Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

PERmixon® i LUTS utvärderingsstudie (PERLES) (PERLES)

1 september 2016 uppdaterad av: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg hård kapsel kontra placebo vid behandling av symtomatiska nedre urinvägssymtom på grund av benign prostatahyperplasi

Syftet med denna studie är att stödja effekten av Permixon 160 mg b.i.d. vid behandling av patienter med symptomatisk benign prostatahyperplasi (BPH), jämfört med placebo, med Tamsulosine LP 0,4 mg som referensbehandling.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

833

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Frankrike
      • Angers, Frankrike
      • Creteil, Frankrike
      • Limoges, Frankrike
      • Lyon, Frankrike
      • Marseille, Frankrike
      • Montreuil Juigne, Frankrike
      • Nice, Frankrike
      • Nieul sur mer, Frankrike
      • Paris, Frankrike
      • Saint Orens de Gameville, Frankrike
      • Seysses, Frankrike
      • Tierce, Frankrike
  • Italien
      • Bari, Italien
      • Catanzaro, Italien
      • Foggia, Italien
      • Messina, Italien
      • Milano, Italien
      • Napoli, Italien
      • Novara, Italien
      • Orbassano, Italien
      • Padova, Italien
      • Palermo, Italien
      • Pesaro, Italien
      • Pietra Ligure, Italien
      • Prato, Italien
      • Roma, Italien
      • Udine, Italien
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien
      • Coslada, Spanien
      • El Palmar Murcia, Spanien
      • Figueres, Spanien
      • Getafe, Spanien
      • Madrid, Spanien
      • Parla, Spanien
      • Sabadell, Spanien
      • Salamanca, Spanien
      • San sebastian de los Reyes, Spanien
      • Sevilla, Spanien
      • Ultrera, Spanien
  • Tjeckien
      • Benesov, Tjeckien
      • Litomerice, Tjeckien
      • Plzen, Tjeckien
      • Praha, Tjeckien
      • Roudnice nad Labem, Tjeckien
      • Sternberk, Tjeckien
      • Usti nad Labem, Tjeckien
  • Tyskland
      • Berlin, Tyskland
      • Hagenow, Tyskland
      • Halle, Tyskland
      • Hamburg, Tyskland
      • Herzogenaurach, Tyskland
      • Hettstedt, Tyskland
      • Leipzig, Tyskland
      • Markkleeberg, Tyskland
      • Michelstadt, Tyskland
      • Mülheim, Tyskland
      • Nürnberg, Tyskland
      • Regensburg, Tyskland

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

45 år till 85 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Manlig

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manligt ämne
  • Mellan 45 och 85 år
  • Person med besvärande symtom i de nedre urinvägarna (LUTS) på grund av BPH såsom frekvens (dagtid eller natt), brådska, känsla av ofullständig tömning, försenad urinering eller svag ström
  • Utsätts inte för någon tidigare behandling för LUTS på grund av BPH
  • Prostataförstoring vid digital rektalundersökning (DRE) som tyder på BPH
  • I-PSS > 12 vid inskrivningsbesök och vid inklusionsbesök
  • QoL I-PSS-poäng ≥ 3 utvärderad vid inskrivningsbesök och vid inklusionsbesök

Exklusions kriterier:

  • Urologisk historia såsom urinrörsförträngning och/eller blåshalssjukdom, aktiv (vid inskrivning och/eller inkludering eller återkommande urinvägsinfektion, sten i urinblåsan eller urinröret)
  • Varje neurologisk eller psykiatrisk sjukdom/störning som stör detrusor- eller sfinktermuskeln
  • Insulinberoende diabetes mellitus och icke-kontrollerad icke insulinberoende diabetes mellitus
  • Känd allvarlig njurinsufficiens eller kreatininclearance < 30 ml/min
  • Känd leverinsufficiens eller kliniskt signifikanta onormala leverfunktionstester
  • Anamnes med eller samtidig hjärtarytmi eller angina pectoris
  • Ortostatisk hypotoni vid inskrivning eller inklusionsbesök
  • Känd överkänslighet mot en av beståndsdelarna i studieläkemedlen
  • Deltar i en annan klinisk prövning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Fyrdubbla

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Placebo-jämförare: Placebo
Läkemedel: Placebomatchande Permixon® 160 mg
Oral administrering - två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo som matchar Tamsulosine LP
Oral administrering - dagligen.
Experimentell: Permixon® 160 mg & Placebo
Läkemedel: Permixon® 160 mg
Oral administrering - 160 mg två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebomatchande Permixon® 160 mg
Oral administrering - två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo som matchar Tamsulosine LP
Oral administrering - dagligen.
Övrig: Tamsulosine LP & Placebo
Aktiv styrarm
Läkemedel: Placebomatchande Permixon® 160 mg
Oral administrering - två gånger dagligen.
Läkemedel: Placebo som matchar Tamsulosine LP
Oral administrering - dagligen.
Läkemedel: Tamsulosine LP
Oral administrering - 0,4 mg dagligen.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
International Prostate Symptom Score (I-PSS-poäng) förändring
Tidsram: Dag 180
I-PSS-poängändring från baslinje till D180
Dag 180

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 april 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juni 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juni 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

18 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

23 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

2 september 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

1 september 2016

Senast verifierad

1 september 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (EudraCT-nummer)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Benign prostatahyperplasi (BPH)

Kliniska prövningar på Permixon® 160 mg

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera