건강한 참가자의 LY3050258 연구
2018년 7월 26일 업데이트: Eli Lilly and Company
LY3050258의 다회 투여, 용량 증량, 안전성, 내약성 및 약동학 연구
이것은 건강한 남성과 폐경 후 여성을 대상으로 한 LY3050258의 다회 투여 연구입니다.
이 연구는 안전성과 신체가 LY3050258을 얼마나 잘 견디는지를 평가할 것입니다.
연구 약물을 사용한 마지막 치료 후 2주 후속 약속으로 약 14주 동안 지속됩니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
63
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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California
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Cypress, California, 미국, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 일본인 참가자를 포함한 건강한 남성 또는 건강한 폐경 후 여성
- 체질량 지수(BMI) 18 및 35kg/제곱미터(kg/m^2 포함)
제외 기준:
- 조사자가 결정한 비정상적인 위치 혈압
- 12-유도 심전도(ECG)에서 연구자의 의견에 따라 참가자를 연구 참여에 허용할 수 없는 위험에 처하게 하는 이상
- 정상 상한치(ULN)의 2배를 초과하는 아스파르테이트 아미노트랜스퍼라제(AST) 또는 알칼리성 포스파타제(ALT)
- 연구자의 의견에 따라 참가자가 연구 참여에 적합하지 않은 피부 상태
- 투약 전 마지막 3개월 이내에 현재 스타틴 사용
- 투약 전 6개월 이내에 아나볼릭 스테로이드의 현재 사용 또는 이전 사용
- 투약 전 21일 이내에 dehydroepiandrosterone, 기타 잠재적인 비처방 스테로이드 보충제 또는 체중 감소 및/또는 성능 향상 효과가 있는 기타 영양 제품의 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: LY3050258
28일 동안 LY3050258의 1일 용량: 코호트 A 10mg, 코호트 B 30mg, 코호트 C 90mg, 코호트 D 180mg 및 코호트 E 360mg.
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위약 비교기: 위약
28일 동안 LY3050258과 일치하는 위약의 일일 용량.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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조사자가 연구 약물 관리와 관련이 있다고 간주하는 하나 이상의 심각한 부작용(들)(SAE)이 있는 참가자의 수
기간: 연구 완료 기준선(최대 14주)
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임상적으로 중요한 사건은 연구 약물과 관련된 심각한 및 기타 심각하지 않은 부작용(AE)으로 정의되었습니다.
다른 심각하지 않은 AE 및 모든 SAE의 요약은 인과관계에 관계없이 보고된 이상 반응 섹션에 있습니다.
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연구 완료 기준선(최대 14주)
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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약동학(PK): LY3050258의 다중 용량의 정상 상태(AUC τ,ss)에서 1회 투여 간격 동안 농도 곡선 아래 면적
기간: 기준선부터 4주까지: 4, 8, 12, 18 및 24시간(시간)에 1일; 투여 전, 4, 8 및 12시간에서 7일; 투여 전 14일; 투여 전 26일 및 27일; 투여 전, 4, 8, 12, 18 및 24시간에서 28일
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기준선부터 4주까지: 4, 8, 12, 18 및 24시간(시간)에 1일; 투여 전, 4, 8 및 12시간에서 7일; 투여 전 14일; 투여 전 26일 및 27일; 투여 전, 4, 8, 12, 18 및 24시간에서 28일
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약동학(PK): LY3050258의 다중 용량의 최대 농도(Cmax)
기간: 기준선부터 4주까지: 4, 8, 12, 18 및 24시간(시간)에 1일; 투여 전, 4, 8 및 12시간에서 7일; 투여 전 14일; 투여 전 26일 및 27일; 투여 전, 4, 8, 12, 18 및 24시간에서 28일
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기준선부터 4주까지: 4, 8, 12, 18 및 24시간(시간)에 1일; 투여 전, 4, 8 및 12시간에서 7일; 투여 전 14일; 투여 전 26일 및 27일; 투여 전, 4, 8, 12, 18 및 24시간에서 28일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2014년 6월 1일
기본 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2014년 12월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2014년 4월 22일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2014년 4월 22일
처음 게시됨 (추정)
2014년 4월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2018년 7월 27일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2018년 7월 26일
마지막으로 확인됨
2018년 7월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- 14936
- I6R-MC-DLAB (기타 식별자: Eli Lilly and Company)
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위약에 대한 임상 시험
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Assistance Publique - Hôpitaux de Paris아직 모집하지 않음
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University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로
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AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병