Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av motstand og aerobic trening i CIDP eller MMN

11. mai 2016 oppdatert av: University of Aarhus

Effekt av motstand og aerob trening på muskelstyrke, aerob kapasitet og livskvalitet hos pasienter behandlet med immunglobulin for kronisk inflammatorisk demyeliniserende polynevropati (CIDP) eller multifokal motorisk nevropati (MMN)

Motstand og aerob trening har vist seg å være effektiv for vedlikehold av muskelstyrke hos pasienter med nevromuskulære sykdommer.

Trening i CIDP og MMN er sparsomt beskrevet. Målet med studien er å evaluere endringer i muskelstyrke under høyintensiv motstandstrening og endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2-max) under høyintensiv aerob trening hos pasienter med CIDP eller MMN i vedlikeholdsterapi med subkutant immunglobulin.

Hypotesene er at muskelstyrke og VO2-max økes betydelig i løpet av treningsøktene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

23

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Danmark
      • Aarhus C, Danmark, 8000
        • Department of Neurology, Aarhus University Hospital
      • Copenhagen, Danmark, 2100
        • Department of Neurology, Rigshospitalet, Copenhagen University Hospital

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder > 18 og < 80 år
  • Diagnostisert med sikker eller sannsynlig CIDP eller sikker eller sannsynlig MMN som oppfyller kriteriene for European Federation of Neurological Sciences/Peripheral Nerve Society (EFNS/PNS)
  • Stabil vedlikeholdsbehandling med immunglobulin (ingen doseendring < 3 måneder før inkludering)
  • Varighet av CIDP eller MMN > 6 måneder
  • Negativt resultat på en graviditetstest (HCG-basert analyse i urin) for kvinner i fertil alder og bruk av en pålitelig prevensjonsmetode i løpet av studien

Ekskluderingskriterier:

  • Annen årsak til nevropati (inkl. trykknevropati)
  • Tren før påmelding (> 1 time trening per uke eller > 4 km sykling per dag)
  • Gangavstand < 10 meter med eller uten hjelpemiddel
  • Diabetes mellitus, alvorlig hjerte- eller lungesykdom, maligniteter
  • Kjent historie med bivirkninger av immunglobulin A i andre produkter
  • Pågående historie med overfølsomhet eller vedvarende reaksjoner på blod- eller plasmaavledede produkter.
  • Anamnese med maligniteter i lymfoide celler og immunsvikt med lymfom
  • Kjent nedsatt leverfunksjon (ALAT 3 ganger over øvre normalgrense)
  • Kjente proteintapende enteropatier eller proteinuri.
  • Kjent til nedsatt nyrefunksjon (kreatinin >120 mikromol/L eller kreatinin >1,35 mg/dL), eller disposisjon for akutt nyresvikt (f.eks. enhver grad av eksisterende nyreinsuffisiens eller rutinemessig behandling med kjente nefritiske legemidler).
  • Behandling med ethvert forsøkslegemiddel innen 3 måneder før første infusjon av Gammanorm
  • Kjent eller mistenkt HIV, Hepatitt Virus C eller B infeksjon
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Planlagt graviditet i løpet av studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Innkjøring - Aerobic - Motstand
  • Uke -12 til 0: Innkjøringsperiode uten trening
  • Uke 0 til 12: Aerobic trening på ergometersykkel
  • Uke 12 til 24: Motstandstrening med manualer
Annen: Motstandstrening

Deltakerne trener motstandstrening av utvalgte muskelgrupper. Motstand er forhåndsdefinert fra 1-repetisjon maks (1-RM) og økt i løpet av de 12 ukene med trening:

  • Uke 0-4: 70-80 % av 1-RM
  • Uke 5-8: 75-86 % av 1-RM
  • Uke 9-12: 80-92 % av 1-RM

Deltakerne trener ensidig, det motsatte stedet fungerer som referanse.

  • MMN-pasienter trener albue (fleksjon/ekstensjon) og håndledd (fleksjon/ekstensjon)
  • CIDP-pasienter trener kne (fleksjon/ekstensjon) og albue (fleksjon/ekstensjon)
Annen: Aerobic trening

Deltakerne trener på ergometersykkel 2 ganger ukentlig økende de første ukene til 3 ganger ukentlig. Arbeidsbelastning måles før oppstart og VO2-maks, hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli målt.

Pasienter trener med 60-75 % av VO2-maks i 30 minutter per treningsøkt. De bruker pulsmåler til å lagre data.
Eksperimentell: Innkjøring - Motstand - Aerobic
  • Uke -12 til 0: Innkjøringsperiode uten trening
  • Uke 0 til 12: Motstandstrening med manualer
  • Uke 12 til 24: Aerobic trening på ergometersykkel
Annen: Motstandstrening

Deltakerne trener motstandstrening av utvalgte muskelgrupper. Motstand er forhåndsdefinert fra 1-repetisjon maks (1-RM) og økt i løpet av de 12 ukene med trening:

  • Uke 0-4: 70-80 % av 1-RM
  • Uke 5-8: 75-86 % av 1-RM
  • Uke 9-12: 80-92 % av 1-RM

Deltakerne trener ensidig, det motsatte stedet fungerer som referanse.

  • MMN-pasienter trener albue (fleksjon/ekstensjon) og håndledd (fleksjon/ekstensjon)
  • CIDP-pasienter trener kne (fleksjon/ekstensjon) og albue (fleksjon/ekstensjon)
Annen: Aerobic trening

Deltakerne trener på ergometersykkel 2 ganger ukentlig økende de første ukene til 3 ganger ukentlig. Arbeidsbelastning måles før oppstart og VO2-maks, hjertefrekvens og blodtrykk vil også bli målt.

Pasienter trener med 60-75 % av VO2-maks i 30 minutter per treningsøkt. De bruker pulsmåler til å lagre data.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endringer i isokinetisk muskelstyrke
Tidsramme: -12, 0, 6, 12 uker eller -12, 0, 12, 18, 24 uker

Endringer i isokinetisk muskelstyrke under motstandstrening. Fire bilaterale muskelgrupper er valgt.

CIDP: Knefleksjon/ekstensjon Albuefleksjon/ekstensjon MMN: Albuefleksjon/ekstensjon Håndleddsfleksjon/ekstensjon
-12, 0, 6, 12 uker eller -12, 0, 12, 18, 24 uker
Endringer i maksimalt oksygenforbruk (VO2-maks)
Tidsramme: -12, 0, 6, 12 uker eller -12, 0, 12, 18, 24 uker

VO2-maks måles i løpet av 12 ukers aerobic treningsøkt og ved påmelding 12 uker før treningsstart.

VO2-maks måles mens deltakeren løper på en ergometersykkel ved akkumulering av utåndet luft
-12, 0, 6, 12 uker eller -12, 0, 12, 18, 24 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Endring i Medical Research Council (MRC)
Tidsramme: -12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
-12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
Endring i total uførhetssumscore (ODSS)
Tidsramme: -12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
-12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
Endring i 6-minutters gangtest
Tidsramme: -12, 0, 6, 12 uker eller -12, 0, 12, 18, 24 uker
-12, 0, 6, 12 uker eller -12, 0, 12, 18, 24 uker
Endring i livskvalitet målt ved spørreskjemaet The Short Form (36) Health Survey (SF-36)
Tidsramme: -12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
-12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
Endring i tretthetsalvorlighetspoeng (FSS)
Tidsramme: -12, 0, 6, 12, 18, 24 uker
-12, 0, 6, 12, 18, 24 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

University of Aarhus

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2014

Primær fullføring (Faktiske)

1. desember 2015

Studiet fullført (Faktiske)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

17. februar 2014

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

22. april 2014

Først lagt ut (Anslag)

23. april 2014

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

12. mai 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. mai 2016

Sist bekreftet

1. august 2015

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 2013-200

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere