Resistenssin ja aerobisen harjoituksen vaikutus CIDP:ssä tai MMN:ssä
Resistenssin ja aerobisen harjoituksen vaikutus lihasvoimaan, aerobiseen kapasiteettiin ja elämänlaatuun potilailla, joita hoidetaan immunoglobuliinilla kroonisen tulehduksellisen demyelinisoivan polyneuropatian (CIDP) tai multifokaalisen motorisen neuropatian (MMN) vuoksi
Resistanssin ja aerobisen harjoittelun on osoitettu olevan tehokkaita lihasvoiman ylläpitämisessä potilailla, joilla on hermo-lihassairauksia.
CIDP- ja MMN-harjoituksia kuvataan harvakseltaan. Tutkimuksen tavoitteena on arvioida lihasvoiman muutoksia korkean intensiivisen vastusharjoittelun aikana ja muutoksia maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2-max) korkean intensiivisen aerobisen harjoittelun aikana potilailla, joilla on CIDP tai MMN ylläpitohoidossa ihonalaisella immunoglobuliinilla.
Oletuksena on, että lihasvoima ja VO2-max lisääntyvät merkittävästi harjoitusten aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Aarhus C, Tanska, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Tanska, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä > 18 ja < 80 vuotta
- Diagnoosin varma tai todennäköinen CIDP tai määrätty tai todennäköinen MMN, joka täyttää Euroopan neurologisten tieteiden liiton/perifeerisen hermoyhdistyksen (EFNS/PNS) kriteerit
- Stabiili ylläpitohoito immunoglobuliinilla (ei annoksen muutosta < 3 kuukautta ennen sisällyttämistä)
- CIDP:n tai MMN:n kesto > 6 kuukautta
- Negatiivinen tulos raskaustestissä (HCG-pohjainen määritys virtsassa) hedelmällisessä iässä oleville naisille ja luotettavan ehkäisymenetelmän käyttö tutkimuksen ajan
Poissulkemiskriteerit:
- Muu neuropatian syy (sis. paineneuropatia)
- Harjoittele ennen ilmoittautumista (> 1 tunti harjoittelua viikossa tai > 4 km pyöräilyä päivässä)
- Kävelymatka < 10 metriä apuvälineellä tai ilman
- Diabetes mellitus, vakava sydän- tai keuhkosairaus, pahanlaatuiset kasvaimet
- Tunnettu immunoglobuliini A:n haittavaikutuksia muissa tuotteissa
- Jatkuvat yliherkkyysreaktiot tai jatkuvat reaktiot verestä tai plasmasta peräisin oleville tuotteille.
- Lymfoidisolujen pahanlaatuiset kasvaimet ja immuunipuutos lymfooman kanssa
- Tunnettu maksan vajaatoiminta (ALAT 3 kertaa normaalin ylärajan yläpuolella)
- Tunnetut proteiinia menettävät enteropatiat tai proteinuria.
- Tiedossa oleva munuaisten vajaatoiminta (kreatiniini > 120 mikromol/l tai kreatiniini > 1,35 mg/dl) tai taipumus akuuttiin munuaisten vajaatoimintaan (esim. minkä tahansa asteinen aiempi munuaisten vajaatoiminta tai rutiinihoito tunnetuilla nefriittilääkkeillä).
- Hoito millä tahansa tutkimuslääkevalmisteella 3 kuukauden aikana ennen ensimmäistä Gammanorm-infuusiota
- Tunnettu tai epäilty HIV-, C- tai B-hepatiittivirusinfektio
- Raskaana olevat tai imettävät naiset
- Suunniteltu raskaus tutkimuksen aikana
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Run-in - Aerobic - Resistance
|
Osallistujat tekevät vastusharjoituksia valituille lihasryhmille. Vastus on ennalta määritetty 1 toistosta max (1-RM) ja sitä kasvatetaan 12 harjoitusviikon aikana:
Osallistujat harjoittelevat yksipuolisesti, vastakkainen sivusto toimii referenssinä.
Osallistujat harjoittelevat ergometripyörällä 2 kertaa viikossa kasvaen ensimmäisten viikkojen aikana 3 kertaa viikossa. Työkuormitus mitataan ennen aloitusta ja myös VO2-max, syke ja verenpaine mitataan. Potilaat harjoittelevat 60-75 %:lla VO2-max-arvosta 30 minuuttia per harjoitus. He käyttävät sykemittaria tietojen tallentamiseen. |
|
Kokeellinen: Sisäänajo - Resistanssi - Aerobinen
|
Osallistujat tekevät vastusharjoituksia valituille lihasryhmille. Vastus on ennalta määritetty 1 toistosta max (1-RM) ja sitä kasvatetaan 12 harjoitusviikon aikana:
Osallistujat harjoittelevat yksipuolisesti, vastakkainen sivusto toimii referenssinä.
Osallistujat harjoittelevat ergometripyörällä 2 kertaa viikossa kasvaen ensimmäisten viikkojen aikana 3 kertaa viikossa. Työkuormitus mitataan ennen aloitusta ja myös VO2-max, syke ja verenpaine mitataan. Potilaat harjoittelevat 60-75 %:lla VO2-max-arvosta 30 minuuttia per harjoitus. He käyttävät sykemittaria tietojen tallentamiseen. |
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutokset isokineettisessä lihasvoimassa
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12 viikkoa tai -12, 0, 12, 18, 24 viikkoa
|
Muutokset isokineettisessä lihasvoimassa vastusharjoituksen aikana. Valitaan neljä kahdenvälistä lihasryhmää. CIDP: Polven taivutus/ojennus Kyynärpään taivutus/ojennus MMN: Kyynärpään koukistus/ojennus Ranne koukistus/ojennus |
-12, 0, 6, 12 viikkoa tai -12, 0, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Muutokset maksimaalisessa hapenkulutuksessa (VO2-max)
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12 viikkoa tai -12, 0, 12, 18, 24 viikkoa
|
VO2-max mitataan 12 viikon aerobisen harjoituksen aikana ja ilmoittautumisen yhteydessä 12 viikkoa ennen harjoituksen alkua. VO2-max mitataan osallistujan juokseessa ergometripyörällä uloshengitysilman kerääntymisen avulla. |
-12, 0, 6, 12 viikkoa tai -12, 0, 12, 18, 24 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Muutos lääketieteellisessä tutkimusneuvostossa (MRC)
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Muutos kokonaistyökyvyttömyyden summapisteessä (ODSS)
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Muutos 6 minuutin kävelytestissä
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12 viikkoa tai -12, 0, 12, 18, 24 viikkoa
|
-12, 0, 6, 12 viikkoa tai -12, 0, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Elämänlaadun muutos mitattuna The Short Form (36) Health Survey (SF-36) -kyselylomakkeella
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
|
Muutos väsymyksen vakavuuspisteessä (FSS)
Aikaikkuna: -12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2013-200
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .