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Effetto della resistenza e dell'esercizio aerobico in CIDP o MMN

11 maggio 2016 aggiornato da: University of Aarhus

Effetto della resistenza e dell'esercizio aerobico sulla forza muscolare, sulla capacità aerobica e sulla qualità della vita nei pazienti trattati con immunoglobuline per polineuropatia demielinizzante infiammatoria cronica (CIDP) o neuropatia motoria multifocale (MMN)

La resistenza e l'esercizio aerobico si sono dimostrati efficaci per il mantenimento della forza muscolare nei pazienti con malattie neuromuscolari.

L'esercizio in CIDP e MMN è scarsamente descritto. Lo scopo dello studio è valutare i cambiamenti nella forza muscolare durante l'allenamento di resistenza ad alta intensità e i cambiamenti nel consumo massimo di ossigeno (VO2-max) durante l'allenamento aerobico ad alta intensità in pazienti con CIDP o MMN in terapia di mantenimento con immunoglobuline sottocutanee.

Le ipotesi sono che la forza muscolare e il VO2-max siano notevolmente aumentati durante le sessioni di allenamento.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

23

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Danimarca
      • Aarhus C, Danimarca, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danimarca, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età > 18 e < 80 anni
  • Diagnosi di CIDP certa o probabile o MMN certa o probabile che soddisfi i criteri della Federazione europea delle scienze neurologiche/Società dei nervi periferici (EFNS/PNS)
  • Terapia di mantenimento stabile con immunoglobuline (nessun cambiamento di dosaggio < 3 mesi prima dell'inclusione)
  • Durata di CIDP o MMN > 6 mesi
  • Risultato negativo su un test di gravidanza (test basato sull'HCG nelle urine) per donne in età fertile e uso di un metodo contraccettivo affidabile per la durata dello studio

Criteri di esclusione:

  • Altre cause di neuropatia (incl. neuropatia da pressione)
  • Esercizio prima dell'iscrizione (> 1 ora di esercizio a settimana o > 4 km in bicicletta al giorno)
  • Distanza a piedi < 10 metri con o senza aiuto
  • Diabete mellito, grave malattia cardiaca o polmonare, tumori maligni
  • Storia nota di reazioni avverse all'immunoglobulina A in altri prodotti
  • Storia in corso di ipersensibilità o reazioni persistenti a prodotti derivati ​​dal sangue o dal plasma.
  • Storia di tumori maligni delle cellule linfoidi e immunodeficienza con linfoma
  • Compromissione nota della funzionalità epatica (ALAT 3 volte superiore al limite superiore della norma)
  • Enteropatie proteino-disperdenti note o proteinuria.
  • Noto di compromissione della funzione renale (creatinina > 120 micromol/L o creatinina > 1,35 mg/dL) o predisposizione all'insufficienza renale acuta (ad esempio, qualsiasi grado di insufficienza renale preesistente o trattamento di routine con farmaci nefritici noti).
  • Trattamento con qualsiasi medicinale sperimentale nei 3 mesi precedenti la prima infusione di Octanorm
  • Infezione nota o sospetta da HIV, virus dell'epatite C o B
  • Donne incinte o che allattano
  • Gravidanza pianificata durante il corso dello studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Run-in - Aerobica - Resistenza
  • Settimana da -12 a 0: periodo di rodaggio senza allenamento
  • Settimana da 0 a 12: Allenamento aerobico sulla bicicletta ergometrica
  • Settimana da 12 a 24: allenamento di resistenza con manubri
Altro: Allenamento di resistenza

I partecipanti eseguono un allenamento di resistenza di gruppi muscolari selezionati. La resistenza è predefinita da un massimo di 1 ripetizione (1-RM) e aumentata durante le 12 settimane di allenamento:

  • Settimana 0-4: 70-80% di 1-RM
  • Settimana 5-8: 75-86% di 1-RM
  • Settimana 9-12: 80-92% di 1-RM

I partecipanti si allenano unilateralmente, il sito opposto funge da riferimento.

  • I pazienti con MMN allenano il gomito (flessione/estensione) e il polso (flessione/estensione)
  • I pazienti con CIDP allenano il ginocchio (flessione/estensione) e il gomito (flessione/estensione)
Altro: Allenamento aerobico

I partecipanti si allenano sulla bicicletta ergometrica 2 volte alla settimana aumentando durante le prime settimane fino a 3 volte alla settimana. Il carico di lavoro viene misurato prima dell'inizio e verranno misurati anche VO2-max, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.

I pazienti si allenano con il 60-75% del VO2-max per 30 minuti per sessione di allenamento. Usano il cardiofrequenzimetro per memorizzare i dati.
Sperimentale: Run-in - Resistenza - Aerobica
  • Settimana da -12 a 0: periodo di rodaggio senza allenamento
  • Settimana da 0 a 12: allenamento di resistenza con manubri
  • Settimana da 12 a 24: Allenamento aerobico sulla bicicletta ergometrica
Altro: Allenamento di resistenza

I partecipanti eseguono un allenamento di resistenza di gruppi muscolari selezionati. La resistenza è predefinita da un massimo di 1 ripetizione (1-RM) e aumentata durante le 12 settimane di allenamento:

  • Settimana 0-4: 70-80% di 1-RM
  • Settimana 5-8: 75-86% di 1-RM
  • Settimana 9-12: 80-92% di 1-RM

I partecipanti si allenano unilateralmente, il sito opposto funge da riferimento.

  • I pazienti con MMN allenano il gomito (flessione/estensione) e il polso (flessione/estensione)
  • I pazienti con CIDP allenano il ginocchio (flessione/estensione) e il gomito (flessione/estensione)
Altro: Allenamento aerobico

I partecipanti si allenano sulla bicicletta ergometrica 2 volte alla settimana aumentando durante le prime settimane fino a 3 volte alla settimana. Il carico di lavoro viene misurato prima dell'inizio e verranno misurati anche VO2-max, frequenza cardiaca e pressione sanguigna.

I pazienti si allenano con il 60-75% del VO2-max per 30 minuti per sessione di allenamento. Usano il cardiofrequenzimetro per memorizzare i dati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamenti nella forza muscolare isocinetica
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12 settimane o -12, 0, 12, 18, 24 settimane

Cambiamenti nella forza muscolare isocinetica durante l'esercizio di resistenza. Vengono selezionati quattro gruppi muscolari bilaterali.

CIDP: Flessione/estensione del ginocchio Flessione/estensione del gomito MMN: Flessione/estensione del gomito Flessione/estensione del polso
-12, 0, 6, 12 settimane o -12, 0, 12, 18, 24 settimane
Variazioni del consumo massimo di ossigeno (VO2-max)
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12 settimane o -12, 0, 12, 18, 24 settimane

Il VO2-max viene misurato durante la sessione di esercizio aerobico di 12 settimane e all'iscrizione 12 settimane prima dell'inizio dell'esercizio.

Il VO2-max viene misurato mentre il partecipante corre su una bicicletta ergometrica mediante accumulo di aria espirata
-12, 0, 6, 12 settimane o -12, 0, 12, 18, 24 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Cambiamento nel Medical Research Council (MRC)
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
-12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
Modifica del punteggio complessivo della somma di disabilità (ODSS)
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
-12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
Modifica nel test del cammino in 6 minuti
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12 settimane o -12, 0, 12, 18, 24 settimane
-12, 0, 6, 12 settimane o -12, 0, 12, 18, 24 settimane
Cambiamento nella qualità della vita misurato dal questionario The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
-12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
Variazione del punteggio di gravità della fatica (FSS)
Lasso di tempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane
-12, 0, 6, 12, 18, 24 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Aarhus

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2014

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 gennaio 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 febbraio 2014

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 aprile 2014

Primo Inserito (Stima)

23 aprile 2014

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

12 maggio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

11 maggio 2016

Ultimo verificato

1 agosto 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 2013-200

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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