Un estudio de LY3050258 en participantes sanos
26 de julio de 2018 actualizado por: Eli Lilly and Company
Un estudio de dosis múltiples, escalada de dosis, seguridad, tolerabilidad y farmacocinética de LY3050258
Este es un estudio de dosis múltiple de LY3050258 en hombres sanos y mujeres posmenopáusicas.
Este estudio evaluará la seguridad y qué tan bien tolera el cuerpo LY3050258.
Durará aproximadamente 14 semanas con una cita de seguimiento de 2 semanas después del último tratamiento con el fármaco del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
63
Fase
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Hombres sanos o mujeres posmenopáusicas sanas, incluidos los participantes japoneses
- Índice de masa corporal (IMC) de 18 y 35 kilogramos por metro cuadrado (kg/m^2), inclusive
Criterio de exclusión:
- Presión arterial anormal en el sitio determinada por el investigador
- Anomalía en el electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones que, en opinión del investigador, coloca al participante en un riesgo inaceptable para participar en el estudio
- Aspartato aminotransferasa (AST) o fosfatasa alcalina (ALT) más de 2 veces el límite superior normal (LSN)
- Condición de la piel que, en opinión del investigador, hace que el participante no sea apto para participar en el estudio
- Uso actual de estatinas en los últimos 3 meses antes de la dosificación
- Uso actual o uso previo de esteroides anabólicos en los 6 meses anteriores a la dosificación
- Uso de dehidroepiandrosterona, otros posibles suplementos de esteroides de venta libre u otros productos nutricionales destinados a reducir el peso y/o mejorar el rendimiento dentro de los 21 días anteriores a la dosificación
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: LY3050258
Dosis diaria de LY3050258 durante 28 días: Cohorte A 10 mg, Cohorte B 30 mg, Cohorte C 90 mg, Cohorte D 180 mg y Cohorte E 360 mg.
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Comparador de placebos: Placebo
Dosis diaria de placebo correspondiente a LY3050258 durante 28 días.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de participantes con uno o más eventos adversos graves (SAEs) considerados por el investigador como relacionados con la administración del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 14 semanas)
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Los eventos clínicamente significativos se definieron como eventos adversos (AA) graves y otros no graves relacionados con el fármaco del estudio.
En la sección Eventos adversos notificados se encuentra un resumen de otros AA no graves y todos los SAE, independientemente de la causalidad.
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Línea de base hasta la finalización del estudio (hasta 14 semanas)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Farmacocinética (PK): área bajo la curva de concentración durante un intervalo de dosificación en estado estacionario (AUC τ,ss) de dosis múltiples de LY3050258
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas: Día 1 a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas (hrs); Día 7 en Pre-dosis, 4, 8 y 12 hrs; Día 14 en Pre-dosis; Días 26 y 27 en Pre-dosis; Día 28 en Pre-dosis, 4, 8,12,18 y 24 hrs
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Línea de base hasta 4 semanas: Día 1 a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas (hrs); Día 7 en Pre-dosis, 4, 8 y 12 hrs; Día 14 en Pre-dosis; Días 26 y 27 en Pre-dosis; Día 28 en Pre-dosis, 4, 8,12,18 y 24 hrs
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Farmacocinética (PK): concentración máxima (Cmax) de dosis múltiples de LY3050258
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 semanas: Día 1 a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas (hrs); Día 7 en Pre-dosis, 4, 8 y 12 hrs; Día 14 en Pre-dosis; Días 26 y 27 en Pre-dosis; Día 28 en Pre-dosis, 4, 8,12,18 y 24 hrs
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Línea de base hasta 4 semanas: Día 1 a las 4, 8, 12, 18 y 24 horas (hrs); Día 7 en Pre-dosis, 4, 8 y 12 hrs; Día 14 en Pre-dosis; Días 26 y 27 en Pre-dosis; Día 28 en Pre-dosis, 4, 8,12,18 y 24 hrs
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de junio de 2014
Finalización primaria (Actual)
1 de diciembre de 2014
Finalización del estudio (Actual)
1 de diciembre de 2014
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
22 de abril de 2014
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
22 de abril de 2014
Publicado por primera vez (Estimar)
24 de abril de 2014
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
27 de julio de 2018
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de julio de 2018
Última verificación
1 de julio de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Otros números de identificación del estudio
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Otro identificador: Eli Lilly and Company)
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .