En studie av LY3050258 i friske deltakere
26. juli 2018 oppdatert av: Eli Lilly and Company
En studie med flere doser, doseeskalering, sikkerhet, tolerabilitet og farmakokinetisk studie av LY3050258
Dette er en flerdosestudie av LY3050258 hos friske menn og postmenopausale kvinner.
Denne studien vil evaluere sikkerheten og hvor godt kroppen tåler LY3050258.
Det vil vare ca. 14 uker med en 2 ukers oppfølgingsavtale etter siste behandling med studiemedisin.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
63
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
California
-
Cypress, California, Forente stater, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Friske menn eller friske postmenopausale kvinner, inkludert japanske deltakere
- Kroppsmasseindeks (BMI) på 18 og 35 kilo per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive
Ekskluderingskriterier:
- Unormalt lokalisert blodtrykk som bestemt av etterforskeren
- Unormalitet i 12-avlednings elektrokardiogrammet (EKG) som, etter utrederens oppfatning, setter deltakeren i en uakseptabel risiko for studiedeltakelse
- Aspartataminotransferase (AST) eller alkalisk fosfatase (ALT) større enn 2 ganger øvre normalgrense (ULN)
- Hudlidelse som etter utrederens mening gjør deltakeren uegnet for studiedeltakelse
- Gjeldende bruk av statiner i løpet av de siste 3 månedene før dosering
- Nåværende bruk eller tidligere bruk av anabole steroider i de foregående 6 månedene før dosering
- Bruk av dehydroepiandrosteron, andre potensielle reseptfrie steroidtilskudd eller andre ernæringsprodukter beregnet på å ha vektreduksjon og/eller ytelsesfremmende effekter innen 21 dager før dosering.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: LY3050258
Daglig dose av LY3050258 i 28 dager: Kohort A 10 mg, Kohort B 30 mg, Kohort C 90 mg, Kohort D 180 mg og Kohort E 360 mg.
|
|
|
Placebo komparator: Placebo
Daglig dose av placebo som matcher LY3050258 i 28 dager.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall deltakere med en eller flere alvorlig(e) bivirkning(er) (SAE) som av etterforskeren vurderes å være relatert til studiemedisinadministrasjonen
Tidsramme: Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 14 uker)
|
Klinisk signifikante hendelser ble definert som alvorlige og andre ikke-seriøse bivirkninger (AE) relatert til studiemedikamentet.
Et sammendrag av andre ikke-seriøse bivirkninger, og alle SAE-er, uavhengig av årsakssammenheng, er plassert i delen Rapporterte uønskede hendelser.
|
Grunnlinje til studiegjennomføring (opptil 14 uker)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Farmakokinetikk (PK): Areal under konsentrasjonskurven under ett doseringsintervall ved stabil tilstand (AUC τ,ss) av flere doser av LY3050258
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker: Dag 1 ved 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved førdose, 4,8 og 12 timer; Dag 14 ved Fordose; Dag 26 og 27 ved førdose; Dag 28 ved førdose, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
|
Baseline gjennom 4 uker: Dag 1 ved 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved førdose, 4,8 og 12 timer; Dag 14 ved Fordose; Dag 26 og 27 ved førdose; Dag 28 ved førdose, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
|
|
Farmakokinetikk (PK): Maksimal konsentrasjon (Cmax) av flere doser av LY3050258
Tidsramme: Baseline gjennom 4 uker: Dag 1 ved 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved førdose, 4,8 og 12 timer; Dag 14 ved Fordose; Dag 26 og 27 ved førdose; Dag 28 ved førdose, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
|
Baseline gjennom 4 uker: Dag 1 ved 4,8,12, 18 og 24 timer (timer); Dag 7 ved førdose, 4,8 og 12 timer; Dag 14 ved Fordose; Dag 26 og 27 ved førdose; Dag 28 ved førdose, 4, 8, 12, 18 og 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2014
Primær fullføring (Faktiske)
1. desember 2014
Studiet fullført (Faktiske)
1. desember 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
22. april 2014
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
22. april 2014
Først lagt ut (Anslag)
24. april 2014
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
27. juli 2018
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. juli 2018
Sist bekreftet
1. juli 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Annen identifikator: Eli Lilly and Company)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .