Efeito do exercício resistido e aeróbico no CIDP ou MMN
Efeito do exercício resistido e aeróbico na força muscular, capacidade aeróbica e qualidade de vida em pacientes tratados com imunoglobulina para polineuropatia desmielinizante inflamatória crônica (PDIC) ou neuropatia motora multifocal (MMN)
O exercício resistido e aeróbico tem se mostrado eficaz na manutenção da força muscular em pacientes com doenças neuromusculares.
Exercício em CIDP e MMN é descrito de forma esparsa. O objetivo do estudo é avaliar as mudanças na força muscular durante o treinamento resistido de alta intensidade e as mudanças no consumo máximo de oxigênio (VO2-máx) durante o treinamento aeróbio de alta intensidade em pacientes com PDIC ou MMN em terapia de manutenção com imunoglobulina subcutânea.
As hipóteses são de que a força muscular e o VO2-max aumentam significativamente durante as sessões de treinamento.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Aarhus C, Dinamarca, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
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Copenhagen, Dinamarca, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade > 18 e < 80 anos
- Diagnosticado com PDIC definitivo ou provável ou MMN definitivo ou provável preenchendo os critérios da Federação Europeia de Ciências Neurológicas/Sociedade de Nervos Periféricos (EFNS/PNS)
- Terapia de manutenção estável com imunoglobulina (sem alteração da dosagem < 3 meses antes da inclusão)
- Duração do CIDP ou MMN > 6 meses
- Resultado negativo em um teste de gravidez (ensaio baseado em HCG na urina) para mulheres com potencial para engravidar e uso de um método confiável de contracepção durante o estudo
Critério de exclusão:
- Outra causa de neuropatia (incl. neuropatia de pressão)
- Exercício antes da inscrição (> 1 hora de exercício por semana ou > 4 km de bicicleta por dia)
- Distância de caminhada < 10 metros com ou sem auxílio
- Diabetes mellitus, doença cardíaca ou pulmonar grave, malignidades
- História conhecida de reações adversas à Imunoglobulina A em outros produtos
- Histórico contínuo de hipersensibilidade ou reações persistentes a produtos derivados do sangue ou plasma.
- História de malignidades de células linfóides e imunodeficiência com linfoma
- Comprometimento conhecido da função hepática (ALAT 3 vezes acima do limite superior do normal)
- Enteropatias perdedoras de proteína conhecidas ou proteinúria.
- Conhecido de comprometimento da função renal (creatinina >120 micromol/L ou creatinina >1,35 mg/dL) ou predisposição para insuficiência renal aguda (por exemplo, qualquer grau de insuficiência renal pré-existente ou tratamento de rotina com medicamentos nefríticos conhecidos).
- Tratamento com qualquer medicamento experimental dentro de 3 meses antes da primeira infusão de Gammanorm
- Infecção conhecida ou suspeita por HIV, vírus da hepatite C ou B
- Mulheres grávidas ou amamentando
- Gravidez planejada durante o curso do estudo
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Run-in - Aeróbico - Resistência
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Os participantes fazem treinamento de resistência de grupos musculares selecionados. A resistência é predefinida a partir de 1 repetição máxima (1-RM) e aumentada durante as 12 semanas de treinamento:
Os participantes treinam unilateralmente, o lado oposto serve como referência.
Os participantes treinam em bicicleta ergométrica 2 vezes por semana, aumentando durante as primeiras semanas para 3 vezes por semana. A carga de trabalho é medida antes do início e o VO2-max, frequência cardíaca e pressão arterial também serão medidos. Os pacientes treinam com 60-75% do VO2-max por 30 minutos por sessão de treinamento. Eles usam monitor de freqüência cardíaca para armazenar dados. |
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Experimental: Run-in - Resistência - Aeróbico
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Os participantes fazem treinamento de resistência de grupos musculares selecionados. A resistência é predefinida a partir de 1 repetição máxima (1-RM) e aumentada durante as 12 semanas de treinamento:
Os participantes treinam unilateralmente, o lado oposto serve como referência.
Os participantes treinam em bicicleta ergométrica 2 vezes por semana, aumentando durante as primeiras semanas para 3 vezes por semana. A carga de trabalho é medida antes do início e o VO2-max, frequência cardíaca e pressão arterial também serão medidos. Os pacientes treinam com 60-75% do VO2-max por 30 minutos por sessão de treinamento. Eles usam monitor de freqüência cardíaca para armazenar dados. |
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alterações na força muscular isocinética
Prazo: -12, 0, 6, 12 semanas ou -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Alterações na força muscular isocinética durante o exercício resistido. Quatro grupos musculares bilaterais são selecionados. CIDP: Flexão/extensão do joelho Flexão/extensão do cotovelo MMN: Flexão/extensão do cotovelo Flexão/extensão do punho |
-12, 0, 6, 12 semanas ou -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Alterações no consumo máximo de oxigênio (VO2-max)
Prazo: -12, 0, 6, 12 semanas ou -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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O VO2-max é medido durante a sessão de exercício aeróbico de 12 semanas e na inscrição 12 semanas antes do início do exercício. O VO2-max é medido enquanto o participante corre em uma bicicleta ergométrica pelo acúmulo de ar expirado |
-12, 0, 6, 12 semanas ou -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Mudança no Conselho de Pesquisa Médica (MRC)
Prazo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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Mudança na Pontuação Geral de Incapacidade (ODSS)
Prazo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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Alteração no teste de caminhada de 6 minutos
Prazo: -12, 0, 6, 12 semanas ou -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12 semanas ou -12, 0, 12, 18, 24 semanas
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Mudança na qualidade de vida medida pelo questionário The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Prazo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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Mudança na pontuação de gravidade da fadiga (FSS)
Prazo: -12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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-12, 0, 6, 12, 18, 24 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças do Sistema Nervoso
- Doenças do sistema imunológico
- Doenças Autoimunes do Sistema Nervoso
- Doenças Desmielinizantes
- Doenças autoimunes
- Doenças Neuromusculares
- Doenças do Sistema Nervoso Periférico
- Polirradiculoneuropatia
- Polineuropatias
- Polirradiculoneuropatia Inflamatória Crônica Desmielinizante
Outros números de identificação do estudo
- 2013-200
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