LY3050258 在健康参与者中的研究
2018年7月26日 更新者：Eli Lilly and Company
LY3050258 的多剂量、剂量递增、安全性、耐受性和药代动力学研究
这是 LY3050258 在健康男性和绝经后女性中的多剂量研究。
本研究将评估安全性和人体对 LY3050258 的耐受性。
它将持续大约 14 周，并在最后一次使用研究药物治疗后进行 2 周的随访预约。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
63
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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California
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Cypress、California、美国、90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
30年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 健康男性或健康绝经后女性，包括日本参与者
- 体重指数 (BMI) 为每平方米 18 和 35 公斤 (kg/m^2)，包括在内
排除标准：
- 由研究者确定的异常位置血压
- 研究者认为 12 导联心电图 (ECG) 异常，使参与者处于不可接受的研究参与风险中
- 天冬氨酸氨基转移酶 (AST) 或碱性磷酸酶 (ALT) 大于正常上限 (ULN) 的 2 倍
- 研究者认为使参与者不适合参加研究的皮肤状况
- 给药前最近 3 个月内目前使用他汀类药物
- 给药前 6 个月内当前使用或以前使用过合成代谢类固醇
- 在给药前 21 天内使用脱氢表雄酮、其他潜在的非处方类固醇补充剂或其他旨在减轻体重和/或提高成绩的营养产品
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：基础科学
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：LY3050258
LY3050258 的每日剂量为 28 天：队列 A 10 mg，队列 B 30 mg，队列 C 90 mg，队列 D 180 mg 和队列 E 360 mg。
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安慰剂比较：安慰剂
与 LY3050258 匹配的安慰剂日剂量，持续 28 天。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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研究者认为与研究药物管理相关的一种或多种严重不良事件 (SAE) 的参与者人数
大体时间：完成研究的基线（最多 14 周）
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临床显着事件定义为与研究药物相关的严重和其他非严重不良事件 (AE)。
其他不严重的 AE 和所有 SAE（无论因果关系如何）的摘要位于已报告的不良事件部分。
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完成研究的基线（最多 14 周）
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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药代动力学 (PK)：多次给药 LY3050258 的稳态一次给药间隔浓度曲线下面积 (AUC τ,ss)
大体时间：通过 4 周的基线：第 1 天的 4、8、12、18 和 24 小时（hrs）；第 7 天，给药前、4、8 和 12 小时；第 14 天给药前；给药前第 26 天和第 27 天；第 28 天，给药前、4、8、12、18 和 24 小时
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通过 4 周的基线：第 1 天的 4、8、12、18 和 24 小时（hrs）；第 7 天，给药前、4、8 和 12 小时；第 14 天给药前；给药前第 26 天和第 27 天；第 28 天，给药前、4、8、12、18 和 24 小时
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药代动力学 (PK)：多剂量 LY3050258 的最大浓度 (Cmax)
大体时间：通过 4 周的基线：第 1 天的 4、8、12、18 和 24 小时（hrs）；第 7 天，给药前、4、8 和 12 小时；第 14 天给药前；给药前第 26 天和第 27 天；第 28 天，给药前、4、8、12、18 和 24 小时
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通过 4 周的基线：第 1 天的 4、8、12、18 和 24 小时（hrs）；第 7 天，给药前、4、8 和 12 小时；第 14 天给药前；给药前第 26 天和第 27 天；第 28 天，给药前、4、8、12、18 和 24 小时
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2014年6月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2014年12月1日
研究注册日期
首次提交
2014年4月22日
首先提交符合 QC 标准的
2014年4月22日
首次发布 (估计)
2014年4月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年7月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2018年7月26日
最后验证
2018年7月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他研究编号
- 14936
- I6R-MC-DLAB (其他标识符：Eli Lilly and Company)
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