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PERmixon® en el estudio de evaluación LUTS (PERLES) (PERLES)

1 de septiembre de 2016 actualizado por: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg cápsula dura versus placebo en el tratamiento de los síntomas sintomáticos del tracto urinario inferior debido a la hiperplasia prostática benigna

El objetivo de este estudio es respaldar la eficacia de Permixon 160 mg b.i.d. en el tratamiento de sujetos con hiperplasia prostática benigna (HPB) sintomática, en comparación con un placebo, utilizando 0,4 mg de tamsulosina LP como tratamiento de referencia.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

833

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania
      • Hagenow, Alemania
      • Halle, Alemania
      • Hamburg, Alemania
      • Herzogenaurach, Alemania
      • Hettstedt, Alemania
      • Leipzig, Alemania
      • Markkleeberg, Alemania
      • Michelstadt, Alemania
      • Mülheim, Alemania
      • Nürnberg, Alemania
      • Regensburg, Alemania
  • España
      • Barcelona, España
      • Coslada, España
      • El Palmar Murcia, España
      • Figueres, España
      • Getafe, España
      • Madrid, España
      • Parla, España
      • Sabadell, España
      • Salamanca, España
      • San sebastian de los Reyes, España
      • Sevilla, España
      • Ultrera, España
  • Francia
      • Angers, Francia
      • Creteil, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montreuil Juigne, Francia
      • Nice, Francia
      • Nieul sur mer, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Orens de Gameville, Francia
      • Seysses, Francia
      • Tierce, Francia
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Foggia, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Novara, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Pietra Ligure, Italia
      • Prato, Italia
      • Roma, Italia
      • Udine, Italia
  • República Checa
      • Benesov, República Checa
      • Litomerice, República Checa
      • Plzen, República Checa
      • Praha, República Checa
      • Roudnice nad Labem, República Checa
      • Sternberk, República Checa
      • Usti nad Labem, República Checa

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

45 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Masculino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • sujeto masculino
  • Entre 45 y 85 años
  • Sujeto con síntomas molestos del tracto urinario inferior (STUI) debido a la HBP, como polaquiuria (durante el día o la noche), urgencia, sensación de micción incompleta, retraso en la micción o flujo débil
  • Sujeto sin tratamiento previo para LUTS debido a BPH
  • Agrandamiento de la próstata en el examen rectal digital (DRE) sugestivo de BPH
  • I-PSS > 12 en la visita de inscripción y en la visita de inclusión
  • Puntuación QoL I-PSS ≥ 3 evaluada en la visita de inscripción y en la visita de inclusión

Criterio de exclusión:

  • Antecedentes urológicos como enfermedad de estenosis uretral y/o enfermedad del cuello de la vejiga, activa (en el momento de la inscripción y/o inclusión o infección recurrente del tracto urinario, cálculos en la vejiga o la uretra)
  • Cualquier enfermedad/trastorno neurológico o psiquiátrico que interfiera con el músculo detrusor o esfínter
  • Diabetes mellitus insulinodependiente y diabetes mellitus no insulinodependiente no controlada
  • Insuficiencia renal grave conocida o aclaramiento de creatinina < 30 ml/mn
  • Insuficiencia hepática conocida o pruebas de función hepática anormales clínicamente significativas
  • Antecedentes de, o concomitante, arritmia cardiaca o angina de pecho
  • Hipotensión ortostática en la visita de inscripción o inclusión
  • Hipersensibilidad conocida a uno de los componentes de los fármacos del estudio
  • Está participando en otro ensayo clínico.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador de placebos: Placebo
Droga: Placebo a juego con Permixon® 160 mg
Administración oral - dos veces al día.
Droga: Placebo compatible con tamsulosina LP
Administración oral - diariamente.
Experimental: Permixon® 160 mg y placebo
Droga: Permixon® 160 mg
Administración oral - 160 mg dos veces al día.
Droga: Placebo a juego con Permixon® 160 mg
Administración oral - dos veces al día.
Droga: Placebo compatible con tamsulosina LP
Administración oral - diariamente.
Otro: Tamsulosina LP y Placebo
Brazo de control activo
Droga: Placebo a juego con Permixon® 160 mg
Administración oral - dos veces al día.
Droga: Placebo compatible con tamsulosina LP
Administración oral - diariamente.
Droga: Tamsulosina LP
Administración oral - 0,4 mg al día.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambio en la puntuación internacional de síntomas prostáticos (puntuación I-PSS)
Periodo de tiempo: Día 180
Cambio en la puntuación de I-PSS desde el inicio hasta D180
Día 180

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pierre Fabre Medicament

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2014

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2016

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2016

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de abril de 2014

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de abril de 2014

Publicado por primera vez (Estimar)

23 de abril de 2014

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

2 de septiembre de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de septiembre de 2016

Última verificación

1 de septiembre de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Número EudraCT)

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre Permixon® 160 mg

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