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PERmixon® in der LUTS-Bewertungsstudie (PERLES) (PERLES)

1. September 2016 aktualisiert von: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg Hartkapsel im Vergleich zu Placebo bei der Behandlung von symptomatischen Symptomen der unteren Harnwege aufgrund benigner Prostatahyperplasie

Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von Permixon 160 mg b.i.d. bei der Behandlung von Patienten mit symptomatischer gutartiger Prostatahyperplasie (BPH) im Vergleich zu Placebo unter Verwendung von Tamsulosin LP 0,4 mg als Referenzbehandlung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

833

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland
      • Hagenow, Deutschland
      • Halle, Deutschland
      • Hamburg, Deutschland
      • Herzogenaurach, Deutschland
      • Hettstedt, Deutschland
      • Leipzig, Deutschland
      • Markkleeberg, Deutschland
      • Michelstadt, Deutschland
      • Mülheim, Deutschland
      • Nürnberg, Deutschland
      • Regensburg, Deutschland
  • Frankreich
      • Angers, Frankreich
      • Creteil, Frankreich
      • Limoges, Frankreich
      • Lyon, Frankreich
      • Marseille, Frankreich
      • Montreuil Juigne, Frankreich
      • Nice, Frankreich
      • Nieul sur mer, Frankreich
      • Paris, Frankreich
      • Saint Orens de Gameville, Frankreich
      • Seysses, Frankreich
      • Tierce, Frankreich
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Foggia, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Prato, Italien
      • Roma, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • El Palmar Murcia, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San sebastian de los Reyes, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Ultrera, Spanien
  • Tschechische Republik
      • Benesov, Tschechische Republik
      • Litomerice, Tschechische Republik
      • Plzen, Tschechische Republik
      • Praha, Tschechische Republik
      • Roudnice nad Labem, Tschechische Republik
      • Sternberk, Tschechische Republik
      • Usti nad Labem, Tschechische Republik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 85 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliches Subjekt
  • Zwischen 45 und 85 Jahre alt
  • Subjekt mit störenden Symptomen der unteren Harnwege (LUTS) aufgrund von BPH, wie Häufigkeit (tagsüber oder nachts), Harndrang, Gefühl unvollständiger Entleerung, verzögertes Wasserlassen oder schwacher Strahl
  • Vorbehaltlich einer vorherigen Behandlung von LUTS aufgrund von BPH
  • Prostatavergrößerung bei digital-rektaler Untersuchung (DRU), die auf BPH hindeutet
  • I-PSS > 12 beim Einschreibungsbesuch und beim Aufnahmebesuch
  • QoL I-PSS-Score ≥ 3, bewertet beim Aufnahmebesuch und beim Aufnahmebesuch

Ausschlusskriterien:

  • Urologische Vorgeschichte wie Harnröhrenstrikturerkrankung und/oder Blasenhalserkrankung, aktiv (bei Aufnahme und/oder Einschluss oder rezidivierende Harnwegsinfektion, Steine ​​in der Blase oder Harnröhre)
  • Jede neurologische oder psychiatrische Erkrankung/Störung, die den Detrusor oder Schließmuskel beeinträchtigt
  • Insulinabhängiger Diabetes mellitus und nicht kontrollierter, nicht insulinabhängiger Diabetes mellitus
  • Bekannte schwere Niereninsuffizienz oder Kreatinin-Clearance < 30 ml/min
  • Bekannte Leberinsuffizienz oder klinisch signifikante abnormale Leberfunktionstests
  • Vorgeschichte oder gleichzeitige Herzrhythmusstörungen oder Angina pectoris
  • Orthostatische Hypotonie bei Einschreibung oder Aufnahmebesuch
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegen einen der Bestandteile der Studienmedikamente
  • an einer anderen klinischen Studie teilnimmt

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - täglich.
Experimental: Permixon® 160 mg & Placebo
Arzneimittel: Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - 160 mg zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - täglich.
Sonstiges: Tamsulosin LP & Placebo
Aktiver Querlenker
Arzneimittel: Placebo passend zu Permixon® 160 mg
Orale Verabreichung - zweimal täglich.
Arzneimittel: Placebo passend zu Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - täglich.
Arzneimittel: Tamsulosin LP
Orale Verabreichung - 0,4 mg täglich.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des International Prostate Symptom Score (I-PSS-Score).
Zeitfenster: Tag 180
Änderung des I-PSS-Scores von der Grundlinie auf D180
Tag 180

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

2. September 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. September 2016

Zuletzt verifiziert

1. September 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (EudraCT-Nummer)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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