LUTS 평가 연구(PERLES)의 PERmixon® (PERLES)
2016년 9월 1일 업데이트: Pierre Fabre Medicament
양성 전립선 비대증으로 인한 증상이 있는 하부 요로 증상의 치료에서 PERMIXON® 160 mg 경질 캡슐 대 위약
이 연구의 목적은 Permixon 160 mg b.i.d.의 효능을 뒷받침하는 것입니다. 증상이 있는 양성 전립선 비대증(BPH) 피험자를 치료할 때 위약과 비교하여 Tamsulosine LP 0.4mg을 기준 치료제로 사용했습니다.
연구 개요
상태
완전한
연구 유형
중재적
등록 (실제)
833
단계
- 4단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Berlin, 독일
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Hagenow, 독일
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Halle, 독일
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Hamburg, 독일
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Herzogenaurach, 독일
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Hettstedt, 독일
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Leipzig, 독일
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Markkleeberg, 독일
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Michelstadt, 독일
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Mülheim, 독일
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Nürnberg, 독일
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Regensburg, 독일
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Coslada, 스페인
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El Palmar Murcia, 스페인
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Figueres, 스페인
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Getafe, 스페인
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Madrid, 스페인
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Parla, 스페인
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Salamanca, 스페인
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Roma, 이탈리아
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Udine, 이탈리아
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Benesov, 체코 공화국
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Litomerice, 체코 공화국
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Plzen, 체코 공화국
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Praha, 체코 공화국
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Roudnice nad Labem, 체코 공화국
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Sternberk, 체코 공화국
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Usti nad Labem, 체코 공화국
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Angers, 프랑스
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Creteil, 프랑스
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Limoges, 프랑스
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Lyon, 프랑스
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Marseille, 프랑스
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Montreuil Juigne, 프랑스
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Nice, 프랑스
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Nieul sur mer, 프랑스
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Paris, 프랑스
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Saint Orens de Gameville, 프랑스
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Seysses, 프랑스
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Tierce, 프랑스
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
45년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
남성
설명
포함 기준:
- 남성 과목
- 45세에서 85세 사이
- 빈뇨(주간 또는 야간), 절박뇨, 불완전한 배뇨감, 지연된 배뇨 또는 약한 흐름과 같은 BPH로 인해 귀찮은 하부 요로 증상(LUTS)이 있는 자
- BPH로 인한 LUTS에 대한 이전 치료에 순진한 피험자
- BPH를 암시하는 디지털 직장 검사(DRE)에서 전립선 비대
- 등록 방문 및 포함 방문 시 I-PSS > 12
- 등록 방문 및 포함 방문에서 평가된 QoL I-PSS 점수 ≥ 3
제외 기준:
- 활동성 요도 협착 질환 및/또는 방광경부 질환과 같은 비뇨기과 병력(등록 및/또는 포함 또는 재발성 요로 감염, 방광 또는 요도 내 결석)
- 배뇨근 또는 괄약근을 방해하는 모든 신경학적 또는 정신 질환/장애
- 인슐린 의존성 당뇨병 및 비조절 비인슐린 의존성 당뇨병
- 알려진 중증 신부전 또는 크레아티닌 청소율 < 30 ml/mn
- 알려진 간 기능 부전 또는 임상적으로 유의한 비정상 간 기능 검사
- 심장 부정맥 또는 협심증의 병력 또는 수반
- 등록 또는 포함 방문 시 기립성 저혈압
- 연구 약물의 성분 중 하나에 대해 알려진 과민증
- 다른 임상 시험에 참여하고 있습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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위약 비교기: 위약
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경구 투여 - 1일 2회.
경구 투여 - 매일.
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실험적: Permixon® 160mg 및 위약
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경구 투여 - 1일 2회 160 mg.
경구 투여 - 1일 2회.
경구 투여 - 매일.
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다른: 탐술로신 LP 및 위약
액티브 컨트롤 암
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경구 투여 - 1일 2회.
경구 투여 - 매일.
경구 투여 - 매일 0.4mg.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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국제 전립선 증상 점수(I-PSS 점수) 변화
기간: 180일차
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기준선에서 D180까지의 I-PSS 점수 변경
|
180일차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 9월 2일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 9월 1일
마지막으로 확인됨
2016년 9월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- P00048 GP 4 04
- 2014-000222-38 (EudraCT 번호)
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