Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

PERmixon® w badaniu oceniającym LUTS (PERLES) (PERLES)

1 września 2016 zaktualizowane przez: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg kapsułka twarda w porównaniu z placebo w leczeniu objawowych objawów ze strony dolnych dróg moczowych spowodowanych łagodnym rozrostem gruczołu krokowego

Celem tego badania jest potwierdzenie skuteczności preparatu Permixon 160 mg dwa razy dziennie. w leczeniu pacjentów z objawowym łagodnym rozrostem gruczołu krokowego (BPH), w porównaniu z placebo, z zastosowaniem tamsulosyny LP 0,4 mg jako leczenia referencyjnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

833

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Angers, Francja
      • Creteil, Francja
      • Limoges, Francja
      • Lyon, Francja
      • Marseille, Francja
      • Montreuil Juigne, Francja
      • Nice, Francja
      • Nieul sur mer, Francja
      • Paris, Francja
      • Saint Orens de Gameville, Francja
      • Seysses, Francja
      • Tierce, Francja
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania
      • Coslada, Hiszpania
      • El Palmar Murcia, Hiszpania
      • Figueres, Hiszpania
      • Getafe, Hiszpania
      • Madrid, Hiszpania
      • Parla, Hiszpania
      • Sabadell, Hiszpania
      • Salamanca, Hiszpania
      • San sebastian de los Reyes, Hiszpania
      • Sevilla, Hiszpania
      • Ultrera, Hiszpania
  • Niemcy
      • Berlin, Niemcy
      • Hagenow, Niemcy
      • Halle, Niemcy
      • Hamburg, Niemcy
      • Herzogenaurach, Niemcy
      • Hettstedt, Niemcy
      • Leipzig, Niemcy
      • Markkleeberg, Niemcy
      • Michelstadt, Niemcy
      • Mülheim, Niemcy
      • Nürnberg, Niemcy
      • Regensburg, Niemcy
  • Republika Czeska
      • Benesov, Republika Czeska
      • Litomerice, Republika Czeska
      • Plzen, Republika Czeska
      • Praha, Republika Czeska
      • Roudnice nad Labem, Republika Czeska
      • Sternberk, Republika Czeska
      • Usti nad Labem, Republika Czeska
  • Włochy
      • Bari, Włochy
      • Catanzaro, Włochy
      • Foggia, Włochy
      • Messina, Włochy
      • Milano, Włochy
      • Napoli, Włochy
      • Novara, Włochy
      • Orbassano, Włochy
      • Padova, Włochy
      • Palermo, Włochy
      • Pesaro, Włochy
      • Pietra Ligure, Włochy
      • Prato, Włochy
      • Roma, Włochy
      • Udine, Włochy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Męski

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podmiot męski
  • Między 45 a 85 rokiem życia
  • Pacjent z uciążliwymi objawami z dolnych dróg moczowych (LUTS) spowodowanymi przez BPH, takimi jak częstość (w ciągu dnia lub w nocy), parcia naglące, uczucie niecałkowitego oddawania moczu, opóźnione oddawanie moczu lub słaby strumień
  • Pacjent nie był wcześniej leczony na LUTS z powodu BPH
  • Powiększenie gruczołu krokowego w badaniu per rectum (DRE) sugerujące BPH
  • I-PSS > 12 podczas wizyty rejestracyjnej i podczas wizyty włączenia
  • Wynik QoL I-PSS ≥ 3 oceniany podczas wizyty rejestracyjnej i podczas wizyty włączenia

Kryteria wyłączenia:

  • Historia urologiczna, taka jak choroba zwężenia cewki moczowej i/lub choroba szyi pęcherza moczowego, czynna (w momencie włączenia i/lub włączenia lub nawracające zakażenie dróg moczowych, kamień w pęcherzu lub cewce moczowej)
  • Jakakolwiek choroba/zaburzenie neurologiczne lub psychiatryczne zakłócające pracę mięśnia wypieracza lub zwieracza
  • Cukrzyca insulinozależna i niekontrolowana cukrzyca insulinoniezależna
  • Znana ciężka niewydolność nerek lub klirens kreatyniny < 30 ml/min
  • Znana niewydolność wątroby lub klinicznie istotne nieprawidłowe wyniki testów czynnościowych wątroby
  • Arytmia serca lub dławica piersiowa w wywiadzie lub współistniejące
  • Niedociśnienie ortostatyczne podczas wizyty rejestracyjnej lub włączenia
  • Znana nadwrażliwość na jeden ze składników badanych leków
  • Bierze udział w innym badaniu klinicznym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosyny LP
Podanie doustne - codziennie.
Eksperymentalny: Permikson® 160 mg i placebo
Lek: Permikson® 160 mg
Podanie doustne - 160 mg dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosyny LP
Podanie doustne - codziennie.
Inny: Tamsulosyna LP i Placebo
Aktywny wahacz
Lek: Placebo pasujące do Permiksonu® 160 mg
Podanie doustne - dwa razy dziennie.
Lek: Placebo pasujące do Tamsulosyny LP
Podanie doustne - codziennie.
Lek: Tamsulosyna LP
Podanie doustne - 0,4 mg dziennie.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana międzynarodowego wskaźnika objawów prostaty (wynik I-PSS).
Ramy czasowe: Dzień 180
Zmiana wyniku I-PSS od wartości początkowej do D180
Dzień 180

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

23 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

2 września 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 września 2016

Ostatnia weryfikacja

1 września 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Numer EudraCT)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Permikson® 160 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Gabon

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj