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CIDPまたはMMNにおけるレジスタンスおよび有酸素運動の効果

2016年5月11日 更新者：University of Aarhus

慢性炎症性脱髄性多発神経障害（CIDP）または多発性運動神経障害（MMN）に対して免疫グロブリンで治療された患者の筋力、有酸素能力および生活の質に対する抵抗および有酸素運動の影響

レジスタンス運動と有酸素運動は、神経筋疾患患者の筋力維持に効果的であることが示されています。

CIDP と MMN の運動については、ほとんど説明されていません。 この研究の目的は、皮下免疫グロブリンによる維持療法中の CIDP または MMN 患者を対象に、高強度レジスタンス トレーニング中の筋力の変化と、高強度有酸素トレーニング中の最大酸素消費量 (VO2-max) の変化を評価することです。

仮説は、トレーニング セッション中に筋力と VO2-max が大幅に増加するというものです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

23

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • デンマーク
      • Aarhus C、デンマーク、8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen、デンマーク、2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年～80年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢 > 18 かつ < 80 歳
  • -明確または可能性のあるCIDPまたは明確または可能性のあるMMNと診断され、欧州神経科学連盟/末梢神経学会（EFNS / PNS）基準を満たす
  • -免疫グロブリンによる安定した維持療法（投与量の変更はありません < 含める前の3ヶ月）
  • -CIDPまたはMMNの期間> 6か月
  • -妊娠の可能性のある女性の妊娠検査（尿中のHCGベースのアッセイ）の結果が陰性であり、研究期間中の信頼できる避妊方法を使用している

除外基準:

  • 神経障害の他の原因（含む. 圧迫神経障害）
  • 登録前の運動 (週に 1 時間以上の運動または 1 日あたり 4 km を超えるサイクリング)
  • 歩行距離 < 10 メートル 補助の有無にかかわらず
  • 糖尿病、重度の心疾患または肺疾患、悪性腫瘍
  • -他の製品の免疫グロブリンAに対する副作用の既知の歴史
  • -血液または血漿由来製品に対する過敏症または持続的な反応の進行中の病歴。
  • リンパ系細胞の悪性腫瘍およびリンパ腫を伴う免疫不全の病歴
  • -既知の肝機能障害（ALATが正常上限の3倍）
  • -既知のタンパク喪失性腸障害またはタンパク尿。
  • -腎機能障害（クレアチニン> 120マイクロモル/ Lまたはクレアチニン> 1.35 mg / dL）、または急性腎不全の素因（例、既存の腎不全の程度または既知の腎炎薬によるルーチン治療）。
  • -ガンマノームの初回注入前3か月以内の治験薬による治療
  • -既知または疑われるHIV、C型またはB型肝炎ウイルス感染
  • 妊娠中または授乳中の女性
  • -研究の過程で計画された妊娠

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：ランイン - 有酸素運動 - レジスタンス
  • -12週目から0週目: トレーニングなしの慣らし期間
  • 0～12週目：エルゴメーター自転車での有酸素運動
  • 12～24週目：ダンベルを使ったレジスタンストレーニング
他の：レジスタンストレーニング

参加者は、選択した筋肉群のレジスタンス トレーニングを行います。 負荷は、最大 1 回の繰り返し (1-RM) から事前に定義されており、12 週間のトレーニング中に増加します。

  • 0～4週目: 1RMの70～80%
  • 5～8週目: 1RMの75～86%
  • 9～12週目：1RMの80～92%

参加者は一方的にトレーニングし、反対側のサイトは参照として機能します。

  • MMN 患者は、肘 (屈曲/伸展) と手首 (屈曲/伸展) をトレーニングします。
  • CIDP患者は膝（屈曲/伸展）と肘（屈曲/伸展）を訓練します
他の：有酸素トレーニング

参加者はエルゴメーター自転車で週 2 回トレーニングし、最初の数週間は週 3 回に増やします。 ワークロードは開始前に測定され、VO2-max、心拍数、血圧も測定されます。

患者はトレーニング セッションごとに 30 分間、VO2-max の 60 ～ 75 % でトレーニングします。 彼らは心拍数モニターを使用してデータを保存します。
実験的：ランイン - レジスタンス - 有酸素運動
  • -12週目から0週目: トレーニングなしの慣らし期間
  • 0～12週目：ダンベルを使ったレジスタンストレーニング
  • 12～24週目：エルゴメーター自転車での有酸素運動
他の：レジスタンストレーニング

参加者は、選択した筋肉群のレジスタンス トレーニングを行います。 負荷は、最大 1 回の繰り返し (1-RM) から事前に定義されており、12 週間のトレーニング中に増加します。

  • 0～4週目: 1RMの70～80%
  • 5～8週目: 1RMの75～86%
  • 9～12週目：1RMの80～92%

参加者は一方的にトレーニングし、反対側のサイトは参照として機能します。

  • MMN 患者は、肘 (屈曲/伸展) と手首 (屈曲/伸展) をトレーニングします。
  • CIDP患者は膝（屈曲/伸展）と肘（屈曲/伸展）を訓練します
他の：有酸素トレーニング

参加者はエルゴメーター自転車で週 2 回トレーニングし、最初の数週間は週 3 回に増やします。 ワークロードは開始前に測定され、VO2-max、心拍数、血圧も測定されます。

患者はトレーニング セッションごとに 30 分間、VO2-max の 60 ～ 75 % でトレーニングします。 彼らは心拍数モニターを使用してデータを保存します。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
等速性筋力の変化
時間枠：-12、0、6、12 週間または -12、0、12、18、24 週間

抵抗運動中の等速性筋力の変化。 両側の 4 つの筋肉群が選択されます。

CIDP: 膝の屈曲/伸展 肘の屈曲/伸展 MMN: 肘の屈曲/伸展 手首の屈曲/伸展
-12、0、6、12 週間または -12、0、12、18、24 週間
最大酸素消費量（VO2-max）の変化
時間枠：-12、0、6、12 週間または -12、0、12、18、24 週間

VO2-max は、12 週間の有酸素運動セッション中、および運動開始の 12 週間前の登録時に測定されます。

VO2-max は、参加者がエルゴメーター自転車で走っている間に呼気の蓄積によって測定されます。
-12、0、6、12 週間または -12、0、12、18、24 週間

二次結果の測定

結果測定
時間枠
医学研究評議会（MRC）の変更
時間枠：-12、0、6、12、18、24週
-12、0、6、12、18、24週
全体障害合計スコア (ODSS) の変化
時間枠：-12、0、6、12、18、24週
-12、0、6、12、18、24週
6分歩行テストの変化
時間枠：-12、0、6、12 週間または -12、0、12、18、24 週間
-12、0、6、12 週間または -12、0、12、18、24 週間
The Short Form (36) Health Survey (SF-36) アンケートで測定した生活の質の変化
時間枠：-12、0、6、12、18、24週
-12、0、6、12、18、24週
疲労重症度スコア (FSS) の変化
時間枠：-12、0、6、12、18、24週
-12、0、6、12、18、24週

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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University of Aarhus

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2014年4月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2014年2月17日

QC基準を満たした最初の提出物

2014年4月22日

最初の投稿 (見積もり)

2014年4月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年5月12日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年5月11日

最終確認日

2015年8月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 2013-200

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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