Efecto de la resistencia y el ejercicio aeróbico en CIDP o MMN
Efecto de la resistencia y el ejercicio aeróbico sobre la fuerza muscular, la capacidad aeróbica y la calidad de vida en pacientes tratados con inmunoglobulina por polineuropatía desmielinizante inflamatoria crónica (CIDP) o neuropatía motora multifocal (MMN)
Se ha demostrado que el ejercicio aeróbico y de resistencia es efectivo para mantener la fuerza muscular en pacientes con enfermedades neuromusculares.
El ejercicio en CIDP y MMN se describe escasamente. El objetivo del estudio es evaluar los cambios en la fuerza muscular durante el entrenamiento de resistencia de alta intensidad y los cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2-max) durante el entrenamiento aeróbico de alta intensidad en pacientes con CIDP o MMN en terapia de mantenimiento con inmunoglobulina subcutánea.
Las hipótesis son que la fuerza muscular y el VO2-max aumentan significativamente durante las sesiones de entrenamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad > 18 y < 80 años
- Diagnosticado con CIDP definitiva o probable o MMN definitiva o probable que cumple con los criterios de la Federación Europea de Ciencias Neurológicas/Sociedad de Nervios Periféricos (EFNS/PNS)
- Terapia de mantenimiento estable con inmunoglobulina (sin cambio de dosis < 3 meses antes de la inclusión)
- Duración de CIDP o MMN > 6 meses
- Resultado negativo en una prueba de embarazo (ensayo basado en HCG en orina) para mujeres en edad fértil y uso de un método anticonceptivo confiable durante la duración del estudio
Criterio de exclusión:
- Otra causa de neuropatía (incl. neuropatía por presión)
- Ejercicio antes de la inscripción (> 1 hora de ejercicio por semana o > 4 km en bicicleta por día)
- Distancia a pie < 10 metros con o sin ayuda
- Diabetes mellitus, enfermedad cardíaca o pulmonar grave, tumores malignos
- Antecedentes conocidos de reacciones adversas a la inmunoglobulina A en otros productos
- Antecedentes continuos de hipersensibilidad o reacciones persistentes a productos derivados de sangre o plasma.
- Antecedentes de neoplasias malignas de células linfoides e inmunodeficiencia con linfoma
- Deterioro conocido de la función hepática (ALAT 3 veces por encima del límite superior de lo normal)
- Enteropatías perdedoras de proteínas conocidas o proteinuria.
- Deterioro conocido de la función renal (creatinina >120 micromol/L o creatinina >1,35 mg/dL) o predisposición a insuficiencia renal aguda (p. ej., cualquier grado de insuficiencia renal preexistente o tratamiento de rutina con fármacos nefríticos conocidos).
- Tratamiento con cualquier medicamento en investigación en los 3 meses anteriores a la primera infusión de Gammanorm
- Infección conocida o sospechada por VIH, virus de la hepatitis C o B
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Embarazo planeado durante el curso del estudio
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: Run-in - Aeróbico - Resistencia
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Los participantes hacen entrenamiento de resistencia de grupos musculares seleccionados. La resistencia está predefinida a partir de 1 repetición máxima (1-RM) y aumenta durante las 12 semanas de entrenamiento:
Los participantes entrenan unilateralmente, el sitio opuesto sirve como referencia.
Los participantes entrenan en bicicleta ergométrica 2 veces por semana aumentando durante las primeras semanas a 3 veces por semana. La carga de trabajo se mide antes del inicio y también se medirán el VO2 máx., la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Los pacientes entrenan con 60-75 % de VO2-max durante 30 minutos por sesión de entrenamiento. Utilizan un monitor de frecuencia cardíaca para almacenar datos. |
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Experimental: Run-in - Resistencia - Aeróbico
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Los participantes hacen entrenamiento de resistencia de grupos musculares seleccionados. La resistencia está predefinida a partir de 1 repetición máxima (1-RM) y aumenta durante las 12 semanas de entrenamiento:
Los participantes entrenan unilateralmente, el sitio opuesto sirve como referencia.
Los participantes entrenan en bicicleta ergométrica 2 veces por semana aumentando durante las primeras semanas a 3 veces por semana. La carga de trabajo se mide antes del inicio y también se medirán el VO2 máx., la frecuencia cardíaca y la presión arterial. Los pacientes entrenan con 60-75 % de VO2-max durante 30 minutos por sesión de entrenamiento. Utilizan un monitor de frecuencia cardíaca para almacenar datos. |
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Cambios en la fuerza muscular isocinética
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12 semanas o -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Cambios en la fuerza muscular isocinética durante el ejercicio de resistencia. Se seleccionan cuatro grupos musculares bilaterales. CIDP: flexión/extensión de rodilla Flexión/extensión de codo MMN: flexión/extensión de codo Flexión/extensión de muñeca |
-12, 0, 6, 12 semanas o -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Cambios en el consumo máximo de oxígeno (VO2-max)
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12 semanas o -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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El VO2-max se mide durante la sesión de ejercicio aeróbico de 12 semanas y en el momento de la inscripción 12 semanas antes del inicio del ejercicio. El VO2-max se mide mientras el participante corre en una bicicleta ergométrica por acumulación de aire exhalado |
-12, 0, 6, 12 semanas o -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
|---|---|
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Cambio en el Consejo de Investigación Médica (MRC)
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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|
Cambio en la puntuación total de la discapacidad general (ODSS)
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
|
Cambio en la prueba de caminata de 6 minutos
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12 semanas o -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12 semanas o -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Cambio en la calidad de vida medido por el cuestionario The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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Cambio en la puntuación de gravedad de la fatiga (FSS)
Periodo de tiempo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
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Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Enfermedades del sistema inmunológico
- Enfermedades Autoinmunes del Sistema Nervioso
- Enfermedades desmielinizantes
- Enfermedades autoinmunes
- Enfermedades Neuromusculares
- Enfermedades del Sistema Nervioso Periférico
- Polirradiculoneuropatía
- Polineuropatías
- Polirradiculoneuropatía Crónica Inflamatoria Desmielinizante
Otros números de identificación del estudio
- 2013-200
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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