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Eine Studie zu LY3050258 bei gesunden Teilnehmern

26. Juli 2018 aktualisiert von: Eli Lilly and Company

Eine Mehrfachdosis-, Dosiseskalations-, Sicherheits-, Verträglichkeits- und Pharmakokinetikstudie von LY3050258

Dies ist eine Mehrfachdosisstudie von LY3050258 bei gesunden Männern und Frauen nach der Menopause. In dieser Studie werden die Sicherheit und die Verträglichkeit von LY3050258 durch den Körper bewertet. Die Dauer beträgt ca. 14 Wochen mit einem zweiwöchigen Nachuntersuchungstermin nach der letzten Behandlung mit dem Studienmedikament.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

63

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Cypress, California, Vereinigte Staaten, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Gesunde Männer oder gesunde Frauen nach der Menopause, einschließlich japanischer Teilnehmer
  • Body-Mass-Index (BMI) von 18 und 35 Kilogramm pro Quadratmeter (kg/m^2), einschließlich

Ausschlusskriterien:

  • Abnormaler Blutdruck am Standort, wie vom Prüfer festgestellt
  • Anomalie im 12-Kanal-Elektrokardiogramm (EKG), die nach Ansicht des Prüfarztes den Teilnehmer einem inakzeptablen Risiko für die Teilnahme an der Studie aussetzt
  • Aspartataminotransferase (AST) oder alkalische Phosphatase (ALT) größer als das Zweifache der Obergrenze des Normalwerts (ULN)
  • Hautzustand, der den Teilnehmer nach Ansicht des Prüfarztes für eine Studienteilnahme ungeeignet macht
  • Aktuelle Einnahme von Statinen innerhalb der letzten 3 Monate vor der Dosierung
  • Aktuelle oder frühere Einnahme von anabolen Steroiden in den letzten 6 Monaten vor der Dosierung
  • Verwendung von Dehydroepiandrosteron, anderen potenziellen rezeptfreien Steroidpräparaten oder anderen Ernährungsprodukten, die eine gewichtsreduzierende und/oder leistungssteigernde Wirkung haben sollen, innerhalb von 21 Tagen vor der Dosierung

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: LY3050258
Tägliche Dosis von LY3050258 für 28 Tage: Kohorte A 10 mg, Kohorte B 30 mg, Kohorte C 90 mg, Kohorte D 180 mg und Kohorte E 360 mg.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY3050258
Placebo-Komparator: Placebo
Tägliche Placebodosis entsprechend LY3050258 für 28 Tage.
Arzneimittel: Placebo
Arzneimittel: LY3050258

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit einem oder mehreren schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen (SAEs), von denen der Prüfer annimmt, dass sie mit der Verabreichung des Studienmedikaments in Zusammenhang stehen
Zeitfenster: Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 14 Wochen)
Als klinisch bedeutsame Ereignisse wurden schwerwiegende und andere nicht schwerwiegende unerwünschte Ereignisse (UE) im Zusammenhang mit dem Studienmedikament definiert. Eine Zusammenfassung anderer nicht schwerwiegender Nebenwirkungen und aller SUEs, unabhängig von der Kausalität, finden Sie im Abschnitt „Gemeldete unerwünschte Ereignisse“.
Ausgangsbasis bis zum Studienabschluss (bis zu 14 Wochen)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Pharmakokinetik (PK): Fläche unter der Konzentrationskurve während eines Dosierungsintervalls im stationären Zustand (AUC τ,ss) mehrerer Dosen von LY3050258
Zeitfenster: Ausgangswert über 4 Wochen: Tag 1 um 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden (Std.); Tag 7 bei Vordosis, 4, 8 und 12 Stunden; Tag 14 bei Vordosis; Tage 26 und 27 bei Vordosis; Tag 28 bei Vordosis, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden
Ausgangswert über 4 Wochen: Tag 1 um 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden (Std.); Tag 7 bei Vordosis, 4, 8 und 12 Stunden; Tag 14 bei Vordosis; Tage 26 und 27 bei Vordosis; Tag 28 bei Vordosis, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden
Pharmakokinetik (PK): Maximale Konzentration (Cmax) mehrerer Dosen von LY3050258
Zeitfenster: Ausgangswert über 4 Wochen: Tag 1 um 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden (Std.); Tag 7 bei Vordosis, 4, 8 und 12 Stunden; Tag 14 bei Vordosis; Tage 26 und 27 bei Vordosis; Tag 28 bei Vordosis, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden
Ausgangswert über 4 Wochen: Tag 1 um 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden (Std.); Tag 7 bei Vordosis, 4, 8 und 12 Stunden; Tag 14 bei Vordosis; Tage 26 und 27 bei Vordosis; Tag 28 bei Vordosis, 4, 8, 12, 18 und 24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Juli 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Juli 2018

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • 14936
  • I6R-MC-DLAB (Andere Kennung: Eli Lilly and Company)

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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