
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Novara、イタリア
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Orbassano、イタリア
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Padova、イタリア
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Palermo、イタリア
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Pesaro、イタリア
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Pietra Ligure、イタリア
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Prato、イタリア
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Roma、イタリア
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Udine、イタリア
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Barcelona、スペイン
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Coslada、スペイン
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El Palmar Murcia、スペイン
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Figueres、スペイン
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Getafe、スペイン
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Madrid、スペイン
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Parla、スペイン
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Sabadell、スペイン
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Salamanca、スペイン
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San sebastian de los Reyes、スペイン
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Sevilla、スペイン
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Ultrera、スペイン
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Benesov、チェコ共和国
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Litomerice、チェコ共和国
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Plzen、チェコ共和国
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Praha、チェコ共和国
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Roudnice nad Labem、チェコ共和国
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Sternberk、チェコ共和国
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Usti nad Labem、チェコ共和国
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Berlin、ドイツ
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Hagenow、ドイツ
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Halle、ドイツ
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Hamburg、ドイツ
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Herzogenaurach、ドイツ
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Hettstedt、ドイツ
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Leipzig、ドイツ
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Markkleeberg、ドイツ
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Michelstadt、ドイツ
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Mülheim、ドイツ
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Nürnberg、ドイツ
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Regensburg、ドイツ
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Angers、フランス
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Creteil、フランス
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Limoges、フランス
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Lyon、フランス
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Marseille、フランス
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Montreuil Juigne、フランス
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Nice、フランス
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Nieul sur mer、フランス
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Paris、フランス
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Saint Orens de Gameville、フランス
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Seysses、フランス
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Tierce、フランス
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
45年～85年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
男
説明
包含基準:
- 男性被験者
- 45歳から85歳まで
- -頻度（日中または夜間）、尿意切迫感、不完全な排尿の感覚、排尿の遅延または弱い尿流などのBPHによる厄介な下部尿路症状（LUTS）のある被験者
- -BPHによるLUTSの以前の治療を受けていない被験者
- BPH を示唆する直腸指診 (DRE) での前立腺肥大
- -登録訪問時および包含訪問時のI-PSS> 12
- -登録訪問時および包含訪問時に評価されたQoL I-PSSスコア≥3
除外基準:
- -尿道狭窄症および/または膀胱頸部疾患などの泌尿器科の病歴、活動性（登録時および/または包含または再発性尿路感染症、膀胱または尿道の結石）
- -排尿筋または括約筋を妨害する神経学的または精神医学的疾患/障害
- インスリン依存性糖尿病およびコントロールされていない非インスリン依存性糖尿病
- -既知の重度の腎不全またはクレアチニンクリアランス<30 ml /分
- -既知の肝不全または臨床的に重要な異常な肝機能検査
- -心不整脈または狭心症の病歴または併発
- -登録または包含訪問時の起立性低血圧
- -治験薬の成分の1つに対する既知の過敏症
- 別の臨床試験に参加している
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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プラセボコンパレーター：プラセボ
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経口投与 - 1 日 2 回。
経口投与 - 毎日。
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実験的：Permixon® 160 mg & プラセボ
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経口投与 - 160 mg を 1 日 2 回。
経口投与 - 1 日 2 回。
経口投与 - 毎日。
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他の：タムスロシン LP & プラセボ
アクティブコントロールアーム
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経口投与 - 1 日 2 回。
経口投与 - 毎日。
経口投与 - 1 日 0.4 mg。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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国際前立腺症状スコア（I-PSSスコア）の変化
時間枠：180日目
|
ベースラインから D180 への I-PSS スコアの変化
|
180日目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年4月1日
一次修了 (実際)
2016年6月1日
研究の完了 (実際)
2016年6月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月23日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2016年9月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2016年9月1日
最終確認日
2016年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- P00048 GP 4 04
- 2014-000222-38 (EudraCT番号)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。