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PERmixon® nello studio di valutazione LUTS (PERLES) (PERLES)

1 settembre 2016 aggiornato da: Pierre Fabre Medicament

PERMIXON® 160 mg capsule rigide rispetto al placebo nel trattamento dei sintomi sintomatici del tratto urinario inferiore dovuti a iperplasia prostatica benigna

Lo scopo di questo studio è supportare l'efficacia di Permixon 160 mg b.i.d. nel trattamento di soggetti con iperplasia prostatica benigna (IPB) sintomatica, rispetto al placebo, utilizzando Tamsulosine LP 0,4 mg come trattamento di riferimento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

833

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Francia
      • Angers, Francia
      • Creteil, Francia
      • Limoges, Francia
      • Lyon, Francia
      • Marseille, Francia
      • Montreuil Juigne, Francia
      • Nice, Francia
      • Nieul sur mer, Francia
      • Paris, Francia
      • Saint Orens de Gameville, Francia
      • Seysses, Francia
      • Tierce, Francia
  • Germania
      • Berlin, Germania
      • Hagenow, Germania
      • Halle, Germania
      • Hamburg, Germania
      • Herzogenaurach, Germania
      • Hettstedt, Germania
      • Leipzig, Germania
      • Markkleeberg, Germania
      • Michelstadt, Germania
      • Mülheim, Germania
      • Nürnberg, Germania
      • Regensburg, Germania
  • Italia
      • Bari, Italia
      • Catanzaro, Italia
      • Foggia, Italia
      • Messina, Italia
      • Milano, Italia
      • Napoli, Italia
      • Novara, Italia
      • Orbassano, Italia
      • Padova, Italia
      • Palermo, Italia
      • Pesaro, Italia
      • Pietra Ligure, Italia
      • Prato, Italia
      • Roma, Italia
      • Udine, Italia
  • Repubblica Ceca
      • Benesov, Repubblica Ceca
      • Litomerice, Repubblica Ceca
      • Plzen, Repubblica Ceca
      • Praha, Repubblica Ceca
      • Roudnice nad Labem, Repubblica Ceca
      • Sternberk, Repubblica Ceca
      • Usti nad Labem, Repubblica Ceca
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna
      • Coslada, Spagna
      • El Palmar Murcia, Spagna
      • Figueres, Spagna
      • Getafe, Spagna
      • Madrid, Spagna
      • Parla, Spagna
      • Sabadell, Spagna
      • Salamanca, Spagna
      • San sebastian de los Reyes, Spagna
      • Sevilla, Spagna
      • Ultrera, Spagna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 85 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Soggetto maschile
  • Tra i 45 e gli 85 anni
  • Soggetto con fastidiosi sintomi del tratto urinario inferiore (LUTS) dovuti a IPB come frequenza (diurna o notturna), urgenza, sensazione di minzione incompleta, minzione ritardata o flusso debole
  • Soggetto ingenuo a qualsiasi trattamento precedente per LUTS a causa di IPB
  • Ingrossamento della prostata all'esame rettale digitale (DRE) indicativo di IPB
  • I-PSS > 12 alla visita di iscrizione e alla visita di inclusione
  • Punteggio QoL I-PSS ≥ 3 valutato alla visita di arruolamento e alla visita di inclusione

Criteri di esclusione:

  • Anamnesi urologica come malattia da stenosi uretrale e/o malattia del collo vescicale, attiva (all'arruolamento e/o inclusione o infezione ricorrente del tratto urinario, calcoli nella vescica o nell'uretra)
  • Qualsiasi malattia/disturbo neurologico o psichiatrico che interferisca con il muscolo detrusore o sfinterico
  • Diabete mellito insulino-dipendente e diabete mellito non insulino-dipendente non controllato
  • Insufficienza renale grave nota o clearance della creatinina < 30 ml/mn
  • Insufficienza epatica nota o test di funzionalità epatica anormali clinicamente significativi
  • Storia di, o concomitante, aritmia cardiaca o angina pectoris
  • Ipotensione ortostatica alla visita di iscrizione o di inclusione
  • Ipersensibilità nota a uno dei componenti dei farmaci in studio
  • Sta partecipando a un altro studio clinico

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore placebo: Placebo
Droga: Placebo abbinato a Permixon® 160 mg
Somministrazione orale - due volte al giorno.
Droga: Placebo corrispondente a Tamsulosine LP
Somministrazione orale - quotidiana.
Sperimentale: Permixon® 160 mg e Placebo
Droga: Permixon® 160 mg
Somministrazione orale - 160 mg due volte al giorno.
Droga: Placebo abbinato a Permixon® 160 mg
Somministrazione orale - due volte al giorno.
Droga: Placebo corrispondente a Tamsulosine LP
Somministrazione orale - quotidiana.
Altro: Tamsulosina LP e Placebo
Braccio di controllo attivo
Droga: Placebo abbinato a Permixon® 160 mg
Somministrazione orale - due volte al giorno.
Droga: Placebo corrispondente a Tamsulosine LP
Somministrazione orale - quotidiana.
Droga: Tamsulosina LP
Somministrazione orale - 0,4 mg al giorno.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Modifica dell'International Prostate Symptom Score (punteggio I-PSS).
Lasso di tempo: Giorno 180
Variazione del punteggio I-PSS dal basale a D180
Giorno 180

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pierre Fabre Medicament

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

18 aprile 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

2 settembre 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 settembre 2016

Ultimo verificato

1 settembre 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • P00048 GP 4 04
  • 2014-000222-38 (Numero EudraCT)

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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