Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Vliv odporu a aerobního cvičení u CIDP nebo MMN

11. května 2016 aktualizováno: University of Aarhus

Vliv odporu a aerobního cvičení na svalovou sílu, aerobní kapacitu a kvalitu života u pacientů léčených imunoglobulinem pro chronickou zánětlivou demyelinizační polyneuropatii (CIDP) nebo multifokální motorickou neuropatii (MMN)

Odporové a aerobní cvičení se ukázalo jako účinné pro udržení svalové síly u pacientů s neuromuskulárními onemocněními.

Cvičení v CIDP a MMN je popsáno řídce. Cílem studie je zhodnotit změny svalové síly při vysoce intenzivním odporovém tréninku a změny maximální spotřeby kyslíku (VO2-max) při vysoce intenzivním aerobním tréninku u pacientů s CIDP nebo MMN v udržovací terapii subkutánním imunoglobulinem.

Hypotézy jsou, že svalová síla a VO2-max jsou během tréninku výrazně zvýšeny.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

23

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Dánsko
      • Aarhus C, Dánsko, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Dánsko, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk > 18 a < 80 let
  • Diagnostikováno s definitivní nebo pravděpodobnou CIDP nebo definitivní či pravděpodobnou MMN splňující kritéria Evropské federace neurologických věd/Společnosti pro periferní nervy (EFNS/PNS)
  • Stabilní udržovací léčba imunoglobulinem (žádná změna dávkování < 3 měsíce před zařazením)
  • Doba trvání CIDP nebo MMN > 6 měsíců
  • Negativní výsledek těhotenského testu (stanovení HCG v moči) u žen ve fertilním věku a používání spolehlivé metody antikoncepce po dobu trvání studie

Kritéria vyloučení:

  • Jiná příčina neuropatie (vč. tlaková neuropatie)
  • Cvičení před zápisem (> 1 hodina cvičení týdně nebo > 4 km na kole denně)
  • Docházková vzdálenost < 10 metrů s pomůckou nebo bez ní
  • Diabetes mellitus, těžká srdeční nebo plicní onemocnění, malignity
  • Známá historie nežádoucích reakcí na imunoglobulin A v jiných přípravcích
  • Přecitlivělost nebo přetrvávající reakce na produkty odvozené z krve nebo plazmy v anamnéze.
  • Anamnéza malignit lymfoidních buněk a imunodeficience s lymfomem
  • Známá porucha funkce jater (ALAT 3krát nad horní hranicí normálu)
  • Známé enteropatie se ztrátou bílkovin nebo proteinurie.
  • Známá porucha funkce ledvin (kreatinin >120 mikromol/l nebo kreatinin >1,35 mg/dl) nebo predispozice k akutnímu selhání ledvin (např. jakýkoli stupeň již existující renální insuficience nebo rutinní léčba známými nefritiky).
  • Léčba jakýmkoli hodnoceným léčivým přípravkem během 3 měsíců před první infuzí Gammanormu
  • Známá nebo suspektní infekce HIV, hepatitidy C nebo B
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Plánované těhotenství v průběhu studie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Záběh - Aerobní - Odpor
  • Týden -12 až 0: Záběhové období bez tréninku
  • 0. až 12. týden: Aerobní trénink na ergometru
  • 12. až 24. týden: Odporový trénink s činkami
Jiný: Odporový trénink

Účastníci provádějí odporový trénink vybraných svalových skupin. Odolnost je předdefinována od 1 opakování max (1-RM) a zvyšuje se během 12 týdnů tréninku:

  • Týden 0-4: 70-80 % 1-RM
  • 5.-8. týden: 75-86 % 1-RM
  • Týden 9-12: 80-92 % 1-RM

Účastníci trénují jednostranně, protější stránka slouží jako referenční.

  • Pacienti s MMN trénují loket (flexe/extenze) a zápěstí (flexe/extenze)
  • Pacienti s CIDP trénují koleno (flexe/extenze) a loket (flexe/extenze)
Jiný: Aerobní trénink

Účastníci trénují na ergometru 2x týdně, přičemž během prvních týdnů trénují až 3x týdně. Pracovní zátěž je měřena před zahájením a také VO2-max, srdeční frekvence a krevní tlak.

Pacienti trénují s 60-75 % VO2-max po dobu 30 minut na trénink. K ukládání dat používají monitor srdečního tepu.
Experimentální: Záběh - Odpor - Aerobní
  • Týden -12 až 0: Záběhové období bez tréninku
  • 0. až 12. týden: Odporový trénink s činkami
  • 12. až 24. týden: Aerobní trénink na ergometru
Jiný: Odporový trénink

Účastníci provádějí odporový trénink vybraných svalových skupin. Odolnost je předdefinována od 1 opakování max (1-RM) a zvyšuje se během 12 týdnů tréninku:

  • Týden 0-4: 70-80 % 1-RM
  • 5.-8. týden: 75-86 % 1-RM
  • Týden 9-12: 80-92 % 1-RM

Účastníci trénují jednostranně, protější stránka slouží jako referenční.

  • Pacienti s MMN trénují loket (flexe/extenze) a zápěstí (flexe/extenze)
  • Pacienti s CIDP trénují koleno (flexe/extenze) a loket (flexe/extenze)
Jiný: Aerobní trénink

Účastníci trénují na ergometru 2x týdně, přičemž během prvních týdnů trénují až 3x týdně. Pracovní zátěž je měřena před zahájením a také VO2-max, srdeční frekvence a krevní tlak.

Pacienti trénují s 60-75 % VO2-max po dobu 30 minut na trénink. K ukládání dat používají monitor srdečního tepu.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změny izokinetické svalové síly
Časové okno: -12, 0, 6, 12 týdnů nebo -12, 0, 12, 18, 24 týdnů

Změny izokinetické svalové síly během odporového cvičení. Jsou vybrány čtyři svalové skupiny bilaterální.

CIDP: flexe/extenze kolene flexe/extenze lokte MMN: flexe/extenze lokte Flexe/extenze zápěstí
-12, 0, 6, 12 týdnů nebo -12, 0, 12, 18, 24 týdnů
Změny maximální spotřeby kyslíku (VO2-max)
Časové okno: -12, 0, 6, 12 týdnů nebo -12, 0, 12, 18, 24 týdnů

VO2-max se měří během 12týdenního aerobního cvičení a při zápisu 12 týdnů před začátkem cvičení.

VO2-max se měří při běhu účastníka na ergometrovém kole akumulací vydechovaného vzduchu
-12, 0, 6, 12 týdnů nebo -12, 0, 12, 18, 24 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Změna v Radě pro lékařský výzkum (MRC)
Časové okno: -12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
-12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna celkového skóre invalidity (ODSS)
Časové okno: -12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
-12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna v testu 6minutové chůze
Časové okno: -12, 0, 6, 12 týdnů nebo -12, 0, 12, 18, 24 týdnů
-12, 0, 6, 12 týdnů nebo -12, 0, 12, 18, 24 týdnů
Změna v kvalitě života měřená dotazníkem The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Časové okno: -12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
-12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
Změna skóre závažnosti únavy (FSS)
Časové okno: -12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů
-12, 0, 6, 12, 18, 24 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Aarhus

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2015

Dokončení studie (Aktuální)

1. ledna 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

17. února 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

23. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

12. května 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

11. května 2016

Naposledy ověřeno

1. srpna 2015

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 2013-200

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Odporový trénink

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Qatar

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit