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Wirkung von Widerstand und Aerobic-Übungen bei CIDP oder MMN

11. Mai 2016 aktualisiert von: University of Aarhus

Wirkung von Widerstands- und Aerobic-Übungen auf Muskelkraft, Aerobic-Kapazität und Lebensqualität bei Patienten, die mit Immunglobulin wegen chronisch entzündlicher demyelinisierender Polyneuropathie (CIDP) oder multifokaler motorischer Neuropathie (MMN) behandelt wurden

Es hat sich gezeigt, dass Widerstands- und Aerobic-Übungen zur Aufrechterhaltung der Muskelkraft bei Patienten mit neuromuskulären Erkrankungen wirksam sind.

Übung in CIDP und MMN wird spärlich beschrieben. Ziel der Studie ist es, Veränderungen der Muskelkraft während eines hochintensiven Widerstandstrainings und Veränderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-max) während eines hochintensiven aeroben Trainings bei Patienten mit CIDP oder MMN unter Erhaltungstherapie mit subkutanem Immunglobulin zu bewerten.

Die Hypothesen lauten, dass Muskelkraft und VO2-max während der Trainingseinheiten signifikant erhöht werden.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

23

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Dänemark
      • Aarhus C, Dänemark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dänemark, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter > 18 und < 80 Jahre
  • Diagnostiziert mit eindeutigem oder wahrscheinlichem CIDP oder eindeutigem oder wahrscheinlichem MMN, das die Kriterien der European Federation of Neurological Sciences/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS) erfüllt
  • Stabile Erhaltungstherapie mit Immunglobulin (keine Dosisänderung < 3 Monate vor Aufnahme)
  • Dauer von CIDP oder MMN > 6 Monate
  • Negatives Ergebnis eines Schwangerschaftstests (HCG-basierter Assay im Urin) für Frauen im gebärfähigen Alter und Verwendung einer zuverlässigen Verhütungsmethode für die Dauer der Studie

Ausschlusskriterien:

  • Andere Ursachen für Neuropathie (inkl. Druckneuropathie)
  • Bewegung vor der Einschreibung (> 1 Stunde Bewegung pro Woche oder > 4 km Radfahren pro Tag)
  • Gehstrecke < 10 Meter mit oder ohne Hilfsmittel
  • Diabetes mellitus, schwere Herz- oder Lungenerkrankungen, bösartige Erkrankungen
  • Bekannte Vorgeschichte von Nebenwirkungen auf Immunglobulin A in anderen Produkten
  • Anhaltende Vorgeschichte von Überempfindlichkeit oder anhaltenden Reaktionen auf aus Blut oder Plasma gewonnene Produkte.
  • Vorgeschichte von malignen Erkrankungen lymphoider Zellen und Immunschwäche mit Lymphom
  • Bekannte Beeinträchtigung der Leberfunktion (ALAT 3-mal über der Obergrenze des Normalbereichs)
  • Bekannte Proteinverlust-Enteropathien oder Proteinurie.
  • Bekannte eingeschränkte Nierenfunktion (Kreatinin > 120 Mikromol/L oder Kreatinin > 1,35 mg/dl) oder Prädisposition für akutes Nierenversagen (z. B. jeglicher Grad an vorbestehender Niereninsuffizienz oder Routinebehandlung mit bekannten nephritischen Arzneimitteln).
  • Behandlung mit einem Prüfpräparat innerhalb von 3 Monaten vor der ersten Infusion von Gammanorm
  • Bekannte oder vermutete HIV-, Hepatitis-Virus-C- oder -B-Infektion
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Geplante Schwangerschaft im Studienverlauf

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Einlauf - Aerob - Widerstand
  • Woche -12 bis 0: Einlaufphase ohne Training
  • Woche 0 bis 12: Aerobic-Training auf dem Fahrrad-Ergometer
  • Woche 12 bis 24: Widerstandstraining mit Kurzhanteln
Sonstiges: Krafttraining

Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining ausgewählter Muskelgruppen. Die Widerstände sind ab 1 Wiederholung max (1-RM) vordefiniert und werden während der 12 Trainingswochen gesteigert:

  • Woche 0-4: 70-80 % von 1-RM
  • Woche 5-8: 75-86 % von 1-RM
  • Woche 9-12: 80-92 % von 1-RM

Teilnehmer trainieren einseitig, die gegenüberliegende Seite dient als Referenz.

  • MMN-Patienten trainieren Ellenbogen (Flexion/Extension) und Handgelenk (Flexion/Extension)
  • CIDP-Patienten trainieren Knie (Flexion/Extension) und Ellenbogen (Flexion/Extension)
Sonstiges: Aerobic-Training

Die Teilnehmer trainieren 2 mal wöchentlich auf dem Fahrradergometer und steigern sich in den ersten Wochen auf 3 mal wöchentlich. Die Arbeitsbelastung wird vor Beginn gemessen und VO2-max, Herzfrequenz und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.

Die Patienten trainieren mit 60-75 % VO2-max für 30 Minuten pro Trainingseinheit. Sie verwenden einen Herzfrequenzmesser, um Daten zu speichern.
Experimental: Einlauf - Widerstand - Aerob
  • Woche -12 bis 0: Einlaufphase ohne Training
  • Woche 0 bis 12: Widerstandstraining mit Kurzhanteln
  • Woche 12 bis 24: Aerobic-Training auf dem Fahrrad-Ergometer
Sonstiges: Krafttraining

Die Teilnehmer absolvieren ein Widerstandstraining ausgewählter Muskelgruppen. Die Widerstände sind ab 1 Wiederholung max (1-RM) vordefiniert und werden während der 12 Trainingswochen gesteigert:

  • Woche 0-4: 70-80 % von 1-RM
  • Woche 5-8: 75-86 % von 1-RM
  • Woche 9-12: 80-92 % von 1-RM

Teilnehmer trainieren einseitig, die gegenüberliegende Seite dient als Referenz.

  • MMN-Patienten trainieren Ellenbogen (Flexion/Extension) und Handgelenk (Flexion/Extension)
  • CIDP-Patienten trainieren Knie (Flexion/Extension) und Ellenbogen (Flexion/Extension)
Sonstiges: Aerobic-Training

Die Teilnehmer trainieren 2 mal wöchentlich auf dem Fahrradergometer und steigern sich in den ersten Wochen auf 3 mal wöchentlich. Die Arbeitsbelastung wird vor Beginn gemessen und VO2-max, Herzfrequenz und Blutdruck werden ebenfalls gemessen.

Die Patienten trainieren mit 60-75 % VO2-max für 30 Minuten pro Trainingseinheit. Sie verwenden einen Herzfrequenzmesser, um Daten zu speichern.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderungen der isokinetischen Muskelkraft
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12 Wochen oder -12, 0, 12, 18, 24 Wochen

Veränderungen der isokinetischen Muskelkraft während des Krafttrainings. Es werden vier bilaterale Muskelgruppen ausgewählt.

CIDP: Knieflexion/-extension Ellenbogenflexion/-extension MMN: Ellenbogenflexion/-extension Handgelenkflexion/-extension
-12, 0, 6, 12 Wochen oder -12, 0, 12, 18, 24 Wochen
Änderungen des maximalen Sauerstoffverbrauchs (VO2-max)
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12 Wochen oder -12, 0, 12, 18, 24 Wochen

VO2-max wird während der 12-wöchigen aeroben Trainingseinheit und bei der Einschreibung 12 Wochen vor Trainingsbeginn gemessen.

VO2-max wird gemessen, während der Teilnehmer auf einem Ergometer-Fahrrad läuft, indem er die ausgeatmete Luft ansammelt
-12, 0, 6, 12 Wochen oder -12, 0, 12, 18, 24 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Wechsel im Medical Research Council (MRC)
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
-12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung des Gesamtwerts der Behinderungssumme (ODSS)
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
-12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung im 6-Minuten-Gehtest
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12 Wochen oder -12, 0, 12, 18, 24 Wochen
-12, 0, 6, 12 Wochen oder -12, 0, 12, 18, 24 Wochen
Veränderung der Lebensqualität, gemessen mit dem Fragebogen The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
-12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
Änderung des Fatigue Severity Score (FSS)
Zeitfenster: -12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen
-12, 0, 6, 12, 18, 24 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Aarhus

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Februar 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

23. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

12. Mai 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. Mai 2016

Zuletzt verifiziert

1. August 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2013-200

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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