PERmixon® LUTS-arviointitutkimuksessa (PERLES) (PERLES)
torstai 1. syyskuuta 2016 päivittänyt: Pierre Fabre Medicament
PERMIXON® 160 mg kova kapseli verrattuna lumelääkkeeseen eturauhasen hyvänlaatuisesta liikakasvusta johtuvien alempien virtsateiden oireiden hoidossa
Tämän tutkimuksen tavoitteena on tukea Permixon 160 mg b.i.d tehoa. potilaiden hoidossa, joilla on oireinen eturauhasen hyvänlaatuinen liikakasvu (BPH), verrattuna lumelääkkeeseen käyttämällä Tamsulosine LP 0,4 mg:aa vertailuhoitona.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
833
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Barcelona, Espanja
-
Coslada, Espanja
-
El Palmar Murcia, Espanja
-
Figueres, Espanja
-
Getafe, Espanja
-
Madrid, Espanja
-
Parla, Espanja
-
Sabadell, Espanja
-
Salamanca, Espanja
-
San sebastian de los Reyes, Espanja
-
Sevilla, Espanja
-
Ultrera, Espanja
-
-
-
-
-
Bari, Italia
-
Catanzaro, Italia
-
Foggia, Italia
-
Messina, Italia
-
Milano, Italia
-
Napoli, Italia
-
Novara, Italia
-
Orbassano, Italia
-
Padova, Italia
-
Palermo, Italia
-
Pesaro, Italia
-
Pietra Ligure, Italia
-
Prato, Italia
-
Roma, Italia
-
Udine, Italia
-
-
-
-
-
Angers, Ranska
-
Creteil, Ranska
-
Limoges, Ranska
-
Lyon, Ranska
-
Marseille, Ranska
-
Montreuil Juigne, Ranska
-
Nice, Ranska
-
Nieul sur mer, Ranska
-
Paris, Ranska
-
Saint Orens de Gameville, Ranska
-
Seysses, Ranska
-
Tierce, Ranska
-
-
-
-
-
Berlin, Saksa
-
Hagenow, Saksa
-
Halle, Saksa
-
Hamburg, Saksa
-
Herzogenaurach, Saksa
-
Hettstedt, Saksa
-
Leipzig, Saksa
-
Markkleeberg, Saksa
-
Michelstadt, Saksa
-
Mülheim, Saksa
-
Nürnberg, Saksa
-
Regensburg, Saksa
-
-
-
-
-
Benesov, Tšekin tasavalta
-
Litomerice, Tšekin tasavalta
-
Plzen, Tšekin tasavalta
-
Praha, Tšekin tasavalta
-
Roudnice nad Labem, Tšekin tasavalta
-
Sternberk, Tšekin tasavalta
-
Usti nad Labem, Tšekin tasavalta
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
45 vuotta - 85 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Uros
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miesten aihe
- Ikää 45-85 vuotta
- Potilas, jolla on BPH:n aiheuttamia häiritseviä alempien virtsateiden oireita (LUTS), kuten tiheys (päivällä tai yöllä), kiireellisyyden tunne, epätäydellisen virtsaamisen tunne, viivästynyt virtsaaminen tai heikko virtsaaminen
- Potilaat, jotka eivät ole saaneet aikaisempaa BPH:n aiheuttamaa LUTS-hoitoa
- Eturauhasen suureneminen digitaalisessa peräsuolen tutkimuksessa (DRE), joka viittaa BPH: hen
- I-PSS > 12 ilmoittautumiskäynnillä ja osallistumiskäynnillä
- QoL I-PSS -pistemäärä ≥ 3 arvioitiin ilmoittautumiskäynnillä ja osallistumiskäynnillä
Poissulkemiskriteerit:
- Urologinen historia, kuten virtsaputken ahtauma ja/tai virtsarakon kaulan sairaus, aktiivinen (rekisteröinnin yhteydessä ja/tai inkluusio tai toistuva virtsatieinfektio, kivi rakossa tai virtsaputkessa)
- Mikä tahansa neurologinen tai psykiatrinen sairaus/häiriö, joka häiritsee detrusor- tai sulkijalihasta
- Insuliiniriippuvainen diabetes mellitus ja kontrolloimaton insuliinista riippumaton diabetes mellitus
- Tunnettu vaikea munuaisten vajaatoiminta tai kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/mn
- Tunnettu maksan vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävät poikkeavat maksan toimintakokeiden tulokset
- Aiempi tai samanaikainen sydämen rytmihäiriö tai angina pectoris
- Ortostaattinen hypotensio ilmoittautumisen tai inkluusiokäynnin yhteydessä
- Tunnettu yliherkkyys jollekin tutkimuslääkkeen aineosista
- Osallistuu toiseen kliiniseen tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Placebo Comparator: Plasebo
|
Suun kautta - kahdesti päivässä.
Suun kautta - päivittäin.
|
|
Kokeellinen: Permixon® 160 mg ja lumelääke
|
Suun kautta - 160 mg kahdesti päivässä.
Suun kautta - kahdesti päivässä.
Suun kautta - päivittäin.
|
|
Muut: Tamsulosine LP & Placebo
Aktiivinen ohjausvarsi
|
Suun kautta - kahdesti päivässä.
Suun kautta - päivittäin.
Suun kautta - 0,4 mg päivässä.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
International Prostate Symptom Score (I-PSS-pistemäärä) muutos
Aikaikkuna: Päivä 180
|
I-PSS-pistemäärän muutos lähtötilanteesta D180:een
|
Päivä 180
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Tiistai 1. huhtikuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Perjantai 18. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Perjantai 2. syyskuuta 2016
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 1. syyskuuta 2016
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. syyskuuta 2016
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Patologiset prosessit
- Eturauhasen sairaudet
- Eturauhasen hyperplasia
- Hyperplasia
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Adrenergiset antagonistit
- Adrenergiset aineet
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Urologiset aineet
- Adrenergiset alfa-1-reseptoriantagonistit
- Adrenergiset alfa-antagonistit
- Tamsulosiini
- Saw palmetto -uute
Muut tutkimustunnusnumerot
- P00048 GP 4 04
- 2014-000222-38 (EudraCT-numero)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .