Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование LY3050258 у здоровых участников

26 июля 2018 г. обновлено: Eli Lilly and Company

Исследование многократного приема, повышения дозы, безопасности, переносимости и фармакокинетики LY3050258

Это исследование многократного приема LY3050258 у здоровых мужчин и женщин в постменопаузе. В этом исследовании будет оцениваться безопасность и то, насколько хорошо организм переносит LY3050258. Он продлится примерно 14 недель с последующим посещением через 2 недели после последнего лечения исследуемым препаратом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

63

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • California
      • Cypress, California, Соединенные Штаты, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 30 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Здоровые мужчины или здоровые женщины в постменопаузе, в том числе японские участники
  • Индекс массы тела (ИМТ) от 18 до 35 кг на квадратный метр (кг/м^2) включительно

Критерий исключения:

  • Аномальное кровяное давление в месте расположения, как определено исследователем
  • Отклонение от нормы на электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях, которое, по мнению исследователя, подвергает участника неприемлемому риску для участия в исследовании.
  • Аспартатаминотрансфераза (АСТ) или щелочная фосфатаза (АЛТ) более чем в 2 раза превышает верхнюю границу нормы (ВГН)
  • Состояние кожи, которое, по мнению исследователя, делает участника непригодным для участия в исследовании.
  • Текущее использование статинов в течение последних 3 месяцев до дозирования
  • Текущее или предыдущее использование анаболических стероидов в предшествующие 6 месяцев до дозирования
  • Использование дегидроэпиандростерона, других потенциальных безрецептурных стероидных добавок или других пищевых продуктов, предназначенных для снижения веса и/или повышения работоспособности, в течение 21 дня до приема препарата.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Фундаментальная наука
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: LY3050258
Суточная доза LY3050258 в течение 28 дней: группа A 10 мг, группа B 30 мг, группа C 90 мг, группа D 180 мг и группа E 360 мг.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: LY3050258
Плацебо Компаратор: Плацебо
Ежедневная доза плацебо, соответствующая LY3050258, в течение 28 дней.
Лекарство: Плацебо
Лекарство: LY3050258

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с одним или несколькими серьезными нежелательными явлениями (СНЯ), которые, по мнению исследователя, связаны с введением исследуемого препарата
Временное ограничение: От исходного уровня до завершения исследования (до 14 недель)
Клинически значимые явления определялись как серьезные и другие несерьезные нежелательные явления (НЯ), связанные с исследуемым препаратом. Сводка других несерьезных НЯ и всех НЯ, независимо от причинно-следственной связи, находится в разделе «Сообщенные нежелательные явления».
От исходного уровня до завершения исследования (до 14 недель)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
Фармакокинетика (PK): площадь под кривой концентрации во время одного интервала дозирования в устойчивом состоянии (AUC τ, ss) многократных доз LY3050258
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели: день 1 через 4, 8, 12, 18 и 24 часа (часы); День 7 перед приемом, 4, 8 и 12 часов; День 14 перед приемом; дни 26 и 27 перед приемом; День 28 перед дозой, 4, 8, 12, 18 и 24 часа
Исходный уровень через 4 недели: день 1 через 4, 8, 12, 18 и 24 часа (часы); День 7 перед приемом, 4, 8 и 12 часов; День 14 перед приемом; дни 26 и 27 перед приемом; День 28 перед дозой, 4, 8, 12, 18 и 24 часа
Фармакокинетика (PK): максимальная концентрация (Cmax) многократных доз LY3050258
Временное ограничение: Исходный уровень через 4 недели: день 1 через 4, 8, 12, 18 и 24 часа (часы); День 7 перед приемом, 4, 8 и 12 часов; День 14 перед приемом; дни 26 и 27 перед приемом; День 28 перед дозой, 4, 8, 12, 18 и 24 часа
Исходный уровень через 4 недели: день 1 через 4, 8, 12, 18 и 24 часа (часы); День 7 перед приемом, 4, 8 и 12 часов; День 14 перед приемом; дни 26 и 27 перед приемом; День 28 перед дозой, 4, 8, 12, 18 и 24 часа

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Eli Lilly and Company

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 июня 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 декабря 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 апреля 2014 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

22 апреля 2014 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

24 апреля 2014 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

27 июля 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

26 июля 2018 г.

Последняя проверка

1 июля 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • 14936
  • I6R-MC-DLAB (Другой идентификатор: Eli Lilly and Company)

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Здоровые волонтеры

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Russia

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться