Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse af LY3050258 i sunde deltagere

26. juli 2018 opdateret af: Eli Lilly and Company

En undersøgelse af flere doser, dosiseskalering, sikkerhed, tolerabilitet og farmakokinetisk undersøgelse af LY3050258

Dette er en flerdosisundersøgelse af LY3050258 hos raske mænd og postmenopausale kvinder. Denne undersøgelse vil evaluere sikkerheden og hvor godt kroppen tolererer LY3050258. Det vil vare cirka 14 uger med en 2 ugers opfølgningsaftale efter sidste behandling med undersøgelsesmiddel.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

63

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • California
      • Cypress, California, Forenede Stater, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Raske mænd eller raske postmenopausale kvinder, inklusive japanske deltagere
  • Kropsmasseindeks (BMI) på 18 og 35 kg pr. kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Ekskluderingskriterier:

  • Unormalt lokaliseret blodtryk som bestemt af investigator
  • Abnormitet i 12-aflednings elektrokardiogrammet (EKG), der efter investigatorens mening sætter deltageren i en uacceptabel risiko for studiedeltagelse
  • Aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALT) større end 2 gange den øvre grænse for normal (ULN)
  • Hudlidelse, der efter investigatorens opfattelse gør deltageren uegnet til undersøgelsesdeltagelse
  • Aktuel brug af statiner inden for de sidste 3 måneder før dosering
  • Nuværende brug eller tidligere brug af anabolske steroider i de foregående 6 måneder før dosering
  • Brug af dehydroepiandrosteron, andre potentielle håndkøbs-steroide kosttilskud eller andre ernæringsprodukter beregnet til at have vægtreducerende og/eller præstationsfremmende effekter inden for 21 dage før dosering

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Grundvidenskab
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: LY3050258
Daglig dosis af LY3050258 i 28 dage: kohorte A 10 mg, kohorte B 30 mg, kohorte C 90 mg, kohorte D 180 mg og kohorte E 360 mg.
Medicin: Placebo
Medicin: LY3050258
Placebo komparator: Placebo
Daglig dosis af placebo matchende LY3050258 i 28 dage.
Medicin: Placebo
Medicin: LY3050258

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med en eller flere alvorlige bivirkninger (SAE'er), der af investigator anses for at være relateret til undersøgelsens lægemiddeladministration
Tidsramme: Baseline til studieafslutning (op til 14 uger)
Klinisk signifikante hændelser blev defineret som alvorlige og andre ikke-seriøse bivirkninger (AE) relateret til undersøgelseslægemidlet. En oversigt over andre ikke-seriøse AE'er og alle SAE'er, uanset årsagssammenhæng, findes i afsnittet Rapporterede bivirkninger.
Baseline til studieafslutning (op til 14 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Farmakokinetik (PK): Areal under koncentrationskurven under ét doseringsinterval ved steady state (AUC τ,ss) af multiple doser af LY3050258
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger: Dag 1 kl. 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved præ-dosis, 4, 8 og 12 timer; Dag 14 ved præ-dosis; Dag 26 og 27 ved præ-dosis; Dag 28 ved førdosis, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
Baseline gennem 4 uger: Dag 1 kl. 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved præ-dosis, 4, 8 og 12 timer; Dag 14 ved præ-dosis; Dag 26 og 27 ved præ-dosis; Dag 28 ved førdosis, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
Farmakokinetik (PK): Maksimal koncentration (Cmax) af multiple doser af LY3050258
Tidsramme: Baseline gennem 4 uger: Dag 1 kl. 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved præ-dosis, 4, 8 og 12 timer; Dag 14 ved præ-dosis; Dag 26 og 27 ved præ-dosis; Dag 28 ved førdosis, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
Baseline gennem 4 uger: Dag 1 kl. 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved præ-dosis, 4, 8 og 12 timer; Dag 14 ved præ-dosis; Dag 26 og 27 ved præ-dosis; Dag 28 ved førdosis, 4, 8, 12, 18 og 24 timer

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. december 2014

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2014

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. april 2014

Først opslået (Skøn)

24. april 2014

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

26. juli 2018

Sidst verificeret

1. juli 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • 14936
  • I6R-MC-DLAB (Anden identifikator: Eli Lilly and Company)

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ireland

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner