PERmixon® в оценочном исследовании СНМП (PERLES) (PERLES)
1 сентября 2016 г. обновлено: Pierre Fabre Medicament
ПЕРМИКСОН® 160 мг, твердые капсулы по сравнению с плацебо при лечении симптоматических симптомов со стороны нижних мочевыводящих путей, вызванных доброкачественной гиперплазией предстательной железы
Целью данного исследования является подтверждение эффективности препарата Пермиксон 160 мг два раза в день. при лечении пациентов с симптоматической доброкачественной гиперплазией предстательной железы (ДГПЖ) по сравнению с плацебо с использованием тамсулозина LP 0,4 мг в качестве эталонного лечения.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
833
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Berlin, Германия
-
Hagenow, Германия
-
Halle, Германия
-
Hamburg, Германия
-
Herzogenaurach, Германия
-
Hettstedt, Германия
-
Leipzig, Германия
-
Markkleeberg, Германия
-
Michelstadt, Германия
-
Mülheim, Германия
-
Nürnberg, Германия
-
Regensburg, Германия
-
-
-
-
-
Barcelona, Испания
-
Coslada, Испания
-
El Palmar Murcia, Испания
-
Figueres, Испания
-
Getafe, Испания
-
Madrid, Испания
-
Parla, Испания
-
Sabadell, Испания
-
Salamanca, Испания
-
San sebastian de los Reyes, Испания
-
Sevilla, Испания
-
Ultrera, Испания
-
-
-
-
-
Bari, Италия
-
Catanzaro, Италия
-
Foggia, Италия
-
Messina, Италия
-
Milano, Италия
-
Napoli, Италия
-
Novara, Италия
-
Orbassano, Италия
-
Padova, Италия
-
Palermo, Италия
-
Pesaro, Италия
-
Pietra Ligure, Италия
-
Prato, Италия
-
Roma, Италия
-
Udine, Италия
-
-
-
-
-
Angers, Франция
-
Creteil, Франция
-
Limoges, Франция
-
Lyon, Франция
-
Marseille, Франция
-
Montreuil Juigne, Франция
-
Nice, Франция
-
Nieul sur mer, Франция
-
Paris, Франция
-
Saint Orens de Gameville, Франция
-
Seysses, Франция
-
Tierce, Франция
-
-
-
-
-
Benesov, Чешская Республика
-
Litomerice, Чешская Республика
-
Plzen, Чешская Республика
-
Praha, Чешская Республика
-
Roudnice nad Labem, Чешская Республика
-
Sternberk, Чешская Республика
-
Usti nad Labem, Чешская Республика
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 45 лет до 85 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Мужской субъект
- От 45 до 85 лет
- Субъект с неприятными симптомами нижних мочевыводящих путей (СНМП) из-за ДГПЖ, такими как частые (днем или ночью), императивные позывы, ощущение неполного мочеиспускания, задержка мочеиспускания или слабая струя
- Субъект наивен любого предшествующего лечения СНМП из-за ДГПЖ
- Увеличение предстательной железы при пальцевом ректальном исследовании (DRE), наводящее на мысль о ДГПЖ
- I-PSS> 12 при посещении регистрации и при посещении включения
- Оценка QoL I-PSS ≥ 3, оцененная на визите для включения и на визите для включения
Критерий исключения:
- Урологический анамнез, такой как стриктура уретры и/или болезнь шейки мочевого пузыря, активная (при зачислении и/или включении или рецидивирующая инфекция мочевыводящих путей, камни в мочевом пузыре или уретре)
- Любое неврологическое или психическое заболевание/расстройство, нарушающее работу детрузора или сфинктера
- Инсулинозависимый сахарный диабет и неконтролируемый неинсулинозависимый сахарный диабет
- Известная тяжелая почечная недостаточность или клиренс креатинина < 30 мл/мин.
- Известная печеночная недостаточность или клинически значимые нарушения функции печени
- История или сопутствующая сердечная аритмия или стенокардия
- Ортостатическая гипотензия при включении в исследование или визите для включения
- Известная гиперчувствительность к одному из компонентов исследуемых препаратов.
- Участвует в другом клиническом испытании
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Плацебо Компаратор: Плацебо
|
Пероральное введение - два раза в день.
Пероральный прием - ежедневно.
|
|
Экспериментальный: Пермиксон® 160 мг и плацебо
|
Внутрь - по 160 мг 2 раза в сутки.
Пероральное введение - два раза в день.
Пероральный прием - ежедневно.
|
|
Другой: Тамсулозин LP и плацебо
Активный рычаг управления
|
Пероральное введение - два раза в день.
Пероральный прием - ежедневно.
Внутрь - 0,4 мг в сутки.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение Международной шкалы симптомов простаты (оценка I-PSS)
Временное ограничение: День 180
|
Изменение оценки I-PSS по сравнению с исходным уровнем до D180
|
День 180
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 апреля 2014 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 апреля 2014 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
22 апреля 2014 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
23 апреля 2014 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
2 сентября 2016 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
1 сентября 2016 г.
Последняя проверка
1 сентября 2016 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Патологические процессы
- Заболевания предстательной железы
- Гиперплазия предстательной железы
- Гиперплазия
- Физиологические эффекты лекарств
- Адренергические антагонисты
- Адренергические агенты
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Урологические агенты
- Антагонисты адренергических альфа-1 рецепторов
- Адренергические альфа-антагонисты
- Тамсулозин
- Экстракт пальмы сереноа
Другие идентификационные номера исследования
- P00048 GP 4 04
- 2014-000222-38 (Номер EudraCT)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .