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PERmixon® dans l'étude d'évaluation LUTS (PERLES) (PERLES)

1 septembre 2016 mis à jour par: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg gélule versus placebo dans le traitement des symptômes symptomatiques des voies urinaires inférieures dus à une hyperplasie bénigne de la prostate

Le but de cette étude est de soutenir l'efficacité de Permixon 160 mg b.i.d. dans le traitement de sujets présentant une hyperplasie bénigne de la prostate (HBP) symptomatique, par rapport à un placebo, en utilisant Tamsulosine LP 0,4 mg comme traitement de référence.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

833

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Berlin, Allemagne
      • Hagenow, Allemagne
      • Halle, Allemagne
      • Hamburg, Allemagne
      • Herzogenaurach, Allemagne
      • Hettstedt, Allemagne
      • Leipzig, Allemagne
      • Markkleeberg, Allemagne
      • Michelstadt, Allemagne
      • Mülheim, Allemagne
      • Nürnberg, Allemagne
      • Regensburg, Allemagne
  • Espagne
      • Barcelona, Espagne
      • Coslada, Espagne
      • El Palmar Murcia, Espagne
      • Figueres, Espagne
      • Getafe, Espagne
      • Madrid, Espagne
      • Parla, Espagne
      • Sabadell, Espagne
      • Salamanca, Espagne
      • San sebastian de los Reyes, Espagne
      • Sevilla, Espagne
      • Ultrera, Espagne
  • France
      • Angers, France
      • Creteil, France
      • Limoges, France
      • Lyon, France
      • Marseille, France
      • Montreuil Juigne, France
      • Nice, France
      • Nieul sur mer, France
      • Paris, France
      • Saint Orens de Gameville, France
      • Seysses, France
      • Tierce, France
  • Italie
      • Bari, Italie
      • Catanzaro, Italie
      • Foggia, Italie
      • Messina, Italie
      • Milano, Italie
      • Napoli, Italie
      • Novara, Italie
      • Orbassano, Italie
      • Padova, Italie
      • Palermo, Italie
      • Pesaro, Italie
      • Pietra Ligure, Italie
      • Prato, Italie
      • Roma, Italie
      • Udine, Italie
  • République tchèque
      • Benesov, République tchèque
      • Litomerice, République tchèque
      • Plzen, République tchèque
      • Praha, République tchèque
      • Roudnice nad Labem, République tchèque
      • Sternberk, République tchèque
      • Usti nad Labem, République tchèque

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Homme

La description

Critère d'intégration:

  • Sujet masculin
  • Entre 45 et 85 ans
  • Sujet présentant des symptômes gênants des voies urinaires inférieures (LUTS) dus à l'HBP tels que la fréquence (jour ou nuit), l'urgence, la sensation de miction incomplète, la miction retardée ou le faible flux
  • Sujet naïf à tout traitement antérieur pour LUTS dû à l'HBP
  • Hypertrophie de la prostate au toucher rectal (DRE) évocateur d'HBP
  • I-PSS > 12 à la visite d'inscription et à la visite d'inclusion
  • Score QoL I-PSS ≥ 3 évalué à la visite d'inscription et à la visite d'inclusion

Critère d'exclusion:

  • Antécédents urologiques tels que sténose urétrale et/ou maladie du col de la vessie, active (à l'inscription et/ou à l'inclusion ou infection récurrente des voies urinaires, calculs dans la vessie ou l'urètre)
  • Toute maladie/trouble neurologique ou psychiatrique interférant avec le muscle du détrusor ou du sphincter
  • Diabète sucré insulino-dépendant et diabète sucré non insulino-dépendant non contrôlé
  • Insuffisance rénale sévère connue ou clairance de la créatinine < 30 ml/mn
  • Insuffisance hépatique connue ou tests de la fonction hépatique anormaux cliniquement significatifs
  • Antécédents ou concomitants d'arythmie cardiaque ou d'angine de poitrine
  • Hypotension orthostatique à l'inscription ou à la visite d'inclusion
  • Hypersensibilité connue à l'un des constituants des médicaments à l'étude
  • Participe à un autre essai clinique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Quadruple

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Médicament: Placebo correspondant Permixon® 160 mg
Administration orale - deux fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant Tamsulosine LP
Administration orale - quotidienne.
Expérimental: Permixon® 160 mg et placebo
Médicament: Permixon® 160 mg
Administration orale - 160 mg deux fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant Permixon® 160 mg
Administration orale - deux fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant Tamsulosine LP
Administration orale - quotidienne.
Autre: Tamsulosine LP & Placebo
Bras de contrôle actif
Médicament: Placebo correspondant Permixon® 160 mg
Administration orale - deux fois par jour.
Médicament: Placebo correspondant Tamsulosine LP
Administration orale - quotidienne.
Médicament: Tamsulosine LP
Administration orale - 0,4 mg par jour.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement du score international des symptômes de la prostate (score I-PSS)
Délai: Jour 180
Changement du score I-PSS de la ligne de base à J180
Jour 180

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pierre Fabre Medicament

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

18 avril 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

2 septembre 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 septembre 2016

Dernière vérification

1 septembre 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Numéro EudraCT)

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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