PERmixon® i LUTS Evaluation Study (PERLES) (PERLES)
1. september 2016 oppdatert av: Pierre Fabre Medicament
PERMIXON® 160 mg hard kapsel versus placebo i behandling av symptomatiske nedre urinveissymptomer på grunn av benign prostatahyperplasi
Målet med denne studien er å støtte effekten av Permixon 160 mg b.i.d. ved behandling av personer med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), sammenlignet med placebo, ved bruk av Tamsulosine LP 0,4 mg som referansebehandling.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
833
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Angers, Frankrike
-
Creteil, Frankrike
-
Limoges, Frankrike
-
Lyon, Frankrike
-
Marseille, Frankrike
-
Montreuil Juigne, Frankrike
-
Nice, Frankrike
-
Nieul sur mer, Frankrike
-
Paris, Frankrike
-
Saint Orens de Gameville, Frankrike
-
Seysses, Frankrike
-
Tierce, Frankrike
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Catanzaro, Italia
-
Foggia, Italia
-
Messina, Italia
-
Milano, Italia
-
Napoli, Italia
-
Novara, Italia
-
Orbassano, Italia
-
Padova, Italia
-
Palermo, Italia
-
Pesaro, Italia
-
Pietra Ligure, Italia
-
Prato, Italia
-
Roma, Italia
-
Udine, Italia
-
-
-
-
-
Barcelona, Spania
-
Coslada, Spania
-
El Palmar Murcia, Spania
-
Figueres, Spania
-
Getafe, Spania
-
Madrid, Spania
-
Parla, Spania
-
Sabadell, Spania
-
Salamanca, Spania
-
San sebastian de los Reyes, Spania
-
Sevilla, Spania
-
Ultrera, Spania
-
-
-
-
-
Benesov, Tsjekkisk Republikk
-
Litomerice, Tsjekkisk Republikk
-
Plzen, Tsjekkisk Republikk
-
Praha, Tsjekkisk Republikk
-
Roudnice nad Labem, Tsjekkisk Republikk
-
Sternberk, Tsjekkisk Republikk
-
Usti nad Labem, Tsjekkisk Republikk
-
-
-
-
-
Berlin, Tyskland
-
Hagenow, Tyskland
-
Halle, Tyskland
-
Hamburg, Tyskland
-
Herzogenaurach, Tyskland
-
Hettstedt, Tyskland
-
Leipzig, Tyskland
-
Markkleeberg, Tyskland
-
Michelstadt, Tyskland
-
Mülheim, Tyskland
-
Nürnberg, Tyskland
-
Regensburg, Tyskland
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
45 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlig subjekt
- Mellom 45 og 85 år
- Person med plagsomme symptomer på nedre urinveier (LUTS) på grunn av BPH som hyppighet (dag- eller nattetid), haster, følelse av ufullstendig tømning, forsinket vannlating eller svak strøm
- Utsatt naiv for noen tidligere behandling for LUTS på grunn av BPH
- Prostataforstørrelse ved digital rektalundersøkelse (DRE) som tyder på BPH
- I-PSS > 12 ved innmeldingsbesøk og ved inkluderingsbesøk
- QoL I-PSS-score ≥ 3 evaluert ved innmeldingsbesøk og ved inkluderingsbesøk
Ekskluderingskriterier:
- Urologisk historie som urethral striktursykdom og/eller blærehalssykdom, aktiv (ved påmelding og/eller inkludering eller tilbakevendende urinveisinfeksjon, stein i blæren eller urinrøret)
- Enhver nevrologisk eller psykiatrisk sykdom/lidelse som forstyrrer detrusor eller sphincter muskel
- Insulinavhengig diabetes mellitus og ikke-kontrollert ikke-insulinavhengig diabetes mellitus
- Kjent alvorlig nyresvikt eller kreatininclearance < 30 ml/min.
- Kjent leverinsuffisiens eller klinisk signifikante unormale leverfunksjonstester
- Anamnese med eller samtidig hjertearytmi eller angina pectoris
- Ortostatisk hypotensjon ved innmelding eller inklusjonsbesøk
- Kjent overfølsomhet overfor en av bestanddelene i studiemedikamentene
- Deltar i en annen klinisk studie
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
Oral administrering - to ganger daglig.
Oral administrering - daglig.
|
|
Eksperimentell: Permixon® 160 mg og placebo
|
Oral administrering - 160 mg to ganger daglig.
Oral administrering - to ganger daglig.
Oral administrering - daglig.
|
|
Annen: Tamsulosine LP & Placebo
Aktiv kontrollarm
|
Oral administrering - to ganger daglig.
Oral administrering - daglig.
Oral administrering - 0,4 mg daglig.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS score) endring
Tidsramme: Dag 180
|
I-PSS-poengsendringer fra baseline til D180
|
Dag 180
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2016
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2016
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
23. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
2. september 2016
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
1. september 2016
Sist bekreftet
1. september 2016
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske prosesser
- Prostata sykdommer
- Prostatahyperplasi
- Hyperplasi
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Adrenerge antagonister
- Adrenerge midler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Urologiske midler
- Adrenerge alfa-1-reseptorantagonister
- Adrenerge alfa-antagonister
- Tamsulosin
- Saw palmetto ekstrakt
Andre studie-ID-numre
- P00048 GP 4 04
- 2014-000222-38 (EudraCT-nummer)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .