LUTS 评估研究 (PERLES) 中的 PERmixon® (PERLES)
2016年9月1日 更新者：Pierre Fabre Medicament
PERMIXON® 160 mg 硬胶囊与安慰剂对比治疗良性前列腺增生引起的有症状的下尿路症状
本研究的目的是支持 Permixon 160 mg b.i.d. 的功效。在治疗有症状的良性前列腺增生 (BPH) 受试者时，与安慰剂相比，使用坦索罗辛 LP 0.4 mg 作为参考治疗。
研究概览
地位
完全的
研究类型
介入性
注册 (实际的)
833
阶段
- 第四阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Berlin、德国
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Hagenow、德国
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Halle、德国
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Hamburg、德国
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Herzogenaurach、德国
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Hettstedt、德国
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Leipzig、德国
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Markkleeberg、德国
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Michelstadt、德国
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Mülheim、德国
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Nürnberg、德国
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Regensburg、德国
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Bari、意大利
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Catanzaro、意大利
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Foggia、意大利
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Messina、意大利
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Milano、意大利
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Napoli、意大利
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Novara、意大利
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Orbassano、意大利
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Padova、意大利
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Palermo、意大利
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Pesaro、意大利
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Pietra Ligure、意大利
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Prato、意大利
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Roma、意大利
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Udine、意大利
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Benesov、捷克共和国
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Litomerice、捷克共和国
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Plzen、捷克共和国
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Praha、捷克共和国
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Roudnice nad Labem、捷克共和国
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Sternberk、捷克共和国
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Usti nad Labem、捷克共和国
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Angers、法国
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Creteil、法国
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Limoges、法国
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Lyon、法国
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Marseille、法国
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Montreuil Juigne、法国
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Nice、法国
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Nieul sur mer、法国
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Paris、法国
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Saint Orens de Gameville、法国
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Seysses、法国
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Tierce、法国
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Barcelona、西班牙
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Coslada、西班牙
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El Palmar Murcia、西班牙
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Figueres、西班牙
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Getafe、西班牙
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Madrid、西班牙
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Parla、西班牙
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Sabadell、西班牙
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Salamanca、西班牙
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San sebastian de los Reyes、西班牙
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Sevilla、西班牙
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Ultrera、西班牙
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-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
45年 至 85年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
男性
描述
纳入标准：
- 男科
- 45至85岁之间
- 由于良性前列腺增生而出现令人烦恼的下尿路症状 (LUTS) 的受试者，例如尿频（白天或夜间）、尿急、不完全排尿感、排尿延迟或尿流无力
- 由于 BPH，受试者未接受任何 LUTS 先前治疗
- 直肠指检 (DRE) 时前列腺增大提示 BPH
- I-PSS > 12 在注册访问和包容访问
- QoL I-PSS 评分 ≥ 3 在入组访视和纳入访视时评估
排除标准：
- 泌尿系统病史，如尿道狭窄疾病和/或膀胱颈疾病，活动性（入组和/或纳入或复发性尿路感染、膀胱或尿道结石）
- 干扰逼尿肌或括约肌的任何神经或精神疾病/病症
- 胰岛素依赖型糖尿病和不受控制的非胰岛素依赖型糖尿病
- 已知严重肾功能不全或肌酐清除率 < 30 ml/mn
- 已知肝功能不全或有临床意义的肝功能检查异常
- 心律失常或心绞痛的病史或伴随的心律失常或心绞痛
- 入组或纳入访视时体位性低血压
- 已知对研究药物的一种成分过敏
- 正在参加另一项临床试验
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
安慰剂比较：安慰剂
|
口服给药 - 每天两次。
口服给药 - 每日一次。
|
|
实验性的：Permixon® 160 毫克和安慰剂
|
口服给药 - 160 毫克，每天两次。
口服给药 - 每天两次。
口服给药 - 每日一次。
|
|
其他：坦索罗辛 LP 和安慰剂
主动控制臂
|
口服给药 - 每天两次。
口服给药 - 每日一次。
口服给药 - 每天 0.4 毫克。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
国际前列腺症状评分（I-PSS 评分）变化
大体时间：第 180 天
|
I-PSS 分数从基线到 D180 的变化
|
第 180 天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年4月1日
初级完成 (实际的)
2016年6月1日
研究完成 (实际的)
2016年6月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月18日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月23日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年9月2日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年9月1日
最后验证
2016年9月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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