Wpływ oporu i ćwiczeń aerobowych na CIDP lub MMN
Wpływ oporu i ćwiczeń aerobowych na siłę mięśni, wydolność tlenową i jakość życia pacjentów leczonych immunoglobuliną z powodu przewlekłej zapalnej polineuropatii demielinizacyjnej (CIDP) lub wieloogniskowej neuropatii ruchowej (MMN)
Wykazano, że opór i ćwiczenia aerobowe są skuteczne w utrzymaniu siły mięśniowej u pacjentów z chorobami nerwowo-mięśniowymi.
Ćwiczenia w CIDP i MMN są słabo opisane. Celem pracy jest ocena zmian siły mięśniowej podczas wysokointensywnego treningu oporowego oraz zmian maksymalnego zużycia tlenu (VO2-max) podczas wysokointensywnego treningu aerobowego u pacjentów z CIDP lub MMN leczonych podtrzymująco immunoglobuliną podskórną.
Hipotezy są takie, że siła mięśni i VO2-max znacznie wzrastają podczas sesji treningowych.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Aarhus C, Dania, 8000
- Department of Neurology, Aarhus University Hospital
-
Copenhagen, Dania, 2100
- Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek > 18 i < 80 lat
- Zdiagnozowano określony lub prawdopodobny CIDP lub określony lub prawdopodobny MMN spełniający kryteria Europejskiej Federacji Nauk Neurologicznych/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS)
- Stabilna terapia podtrzymująca immunoglobulinami (brak zmiany dawkowania < 3 miesiące przed włączeniem)
- Czas trwania CIDP lub MMN > 6 miesięcy
- Ujemny wynik testu ciążowego (oznaczenie HCG w moczu) u kobiet w wieku rozrodczym i stosujących skuteczną antykoncepcję w czasie trwania badania
Kryteria wyłączenia:
- Inna przyczyna neuropatii (m.in. neuropatia ciśnieniowa)
- Ćwiczenia przed zapisem (> 1 godzina ćwiczeń tygodniowo lub > 4 km jazdy na rowerze dziennie)
- Dystans marszu < 10 metrów z pomocą lub bez pomocy
- Cukrzyca, ciężka choroba serca lub płuc, nowotwory złośliwe
- Znana historia działań niepożądanych immunoglobuliny A w innych produktach
- Ciągła historia nadwrażliwości lub uporczywych reakcji na produkty pochodzące z krwi lub osocza.
- Historia nowotworów złośliwych komórek limfoidalnych i niedoborów odporności z chłoniakiem
- Znane zaburzenia czynności wątroby (ALAT 3 razy powyżej górnej granicy normy)
- Znane enteropatie z utratą białka lub białkomocz.
- Stwierdzono zaburzenia czynności nerek (kreatynina >120 mikromoli/l lub kreatynina >1,35 mg/dl) lub predyspozycje do ostrej niewydolności nerek (np. istniejąca wcześniej niewydolność nerek dowolnego stopnia lub rutynowe leczenie znanymi lekami nefrytycznymi).
- Leczenie jakimkolwiek badanym produktem leczniczym w ciągu 3 miesięcy przed pierwszym wlewem Gammanormu
- Znane lub podejrzewane zakażenie wirusem HIV, wirusem zapalenia wątroby typu C lub B
- Kobiety w ciąży lub karmiące
- Planowana ciąża w trakcie badania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Rozbieg - Aerobik - Opór
|
Uczestnicy wykonują trening oporowy wybranych grup mięśniowych. Opór jest z góry zdefiniowany od maks. 1 powtórzenia (1-RM) i zwiększany w ciągu 12 tygodni treningu:
Uczestnicy trenują jednostronnie, strona przeciwna służy jako punkt odniesienia.
Uczestnicy trenują na ergometrze 2 razy w tygodniu zwiększając w pierwszych tygodniach do 3 razy w tygodniu. Obciążenie jest mierzone przed rozpoczęciem, a także VO2-max, tętno i ciśnienie krwi. Pacjenci trenują z 60-75% VO2-max przez 30 minut na sesję treningową. Używają monitora tętna do przechowywania danych. |
|
Eksperymentalny: Rozbieg - Opór - Aerobik
|
Uczestnicy wykonują trening oporowy wybranych grup mięśniowych. Opór jest z góry zdefiniowany od maks. 1 powtórzenia (1-RM) i zwiększany w ciągu 12 tygodni treningu:
Uczestnicy trenują jednostronnie, strona przeciwna służy jako punkt odniesienia.
Uczestnicy trenują na ergometrze 2 razy w tygodniu zwiększając w pierwszych tygodniach do 3 razy w tygodniu. Obciążenie jest mierzone przed rozpoczęciem, a także VO2-max, tętno i ciśnienie krwi. Pacjenci trenują z 60-75% VO2-max przez 30 minut na sesję treningową. Używają monitora tętna do przechowywania danych. |
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiany izokinetycznej siły mięśni
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12 tygodni lub -12, 0, 12, 18, 24 tygodni
|
Zmiany izokinetycznej siły mięśni podczas ćwiczeń oporowych. Wybrano cztery grupy mięśni dwustronnych. CIDP: Zgięcie/wyprost kolana Zgięcie/wyprost łokcia MMN: Zgięcie/wyprost łokcia Zgięcie/wyprost nadgarstka |
-12, 0, 6, 12 tygodni lub -12, 0, 12, 18, 24 tygodni
|
|
Zmiany maksymalnego zużycia tlenu (VO2-max)
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12 tygodni lub -12, 0, 12, 18, 24 tygodni
|
VO2-max jest mierzone podczas 12-tygodniowej sesji ćwiczeń aerobowych i podczas rejestracji 12 tygodni przed rozpoczęciem ćwiczeń. VO2-max są mierzone podczas biegu uczestnika na ergometrze rowerowym poprzez gromadzenie wydychanego powietrza |
-12, 0, 6, 12 tygodni lub -12, 0, 12, 18, 24 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana w Radzie ds. Badań Medycznych (MRC)
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
|
Zmiana ogólnego wyniku sumy niepełnosprawności (ODSS)
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
|
Zmiana w 6-minutowym teście marszu
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12 tygodni lub -12, 0, 12, 18, 24 tygodni
|
-12, 0, 6, 12 tygodni lub -12, 0, 12, 18, 24 tygodni
|
|
Zmiana jakości życia mierzona kwestionariuszem The Short Form (36) Health Survey (SF-36).
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
|
Zmiana wyniku ciężkości zmęczenia (FSS)
Ramy czasowe: -12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
-12, 0, 6, 12, 18, 24 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Choroby Układu Nerwowego
- Choroby układu odpornościowego
- Choroby Autoimmunologiczne Układu Nerwowego
- Choroby demielinizacyjne
- Choroby Autoimmunologiczne
- Choroby nerwowo-mięśniowe
- Choroby obwodowego układu nerwowego
- Poliradikuloneuropatia
- Polineuropatie
- Poliradikuloneuropatia, przewlekłe zapalenie demielinizacyjne
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2013-200
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .