健康な参加者におけるLY3050258の研究
2018年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3050258 の複数回投与、用量漸増、安全性、忍容性、および薬物動態に関する研究
これは、健康な男性と閉経後の女性を対象とした LY3050258 の複数回投与研究です。
この研究では、LY3050258 の安全性と身体の耐容性を評価します。
治験薬による最後の治療後、2週間のフォローアップ予約を含め、約14週間続きます。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
63
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Cypress、California、アメリカ、90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 日本人参加者を含む健康な男性または閉経後の健康な女性
- 体格指数 (BMI) が 18 および 35 キログラム/平方メートル (kg/m^2) であること
除外基準:
- 研究者によって測定された異常な座位血圧
- -治験責任医師の意見では、参加者を治験参加に関して許容できないリスクにさらす12誘導心電図（ECG）の異常
- アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ (AST) またはアルカリホスファターゼ (ALT) が正常値の上限 (ULN) の 2 倍を超えている
- 研究者が参加者を研究参加に不適当と判断した皮膚の状態
- 投与前の過去3か月以内にスタチンを現在使用している
- 現在のアナボリックステロイドの使用、または投与前6か月以内の以前の使用
- 投与前21日以内のデヒドロエピアンドロステロン、その他の潜在的な市販ステロイドサプリメント、または体重減少および/またはパフォーマンス向上効果を目的としたその他の栄養製品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：LY3050258
28日間のLY3050258の1日用量：コホートA 10 mg、コホートB 30 mg、コホートC 90 mg、コホートD 180 mgおよびコホートE 360 mg。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
LY3050258に一致するプラセボを28日間毎日投与。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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治験責任医師が治験薬投与に関連すると考えた1つ以上の重篤な有害事象（SAE）を有する参加者の数
時間枠：ベースラインから研究完了まで（最大14週間）
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臨床的に重要な事象は、治験薬に関連する重篤な有害事象およびその他の非重篤な有害事象 (AE) として定義されます。
他の非重篤な AE およびすべての SAE の概要は、因果関係に関係なく、「報告された有害事象」セクションにあります。
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ベースラインから研究完了まで（最大14週間）
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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薬物動態 (PK): LY3050258 の複数回投与の定常状態での 1 回の投与間隔中の濃度曲線の下の面積 (AUC τ,ss)
時間枠：4 週間にわたるベースライン: 1 日目の 4、8、12、18、および 24 時間 (時間)。 7日目、投与前、4、8、および12時間。 14日目、投与前。投与前26日目と27日目。 28日目、投与前、4、8、12、18、24時間後
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4 週間にわたるベースライン: 1 日目の 4、8、12、18、および 24 時間 (時間)。 7日目、投与前、4、8、および12時間。 14日目、投与前。投与前26日目と27日目。 28日目、投与前、4、8、12、18、24時間後
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薬物動態 (PK): LY3050258 の複数回投与の最大濃度 (Cmax)
時間枠：4 週間にわたるベースライン: 1 日目の 4、8、12、18、および 24 時間 (時間)。 7日目、投与前、4、8、および12時間。 14日目、投与前。投与前26日目と27日目。 28日目、投与前、4、8、12、18、24時間後
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4 週間にわたるベースライン: 1 日目の 4、8、12、18、および 24 時間 (時間)。 7日目、投与前、4、8、および12時間。 14日目、投与前。投与前26日目と27日目。 28日目、投与前、4、8、12、18、24時間後
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2014年12月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月22日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月22日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2018年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2018年7月26日
最終確認日
2018年7月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- 14936
- I6R-MC-DLAB (その他の識別子：Eli Lilly and Company)
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。