PERmixon® no Estudo de Avaliação LUTS (PERLES) (PERLES)
1 de setembro de 2016 atualizado por: Pierre Fabre Medicament
PERMIXON® 160 mg cápsula dura versus placebo no tratamento de sintomas sintomáticos do trato urinário inferior devido à hiperplasia prostática benigna
O objetivo deste estudo é apoiar a eficácia de Permixon 160 mg b.i.d. no tratamento de indivíduos com Hiperplasia Prostática Benigna (BPH) sintomática, em comparação com placebo, usando tansulosina LP 0,4 mg como tratamento de referência.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
833
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Berlin, Alemanha
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Hagenow, Alemanha
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Halle, Alemanha
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Hamburg, Alemanha
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Herzogenaurach, Alemanha
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Hettstedt, Alemanha
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Leipzig, Alemanha
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Markkleeberg, Alemanha
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Michelstadt, Alemanha
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Mülheim, Alemanha
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Nürnberg, Alemanha
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Regensburg, Alemanha
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Barcelona, Espanha
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Coslada, Espanha
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El Palmar Murcia, Espanha
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Figueres, Espanha
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Getafe, Espanha
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Madrid, Espanha
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Parla, Espanha
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Sabadell, Espanha
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Salamanca, Espanha
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San sebastian de los Reyes, Espanha
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Sevilla, Espanha
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Ultrera, Espanha
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Angers, França
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Creteil, França
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Limoges, França
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Lyon, França
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Marseille, França
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Montreuil Juigne, França
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Nice, França
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Nieul sur mer, França
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Paris, França
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Saint Orens de Gameville, França
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Seysses, França
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Tierce, França
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Bari, Itália
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Catanzaro, Itália
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Foggia, Itália
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Messina, Itália
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Milano, Itália
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Napoli, Itália
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Novara, Itália
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Orbassano, Itália
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Padova, Itália
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Palermo, Itália
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Pesaro, Itália
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Pietra Ligure, Itália
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Prato, Itália
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Roma, Itália
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Udine, Itália
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Benesov, República Checa
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Litomerice, República Checa
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Plzen, República Checa
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Praha, República Checa
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Roudnice nad Labem, República Checa
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Sternberk, República Checa
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Usti nad Labem, República Checa
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
45 anos a 85 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- sujeito masculino
- Entre 45 e 85 anos
- Indivíduo com sintomas incômodos do trato urinário inferior (LUTS) devido à HBP, como frequência (diurna ou noturna), urgência, sensação de micção incompleta, atraso na micção ou jato fraco
- Sujeito virgem a qualquer tratamento anterior para LUTS devido a BPH
- Aumento da próstata no toque retal (DRE) sugestivo de HBP
- I-PSS > 12 na visita de inscrição e na visita de inclusão
- Escore QoL I-PSS ≥ 3 avaliado na visita de inscrição e na visita de inclusão
Critério de exclusão:
- História urológica, como doença de estenose uretral e/ou doença do colo da bexiga, ativa (na inscrição e/ou inclusão ou infecção recorrente do trato urinário, pedra na bexiga ou uretra)
- Qualquer doença/distúrbio neurológico ou psiquiátrico que interfira no músculo detrusor ou esfíncter
- Diabetes mellitus insulino-dependente e diabetes mellitus não insulino-dependente não controlada
- Insuficiência renal grave conhecida ou depuração de creatinina < 30 ml/mn
- Insuficiência hepática conhecida ou testes de função hepática anormais clinicamente significativos
- História de, ou concomitante, arritmia cardíaca ou angina pectoris
- Hipotensão ortostática na inscrição ou visita de inclusão
- Hipersensibilidade conhecida a um dos constituintes das drogas do estudo
- Está participando de outro ensaio clínico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Quadruplicar
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
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Administração oral - duas vezes ao dia.
Administração oral - diariamente.
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Experimental: Permixon® 160 mg e placebo
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Administração oral - 160 mg duas vezes ao dia.
Administração oral - duas vezes ao dia.
Administração oral - diariamente.
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Outro: Tansulosina LP & Placebo
Braço de controle ativo
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Administração oral - duas vezes ao dia.
Administração oral - diariamente.
Administração oral - 0,4 mg por dia.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração na Pontuação Internacional de Sintomas da Próstata (pontuação I-PSS)
Prazo: Dia 180
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Alteração na pontuação do I-PSS da linha de base para D180
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Dia 180
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de abril de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de junho de 2016
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2016
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
23 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
2 de setembro de 2016
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
1 de setembro de 2016
Última verificação
1 de setembro de 2016
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Processos Patológicos
- Doenças prostáticas
- Hiperplasia prostática
- Hiperplasia
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Antagonistas Adrenérgicos
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Urológicos
- Antagonistas dos receptores alfa-1 adrenérgicos
- Antagonistas Alfa Adrenérgicos
- Tansulosina
- Extrato de saw palmetto
Outros números de identificação do estudo
- P00048 GP 4 04
- 2014-000222-38 (Número EudraCT)
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