Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

PERmixon® i LUTS Evaluation Study (PERLES) (PERLES)

1. september 2016 opdateret af: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg hård kapsel versus placebo til behandling af symptomatiske nedre urinvejssymptomer på grund af benign prostatahyperplasi

Formålet med denne undersøgelse er at understøtte effektiviteten af ​​Permixon 160 mg b.i.d. i behandling af forsøgspersoner med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), sammenlignet med placebo, ved brug af Tamsulosine LP 0,4 mg som referencebehandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

833

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Frankrig
      • Angers, Frankrig
      • Creteil, Frankrig
      • Limoges, Frankrig
      • Lyon, Frankrig
      • Marseille, Frankrig
      • Montreuil Juigne, Frankrig
      • Nice, Frankrig
      • Nieul sur mer, Frankrig
      • Paris, Frankrig
      • Saint Orens de Gameville, Frankrig
      • Seysses, Frankrig
      • Tierce, Frankrig
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Foggia, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Prato, Italien
      • Roma, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • El Palmar Murcia, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San sebastian de los Reyes, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Ultrera, Spanien
  • Tjekkiet
      • Benesov, Tjekkiet
      • Litomerice, Tjekkiet
      • Plzen, Tjekkiet
      • Praha, Tjekkiet
      • Roudnice nad Labem, Tjekkiet
      • Sternberk, Tjekkiet
      • Usti nad Labem, Tjekkiet
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herzogenaurach, Tyskland
      • Hettstedt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Michelstadt, Tyskland
      • Mülheim, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 85 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandligt emne
  • Mellem 45 og 85 år
  • Person med generende symptomer i de nedre urinveje (LUTS) på grund af BPH såsom hyppighed (dag- eller nattid), haster, fornemmelse af ufuldstændig tømning, forsinket vandladning eller svag strøm
  • Genstand for naiv over for enhver tidligere behandling for LUTS på grund af BPH
  • Prostataforstørrelse ved digital rektalundersøgelse (DRE), der tyder på BPH
  • I-PSS > 12 ved indskrivningsbesøg og ved inklusionsbesøg
  • QoL I-PSS score ≥ 3 evalueret ved tilmeldingsbesøg og ved inklusionsbesøg

Ekskluderingskriterier:

  • Urologisk anamnese såsom urethral striktursygdom og/eller blærehalssygdom, aktiv (ved tilmelding og/eller inklusion eller tilbagevendende urinvejsinfektion, sten i blæren eller urinrøret)
  • Enhver neurologisk eller psykiatrisk sygdom/lidelse, der forstyrrer detrusor- eller sphinctermuskel
  • Insulinafhængig diabetes mellitus og ikke-kontrolleret ikke-insulinafhængig diabetes mellitus
  • Kendt alvorlig nyreinsufficiens eller kreatininclearance < 30 ml/min.
  • Kendt leverinsufficiens eller klinisk signifikante abnorme leverfunktionstests
  • Anamnese med eller samtidig hjertearytmi eller angina pectoris
  • Ortostatisk hypotension ved indskrivning eller inklusionsbesøg
  • Kendt overfølsomhed over for en af ​​bestanddelene i undersøgelseslægemidlerne
  • Deltager i et andet klinisk forsøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Medicin: Placebo matchende Permixon® 160 mg
Oral administration - to gange dagligt.
Medicin: Placebo matchende Tamsulosine LP
Oral administration - dagligt.
Eksperimentel: Permixon® 160 mg & placebo
Medicin: Permixon® 160 mg
Oral administration - 160 mg to gange dagligt.
Medicin: Placebo matchende Permixon® 160 mg
Oral administration - to gange dagligt.
Medicin: Placebo matchende Tamsulosine LP
Oral administration - dagligt.
Andet: Tamsulosine LP & Placebo
Aktiv styrearm
Medicin: Placebo matchende Permixon® 160 mg
Oral administration - to gange dagligt.
Medicin: Placebo matchende Tamsulosine LP
Oral administration - dagligt.
Medicin: Tamsulosine LP
Oral administration - 0,4 mg dagligt.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
International Prostata Symptom Score (I-PSS score) ændring
Tidsramme: Dag 180
I-PSS score ændring fra baseline til D180
Dag 180

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

18. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

23. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

2. september 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

1. september 2016

Sidst verificeret

1. september 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (EudraCT nummer)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniske forsøg med Permixon® 160 mg

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Iran

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner