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Effet de la résistance et de l'exercice aérobie dans le CIDP ou le MMN

11 mai 2016 mis à jour par: University of Aarhus

Effet de la résistance et de l'exercice aérobie sur la force musculaire, la capacité aérobie et la qualité de vie chez les patients traités par immunoglobuline pour une polyneuropathie démyélinisante inflammatoire chronique (PDIC) ou une neuropathie motrice multifocale (MMN)

Les exercices de résistance et d'aérobie se sont avérés efficaces pour le maintien de la force musculaire chez les patients atteints de maladies neuromusculaires.

L'exercice dans CIDP et MMN est peu décrit. Le but de l'étude est d'évaluer les modifications de la force musculaire lors d'un entraînement de résistance intensive et les modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2-max) lors d'un entraînement aérobie intensif chez des patients atteints de PIDC ou de MMN en traitement d'entretien avec des immunoglobulines sous-cutanées.

Les hypothèses sont que la force musculaire et la VO2-max sont significativement augmentées pendant les séances d'entraînement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

23

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Danemark
      • Aarhus C, Danemark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danemark, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge > 18 et < 80 ans
  • Diagnostiqué avec CIDP certain ou probable ou MMN certain ou probable remplissant les critères de la Fédération européenne des sciences neurologiques / Société des nerfs périphériques (EFNS / PNS)
  • Traitement d'entretien stable par immunoglobuline (pas de changement de posologie < 3 mois avant l'inclusion)
  • Durée de CIDP ou MMN > 6 mois
  • Résultat négatif à un test de grossesse (dosage à base de HCG dans l'urine) pour les femmes en âge de procréer et utilisation d'une méthode de contraception fiable pendant la durée de l'étude

Critère d'exclusion:

  • Autre cause de neuropathie (incl. neuropathie de pression)
  • Faire de l'exercice avant l'inscription (> 1 heure d'exercice par semaine ou > 4 km de vélo par jour)
  • Distance de marche < 10 mètres avec ou sans aide
  • Diabète sucré, maladie cardiaque ou pulmonaire grave, tumeurs malignes
  • Antécédents connus de réactions indésirables à l'immunoglobuline A dans d'autres produits
  • Antécédents d'hypersensibilité ou de réactions persistantes aux produits dérivés du sang ou du plasma.
  • Antécédents de tumeurs malignes des cellules lymphoïdes et d'immunodéficience avec lymphome
  • Insuffisance connue de la fonction hépatique (ALAT 3 fois supérieure à la limite supérieure de la normale)
  • Entéropathies exsudatives connues ou protéinurie.
  • Insuffisance de la fonction rénale connue (créatinine > 120 micromol/L ou créatinine > 1,35 mg/dL) ou prédisposition à l'insuffisance rénale aiguë (par exemple, tout degré d'insuffisance rénale préexistante ou traitement de routine avec des médicaments néphritiques connus).
  • Traitement avec tout médicament expérimental dans les 3 mois précédant la première perfusion de Gammanorm
  • Infection connue ou soupçonnée par le VIH, le virus de l'hépatite C ou B
  • Femmes enceintes ou allaitantes
  • Grossesse planifiée au cours de l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Run-in - Aérobie - Résistance
  • Semaine -12 à 0 : période de rodage sans entraînement
  • Semaine 0 à 12 : Entraînement aérobie sur vélo ergomètre
  • Semaine 12 à 24 : Entraînement en résistance avec des haltères
Autre: Entraînement en résistance

Les participants effectuent un entraînement en résistance de groupes musculaires sélectionnés. Les résistances sont prédéfinies à partir de 1-répétition max (1-RM) et augmentées pendant les 12 semaines d'entraînement :

  • Semaine 0-4 : 70-80 % de 1-RM
  • Semaine 5-8 : 75-86 % de 1-RM
  • Semaine 9-12 : 80-92 % de 1-RM

Les participants s'entraînent unilatéralement, le site opposé sert de référence.

  • Les patients MMN entraînent le coude (flexion/extension) et le poignet (flexion/extension)
  • Les patients CIDP entraînent le genou (flexion/extension) et le coude (flexion/extension)
Autre: Entraînement aérobie

Les participants s'entraînent sur un vélo ergomètre 2 fois par semaine, augmentant au cours des premières semaines à 3 fois par semaine. La charge de travail est mesurée avant le début et la VO2-max, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également mesurées.

Les patients s'entraînent avec 60 à 75 % de VO2-max pendant 30 minutes par séance d'entraînement. Ils utilisent un moniteur de fréquence cardiaque pour stocker des données.
Expérimental: Run-in - Résistance - Aérobie
  • Semaine -12 à 0 : période de rodage sans entraînement
  • Semaine 0 à 12 : Entraînement en résistance avec des haltères
  • Semaine 12 à 24 : Entraînement aérobie sur vélo ergomètre
Autre: Entraînement en résistance

Les participants effectuent un entraînement en résistance de groupes musculaires sélectionnés. Les résistances sont prédéfinies à partir de 1-répétition max (1-RM) et augmentées pendant les 12 semaines d'entraînement :

  • Semaine 0-4 : 70-80 % de 1-RM
  • Semaine 5-8 : 75-86 % de 1-RM
  • Semaine 9-12 : 80-92 % de 1-RM

Les participants s'entraînent unilatéralement, le site opposé sert de référence.

  • Les patients MMN entraînent le coude (flexion/extension) et le poignet (flexion/extension)
  • Les patients CIDP entraînent le genou (flexion/extension) et le coude (flexion/extension)
Autre: Entraînement aérobie

Les participants s'entraînent sur un vélo ergomètre 2 fois par semaine, augmentant au cours des premières semaines à 3 fois par semaine. La charge de travail est mesurée avant le début et la VO2-max, la fréquence cardiaque et la pression artérielle seront également mesurées.

Les patients s'entraînent avec 60 à 75 % de VO2-max pendant 30 minutes par séance d'entraînement. Ils utilisent un moniteur de fréquence cardiaque pour stocker des données.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modifications de la force musculaire isocinétique
Délai: -12, 0, 6, 12 semaines ou -12, 0, 12, 18, 24 semaines

Changements dans la force musculaire isocinétique pendant l'exercice de résistance. Quatre groupes musculaires bilatéraux sont sélectionnés.

CIDP : Flexion/extension du genou Flexion/extension du coude MMN : Flexion/extension du coude Flexion/extension du poignet
-12, 0, 6, 12 semaines ou -12, 0, 12, 18, 24 semaines
Modifications de la consommation maximale d'oxygène (VO2-max)
Délai: -12, 0, 6, 12 semaines ou -12, 0, 12, 18, 24 semaines

VO2-max sont mesurés pendant la session d'exercice aérobie de 12 semaines et à l'inscription 12 semaines avant le début de l'exercice.

VO2-max sont mesurés pendant que le participant court sur un vélo ergomètre par accumulation d'air expiré
-12, 0, 6, 12 semaines ou -12, 0, 12, 18, 24 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Changement au sein du Conseil de recherches médicales (MRC)
Délai: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
-12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
Changement du score global d'invalidité (ODSS)
Délai: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
-12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
Modification du test de marche de 6 minutes
Délai: -12, 0, 6, 12 semaines ou -12, 0, 12, 18, 24 semaines
-12, 0, 6, 12 semaines ou -12, 0, 12, 18, 24 semaines
Changement de la qualité de vie mesuré par le questionnaire The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Délai: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
-12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
Changement du score de gravité de la fatigue (FSS)
Délai: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines
-12, 0, 6, 12, 18, 24 semaines

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2014

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 février 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 avril 2014

Première publication (Estimation)

23 avril 2014

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

12 mai 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 mai 2016

Dernière vérification

1 août 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2013-200

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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