Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van weerstand en aerobe training bij CIDP of MMN

11 mei 2016 bijgewerkt door: University of Aarhus

Effect van weerstand en aerobe training op spierkracht, aerobe capaciteit en kwaliteit van leven bij patiënten behandeld met immunoglobuline voor chronische inflammatoire demyeliniserende polyneuropathie (CIDP) of multifocale motorische neuropathie (MMN)

Het is aangetoond dat weerstand en aërobe oefening effectief zijn voor het behoud van spierkracht bij patiënten met neuromusculaire aandoeningen.

Oefening in CIDP en MMN wordt schaars beschreven. Het doel van de studie is het evalueren van veranderingen in spierkracht tijdens hoogintensieve weerstandstraining en veranderingen in maximaal zuurstofverbruik (VO2-max) tijdens hoogintensieve aerobe training bij patiënten met CIDP of MMN in onderhoudstherapie met subcutane immunoglobuline.

De hypothese is dat de spierkracht en VO2-max significant toenemen tijdens de trainingen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

23

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Denemarken
      • Aarhus C, Denemarken, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Denemarken, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd > 18 en < 80 jaar
  • Gediagnosticeerd met definitieve of waarschijnlijke CIDP of definitieve of waarschijnlijke MMN die voldoet aan de criteria van de European Federation of Neurological Sciences/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS)
  • Stabiele onderhoudstherapie met immunoglobuline (geen dosisverandering < 3 maanden voor opname)
  • Duur van CIDP of MMN > 6 maanden
  • Negatief resultaat van een zwangerschapstest (HCG-gebaseerde assay in urine) voor vrouwen in de vruchtbare leeftijd en gebruik van een betrouwbare anticonceptiemethode voor de duur van het onderzoek

Uitsluitingscriteria:

  • Andere oorzaak van neuropathie (incl. drukneuropathie)
  • Bewegen voor inschrijving (> 1 uur bewegen per week of > 4 km fietsen per dag)
  • Loopafstand < 10 meter met of zonder hulpmiddel
  • Diabetes mellitus, ernstige hart- of longziekte, maligniteiten
  • Bekende voorgeschiedenis van bijwerkingen van immunoglobuline A in andere producten
  • Aanhoudende voorgeschiedenis van overgevoeligheid of aanhoudende reacties op van bloed of plasma afgeleide producten.
  • Geschiedenis van maligniteiten van lymfoïde cellen en immunodeficiëntie met lymfoom
  • Bekende leverfunctiestoornis (ALAT 3 keer boven de bovengrens van normaal)
  • Bekende eiwitverliezende enteropathieën of proteïnurie.
  • Bekend met nierfunctiestoornis (creatinine >120 micromol/l of creatinine >1,35 mg/dl), of aanleg voor acuut nierfalen (bijv. enige mate van reeds bestaande nierinsufficiëntie of routinematige behandeling met bekende nefritische geneesmiddelen).
  • Behandeling met een geneesmiddel voor onderzoek binnen 3 maanden voorafgaand aan de eerste infusie van Gammanorm
  • Bekende of vermoede HIV-, Hepatitis Virus C- of B-infectie
  • Zwangere of zogende vrouwen
  • Geplande zwangerschap tijdens de studie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Inloop - Aeroob - Weerstand
  • Week -12 tot 0: inloopperiode zonder training
  • Week 0 t/m 12: Aerobic training op ergometerfiets
  • Week 12 tot 24: Weerstandstraining met halters
Ander: Weerstandstraining

Deelnemers doen weerstandstraining van geselecteerde spiergroepen. Weerstand is vooraf bepaald vanaf 1-herhaling max (1-RM) en verhoogd tijdens de 12 weken training:

  • Week 0-4: 70-80 % van 1-RM
  • Week 5-8: 75-86 % van 1-RM
  • Week 9-12: 80-92% van 1-RM

Deelnemers trainen eenzijdig, de tegenoverliggende locatie dient als referentie.

  • MMN-patiënten trainen elleboog (flexie/extensie) en pols (flexie/extensie)
  • CIDP-patiënten trainen knie (flexie/extensie) en elleboog (flexie/extensie)
Ander: Aërobe training

De deelnemers trainen 2 keer per week op de ergometerfiets, in de eerste weken oplopend naar 3 keer per week. Voor de start wordt de werkdruk gemeten en ook de VO2-max, hartslag en bloeddruk worden gemeten.

Patiënten trainen met 60-75% van VO2-max gedurende 30 minuten per trainingssessie. Ze gebruiken hartslagmeter om gegevens op te slaan.
Experimenteel: Inloop - Weerstand - Aeroob
  • Week -12 tot 0: inloopperiode zonder training
  • Week 0 tot 12: Weerstandstraining met halters
  • Week 12 t/m 24: Aërobe training op ergometerfiets
Ander: Weerstandstraining

Deelnemers doen weerstandstraining van geselecteerde spiergroepen. Weerstand is vooraf bepaald vanaf 1-herhaling max (1-RM) en verhoogd tijdens de 12 weken training:

  • Week 0-4: 70-80 % van 1-RM
  • Week 5-8: 75-86 % van 1-RM
  • Week 9-12: 80-92% van 1-RM

Deelnemers trainen eenzijdig, de tegenoverliggende locatie dient als referentie.

  • MMN-patiënten trainen elleboog (flexie/extensie) en pols (flexie/extensie)
  • CIDP-patiënten trainen knie (flexie/extensie) en elleboog (flexie/extensie)
Ander: Aërobe training

De deelnemers trainen 2 keer per week op de ergometerfiets, in de eerste weken oplopend naar 3 keer per week. Voor de start wordt de werkdruk gemeten en ook de VO2-max, hartslag en bloeddruk worden gemeten.

Patiënten trainen met 60-75% van VO2-max gedurende 30 minuten per trainingssessie. Ze gebruiken hartslagmeter om gegevens op te slaan.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Veranderingen in isokinetische spierkracht
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12 weken of -12, 0, 12, 18, 24 weken

Veranderingen in isokinetische spierkracht tijdens krachttraining. Vier spiergroepen bilateraal worden geselecteerd.

CIDP: Knieflexie/-extensie Elleboogflexie/-extensie MMN: Elleboogflexie/-extensie Polsflexie/-extensie
-12, 0, 6, 12 weken of -12, 0, 12, 18, 24 weken
Veranderingen in maximaal zuurstofverbruik (VO2-max)
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12 weken of -12, 0, 12, 18, 24 weken

VO2-max wordt gemeten tijdens de 12 weken durende aerobe trainingssessie en bij inschrijving 12 weken voor aanvang van de training.

VO2-max wordt gemeten terwijl de deelnemer op een fietsergometer rent door ophoping van uitgeademde lucht
-12, 0, 6, 12 weken of -12, 0, 12, 18, 24 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
Verandering in Medical Research Council (MRC)
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
-12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
Verandering in Totale Disability Sum Score (ODSS)
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
-12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
Verandering in 6-minuten looptest
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12 weken of -12, 0, 12, 18, 24 weken
-12, 0, 6, 12 weken of -12, 0, 12, 18, 24 weken
Verandering in kwaliteit van leven gemeten met de Short Form (36) Health Survey (SF-36) vragenlijst
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
-12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
Verandering in vermoeidheidsernstscore (FSS)
Tijdsspanne: -12, 0, 6, 12, 18, 24 weken
-12, 0, 6, 12, 18, 24 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

17 februari 2014

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

22 april 2014

Eerst geplaatst (Schatting)

23 april 2014

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

12 mei 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 mei 2016

Laatst geverifieerd

1 augustus 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2013-200

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren