Effekt av motstånd och aerob träning i CIDP eller MMN
Effekt av motstånd och aerob träning på muskelstyrka, aerob kapacitet och livskvalitet hos patienter som behandlas med immunglobulin för kronisk inflammatorisk demyeliniserande polyneuropati (CIDP) eller multifokal motorneuropati (MMN)
Motstånd och aerob träning har visat sig vara effektiva för att upprätthålla muskelstyrka hos patienter med neuromuskulära sjukdomar.
Träning i CIDP och MMN beskrivs sparsamt. Syftet med studien är att utvärdera förändringar i muskelstyrka under högintensiv styrketräning och förändringar i maximal syreförbrukning (VO2-max) under högintensiv aerob träning hos patienter med CIDP eller MMN vid underhållsbehandling med subkutant immunglobulin.
Hypoteserna är att muskelstyrka och VO2-max ökas markant under träningspassen.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Aarhus C, Danmark, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Danmark, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder > 18 och < 80 år
- Diagnostiserats med definitivt eller troligt CIDP eller definitivt eller troligt MMN som uppfyller kriterierna för European Federation of Neurological Sciences/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS)
- Stabil underhållsbehandling med immunglobulin (ingen dosförändring < 3 månader före inkludering)
- Varaktighet för CIDP eller MMN > 6 månader
- Negativt resultat på ett graviditetstest (HCG-baserad analys i urin) för kvinnor i fertil ålder och användning av en pålitlig preventivmetod under studiens varaktighet
Exklusions kriterier:
- Annan orsak till neuropati (inkl. tryckneuropati)
- Träna före anmälan (> 1 timmes träning per vecka eller > 4 km cykling per dag)
- Gångavstånd < 10 meter med eller utan hjälpmedel
- Diabetes mellitus, svår hjärt- eller lungsjukdom, maligniteter
- Känd historia av biverkningar av immunglobulin A i andra produkter
- Pågående historia av överkänslighet eller ihållande reaktioner på produkter som härrör från blod eller plasma.
- Historik av maligniteter i lymfoida celler och immunbrist med lymfom
- Känd leverfunktionsnedsättning (ALAT 3 gånger över den övre normalgränsen)
- Kända proteinförlorande enteropatier eller proteinuri.
- Känt för nedsatt njurfunktion (kreatinin >120 mikromol/L eller kreatinin >1,35 mg/dL), eller predisposition för akut njursvikt (t.ex. någon grad av redan existerande njurinsufficiens eller rutinbehandling med kända nefritiska läkemedel).
- Behandling med något prövningsläkemedel inom 3 månader före första infusion av Gammanorm
- Känd eller misstänkt hiv-, hepatitvirus C- eller B-infektion
- Gravida eller ammande kvinnor
- Planerad graviditet under studiens gång
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Inkörning - Aerobic - Motstånd
|
Deltagarna gör motståndsträning av utvalda muskelgrupper. Motståndet är fördefinierat från 1-repetition max (1-RM) och ökat under de 12 veckorna av träning:
Deltagarna tränar ensidigt, den motsatta platsen fungerar som referens.
Deltagarna tränar på ergometercykel 2 gånger i veckan ökande under de första veckorna till 3 gånger i veckan. Arbetsbelastningen mäts före start och VO2-max, hjärtfrekvens och blodtryck kommer också att mätas. Patienterna tränar med 60-75 % av VO2-max i 30 minuter per träningspass. De använder pulsmätare för att lagra data. |
|
Experimentell: Inkörning - Motstånd - Aerobic
|
Deltagarna gör motståndsträning av utvalda muskelgrupper. Motståndet är fördefinierat från 1-repetition max (1-RM) och ökat under de 12 veckorna av träning:
Deltagarna tränar ensidigt, den motsatta platsen fungerar som referens.
Deltagarna tränar på ergometercykel 2 gånger i veckan ökande under de första veckorna till 3 gånger i veckan. Arbetsbelastningen mäts före start och VO2-max, hjärtfrekvens och blodtryck kommer också att mätas. Patienterna tränar med 60-75 % av VO2-max i 30 minuter per träningspass. De använder pulsmätare för att lagra data. |
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändringar i isokinetisk muskelstyrka
Tidsram: -12, 0, 6, 12 veckor eller -12, 0, 12, 18, 24 veckor
|
Förändringar i isokinetisk muskelstyrka under motståndsträning. Fyra muskelgrupper bilaterala väljs. CIDP: Knäflexion/extension Armbågsflexion/extension MMN: Armbågsflexion/extension Handledsflexion/extension |
-12, 0, 6, 12 veckor eller -12, 0, 12, 18, 24 veckor
|
|
Förändringar i maximal syreförbrukning (VO2-max)
Tidsram: -12, 0, 6, 12 veckor eller -12, 0, 12, 18, 24 veckor
|
VO2-max mäts under 12 veckors aerob träningspass och vid inskrivning 12 veckor innan träningsstart. VO2-max mäts medan deltagaren springer på en ergometercykel genom ansamling av utandningsluft |
-12, 0, 6, 12 veckor eller -12, 0, 12, 18, 24 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Förändring i Medical Research Council (MRC)
Tidsram: -12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
|
Förändring i Total Disability Sum Score (ODSS)
Tidsram: -12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
|
Ändring i 6-minuters gångtest
Tidsram: -12, 0, 6, 12 veckor eller -12, 0, 12, 18, 24 veckor
|
-12, 0, 6, 12 veckor eller -12, 0, 12, 18, 24 veckor
|
|
Förändring i livskvalitet mätt med frågeformuläret The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsram: -12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
|
Förändring i trötthetsgraden (FSS)
Tidsram: -12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 veckor
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2013-200
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .