Une étude de LY3050258 chez des participants en bonne santé
26 juillet 2018 mis à jour par: Eli Lilly and Company
Une étude à doses multiples, à escalade de dose, d'innocuité, de tolérabilité et de pharmacocinétique du LY3050258
Il s'agit d'une étude à doses multiples de LY3050258 chez des hommes en bonne santé et des femmes ménopausées.
Cette étude évaluera la sécurité et la façon dont le corps tolère LY3050258.
Il durera environ 14 semaines avec un rendez-vous de suivi de 2 semaines après le dernier traitement avec le médicament à l'étude.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
63
Phase
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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Cypress, California, États-Unis, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Hommes en bonne santé ou femmes ménopausées en bonne santé, y compris les participants japonais
- Indice de masse corporelle (IMC) de 18 et 35 kilogrammes par mètre carré (kg/m^2), inclus
Critère d'exclusion:
- Pression artérielle de localisation anormale telle que déterminée par l'investigateur
- Anomalie de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations qui, de l'avis de l'investigateur, expose le participant à un risque inacceptable pour la participation à l'étude
- Aspartate aminotransférase (AST) ou phosphatase alcaline (ALT) supérieure à 2 fois la limite supérieure de la normale (LSN)
- Affection cutanée qui, de l'avis de l'investigateur, rend le participant inapte à participer à l'étude
- Utilisation actuelle de statines au cours des 3 derniers mois précédant l'administration
- Utilisation actuelle ou utilisation antérieure de stéroïdes anabolisants au cours des 6 mois précédant l'administration
- Utilisation de déhydroépiandrostérone, d'autres suppléments stéroïdiens en vente libre potentiels ou d'autres produits nutritionnels destinés à avoir des effets de réduction de poids et / ou d'amélioration des performances dans les 21 jours précédant l'administration
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: LY3050258
Dose quotidienne de LY3050258 pendant 28 jours : Cohorte A 10 mg, Cohorte B 30 mg, Cohorte C 90 mg, Cohorte D 180 mg et Cohorte E 360 mg.
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Comparateur placebo: Placebo
Dose quotidienne de placebo correspondant au LY3050258 pendant 28 jours.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de participants avec un ou plusieurs événements indésirables graves (EIG) considérés par l'investigateur comme étant liés à l'administration du médicament à l'étude
Délai: De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 14 semaines)
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Les événements cliniquement significatifs ont été définis comme des événements indésirables (EI) graves et autres non graves liés au médicament à l'étude.
Un résumé des autres EI non graves et de tous les EIG, quelle qu'en soit la cause, se trouve dans la section Événements indésirables signalés.
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De base à l'achèvement de l'étude (jusqu'à 14 semaines)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Pharmacocinétique (PK) : aire sous la courbe de concentration pendant un intervalle de dosage à l'état d'équilibre (AUC τ,ss) de doses multiples de LY3050258
Délai: Ligne de base sur 4 semaines : Jour 1 à 4, 8, 12, 18 et 24 heures (heures) ; Jour 7 à la pré-dose, 4, 8 et 12 heures ; Jour 14 à la pré-dose ; Jours 26 et 27 à la pré-dose ; Jour 28 à la pré-dose, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
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Ligne de base sur 4 semaines : Jour 1 à 4, 8, 12, 18 et 24 heures (heures) ; Jour 7 à la pré-dose, 4, 8 et 12 heures ; Jour 14 à la pré-dose ; Jours 26 et 27 à la pré-dose ; Jour 28 à la pré-dose, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
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Pharmacocinétique (PK) : Concentration maximale (Cmax) de doses multiples de LY3050258
Délai: Ligne de base sur 4 semaines : Jour 1 à 4, 8, 12, 18 et 24 heures (heures) ; Jour 7 à la pré-dose, 4, 8 et 12 heures ; Jour 14 à la pré-dose ; Jours 26 et 27 à la pré-dose ; Jour 28 à la pré-dose, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
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Ligne de base sur 4 semaines : Jour 1 à 4, 8, 12, 18 et 24 heures (heures) ; Jour 7 à la pré-dose, 4, 8 et 12 heures ; Jour 14 à la pré-dose ; Jours 26 et 27 à la pré-dose ; Jour 28 à la pré-dose, 4, 8, 12, 18 et 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juin 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 décembre 2014
Achèvement de l'étude (Réel)
1 décembre 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
22 avril 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2014
Première publication (Estimation)
24 avril 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
27 juillet 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 juillet 2018
Dernière vérification
1 juillet 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Autre identifiant: Eli Lilly and Company)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .