Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

PERmixon® in LUTS-evaluatieonderzoek (PERLES) (PERLES)

1 september 2016 bijgewerkt door: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg harde capsule versus placebo bij de behandeling van symptomatische symptomen van de lagere urinewegen als gevolg van goedaardige prostaathyperplasie

Het doel van deze studie is het ondersteunen van de werkzaamheid van Permixon 160 mg b.i.d. bij de behandeling van proefpersonen met symptomatische goedaardige prostaathyperplasie (BPH), in vergelijking met placebo, met Tamsulosine LP 0,4 mg als referentiebehandeling.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

833

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Duitsland
      • Berlin, Duitsland
      • Hagenow, Duitsland
      • Halle, Duitsland
      • Hamburg, Duitsland
      • Herzogenaurach, Duitsland
      • Hettstedt, Duitsland
      • Leipzig, Duitsland
      • Markkleeberg, Duitsland
      • Michelstadt, Duitsland
      • Mülheim, Duitsland
      • Nürnberg, Duitsland
      • Regensburg, Duitsland
  • Frankrijk
      • Angers, Frankrijk
      • Creteil, Frankrijk
      • Limoges, Frankrijk
      • Lyon, Frankrijk
      • Marseille, Frankrijk
      • Montreuil Juigne, Frankrijk
      • Nice, Frankrijk
      • Nieul sur mer, Frankrijk
      • Paris, Frankrijk
      • Saint Orens de Gameville, Frankrijk
      • Seysses, Frankrijk
      • Tierce, Frankrijk
  • Italië
      • Bari, Italië
      • Catanzaro, Italië
      • Foggia, Italië
      • Messina, Italië
      • Milano, Italië
      • Napoli, Italië
      • Novara, Italië
      • Orbassano, Italië
      • Padova, Italië
      • Palermo, Italië
      • Pesaro, Italië
      • Pietra Ligure, Italië
      • Prato, Italië
      • Roma, Italië
      • Udine, Italië
  • Spanje
      • Barcelona, Spanje
      • Coslada, Spanje
      • El Palmar Murcia, Spanje
      • Figueres, Spanje
      • Getafe, Spanje
      • Madrid, Spanje
      • Parla, Spanje
      • Sabadell, Spanje
      • Salamanca, Spanje
      • San sebastian de los Reyes, Spanje
      • Sevilla, Spanje
      • Ultrera, Spanje
  • Tsjechische Republiek
      • Benesov, Tsjechische Republiek
      • Litomerice, Tsjechische Republiek
      • Plzen, Tsjechische Republiek
      • Praha, Tsjechische Republiek
      • Roudnice nad Labem, Tsjechische Republiek
      • Sternberk, Tsjechische Republiek
      • Usti nad Labem, Tsjechische Republiek

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijk onderwerp
  • Tussen 45 en 85 jaar oud
  • Proefpersoon met hinderlijke lagere urinewegsymptomen (LUTS) als gevolg van BPH, zoals frequentie (overdag of 's nachts), aandrang, gevoel van onvolledige mictie, vertraagd urineren of zwakke stroom
  • Onderworpen naïef aan enige eerdere behandeling voor LUTS vanwege BPH
  • Prostaatvergroting bij digitaal rectaal onderzoek (DRE) suggestief voor BPH
  • I-PSS > 12 bij inschrijvingsbezoek en bij inclusiebezoek
  • QoL I-PSS-score ≥ 3 beoordeeld tijdens inschrijvingsbezoek en tijdens opnamebezoek

Uitsluitingscriteria:

  • Urologische geschiedenis zoals urethrale strictuurziekte en/of blaashalsziekte, actief (bij inschrijving en/of opname of recidiverende urineweginfectie, steen in blaas of urethra)
  • Elke neurologische of psychiatrische ziekte/aandoening die interfereert met de detrusor- of sluitspier
  • Insuline-afhankelijke diabetes mellitus en niet-gecontroleerde niet-insuline-afhankelijke diabetes mellitus
  • Bekende ernstige nierinsufficiëntie of creatinineklaring < 30 ml/min
  • Bekende leverinsufficiëntie of klinisch significante abnormale leverfunctietesten
  • Geschiedenis van, of gelijktijdig optredende, hartritmestoornissen of angina pectoris
  • Orthostatische hypotensie bij inschrijving of inclusiebezoek
  • Bekende overgevoeligheid voor een van de bestanddelen van de onderzoeksgeneesmiddelen
  • Neemt deel aan een ander klinisch onderzoek

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verviervoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Placebo-vergelijker: Placebo
Geneesmiddel: Placebo-matching Permixon® 160 mg
Orale toediening - tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Tamsulosine LP
Orale toediening - dagelijks.
Experimenteel: Permixon® 160 mg & Placebo
Geneesmiddel: Permixon® 160 mg
Orale toediening - 160 mg tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo-matching Permixon® 160 mg
Orale toediening - tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Tamsulosine LP
Orale toediening - dagelijks.
Ander: Tamsulosine LP & Placebo
Actieve draagarm
Geneesmiddel: Placebo-matching Permixon® 160 mg
Orale toediening - tweemaal daags.
Geneesmiddel: Placebo die overeenkomt met Tamsulosine LP
Orale toediening - dagelijks.
Geneesmiddel: Tamsulosine LP
Orale toediening - 0,4 mg per dag.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van de internationale prostaatsymptoomscore (I-PSS-score).
Tijdsspanne: Dag 180
I-PSS-scoreverandering van baseline naar D180
Dag 180

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 april 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

2 september 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

1 september 2016

Laatst geverifieerd

1 september 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (EudraCT-nummer)

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren