Uno studio di LY3050258 in partecipanti sani
26 luglio 2018 aggiornato da: Eli Lilly and Company
Uno studio a dose multipla, aumento della dose, sicurezza, tollerabilità e farmacocinetica di LY3050258
Questo è uno studio a dosi multiple di LY3050258 in uomini sani e donne in postmenopausa.
Questo studio valuterà la sicurezza e quanto bene il corpo tollera LY3050258.
Durerà circa 14 settimane con un appuntamento di follow-up di 2 settimane dopo l'ultimo trattamento con il farmaco oggetto dello studio.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
63
Fase
- Fase 1
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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California
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Cypress, California, Stati Uniti, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 30 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Maschi sani o femmine sane in postmenopausa, compresi i partecipanti giapponesi
- Indice di massa corporea (BMI) di 18 e 35 chilogrammi per metro quadrato (kg/m^2), inclusi
Criteri di esclusione:
- Pressione sanguigna di ubicazione anormale come determinato dall'investigatore
- Anomalia nell'elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) che, secondo l'opinione dello sperimentatore, pone il partecipante a un rischio inaccettabile per la partecipazione allo studio
- Aspartato aminotransferasi (AST) o fosfatasi alcalina (ALT) superiore a 2 volte il limite superiore della norma (ULN)
- Condizione della pelle che, a parere dello sperimentatore, rende il partecipante non idoneo alla partecipazione allo studio
- Uso corrente di statine negli ultimi 3 mesi prima della somministrazione
- Uso attuale o uso precedente di steroidi anabolizzanti nei 6 mesi precedenti prima della somministrazione
- Uso di deidroepiandrosterone, altri potenziali integratori steroidei da banco o altri prodotti nutrizionali destinati ad avere effetti di riduzione del peso e/o di miglioramento delle prestazioni entro 21 giorni prima della somministrazione
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: LY3050258
Dose giornaliera di LY3050258 per 28 giorni: Coorte A 10 mg, Coorte B 30 mg, Coorte C 90 mg, Coorte D 180 mg e Coorte E 360 mg.
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Comparatore placebo: Placebo
Dose giornaliera di placebo corrispondente a LY3050258 per 28 giorni.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Numero di partecipanti con uno o più eventi avversi gravi (SAE) considerati dallo sperimentatore correlati alla somministrazione del farmaco in studio
Lasso di tempo: Dal basale al completamento dello studio (fino a 14 settimane)
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Gli eventi clinicamente significativi sono stati definiti come eventi avversi gravi e altri eventi avversi non gravi (AE) correlati al farmaco in studio.
Un riepilogo di altri eventi avversi non gravi e di tutti gli eventi avversi gravi, indipendentemente dalla causalità, si trova nella sezione Eventi avversi segnalati.
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Dal basale al completamento dello studio (fino a 14 settimane)
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Farmacocinetica (PK): Area sotto la curva di concentrazione durante un intervallo di dosaggio allo stato stazionario (AUC τ,ss) di dosi multiple di LY3050258
Lasso di tempo: Baseline per 4 settimane: Giorno 1 a 4, 8, 12, 18 e 24 ore (ore); Giorno 7 a Pre-dose, 4,8 e 12 ore; Giorno 14 a Pre-dose; Giorni 26 e 27 a Pre-dose; Giorno 28 a Pre-dose, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
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Baseline per 4 settimane: Giorno 1 a 4, 8, 12, 18 e 24 ore (ore); Giorno 7 a Pre-dose, 4,8 e 12 ore; Giorno 14 a Pre-dose; Giorni 26 e 27 a Pre-dose; Giorno 28 a Pre-dose, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
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Farmacocinetica (PK): concentrazione massima (Cmax) di dosi multiple di LY3050258
Lasso di tempo: Baseline per 4 settimane: Giorno 1 a 4, 8, 12, 18 e 24 ore (ore); Giorno 7 a Pre-dose, 4,8 e 12 ore; Giorno 14 a Pre-dose; Giorni 26 e 27 a Pre-dose; Giorno 28 a Pre-dose, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
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Baseline per 4 settimane: Giorno 1 a 4, 8, 12, 18 e 24 ore (ore); Giorno 7 a Pre-dose, 4,8 e 12 ore; Giorno 14 a Pre-dose; Giorni 26 e 27 a Pre-dose; Giorno 28 a Pre-dose, 4, 8, 12, 18 e 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 giugno 2014
Completamento primario (Effettivo)
1 dicembre 2014
Completamento dello studio (Effettivo)
1 dicembre 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 aprile 2014
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 aprile 2014
Primo Inserito (Stima)
24 aprile 2014
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
27 luglio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 luglio 2018
Ultimo verificato
1 luglio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Altro identificatore: Eli Lilly and Company)
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