Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LY3050258 u zdrowych uczestników

26 lipca 2018 zaktualizowane przez: Eli Lilly and Company

Wielokrotne dawkowanie, eskalacja dawki, bezpieczeństwo, tolerancja i badanie farmakokinetyczne LY3050258

Jest to badanie wielokrotnej dawki LY3050258 u zdrowych mężczyzn i kobiet po menopauzie. To badanie oceni bezpieczeństwo i to, jak dobrze organizm toleruje LY3050258. Będzie ono trwało około 14 tygodni z 2-tygodniową wizytą kontrolną po ostatnim leczeniu badanym lekiem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Cypress, California, Stany Zjednoczone, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Zdrowi mężczyźni lub zdrowe kobiety po menopauzie, w tym uczestnicy z Japonii
  • Wskaźnik masy ciała (BMI) 18 i 35 kilogramów na metr kwadratowy (kg/m^2) włącznie

Kryteria wyłączenia:

  • Nieprawidłowe ciśnienie krwi w miejscu, określone przez badacza
  • Nieprawidłowość w 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG), która w opinii badacza naraża uczestnika na niedopuszczalne ryzyko udziału w badaniu
  • Aminotransferaza asparaginianowa (AspAT) lub fosfataza zasadowa (ALT) ponad 2-krotnie powyżej górnej granicy normy (GGN)
  • Stan skóry, który zdaniem badacza sprawia, że ​​uczestnik nie nadaje się do udziału w badaniu
  • Bieżące stosowanie statyn w ciągu ostatnich 3 miesięcy przed podaniem dawki
  • Obecne stosowanie lub wcześniejsze stosowanie sterydów anabolicznych w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed dawkowaniem
  • Stosowanie dehydroepiandrosteronu, innych potencjalnie dostępnych bez recepty suplementów steroidowych lub innych produktów odżywczych, których celem jest zmniejszenie masy ciała i/lub zwiększenie wydajności w ciągu 21 dni przed podaniem

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Podstawowa nauka
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: LY3050258
Dzienna dawka LY3050258 przez 28 dni: Kohorta A 10 mg, Kohorta B 30 mg, Kohorta C 90 mg, Kohorta D 180 mg i Kohorta E 360 mg.
Lek: Placebo
Lek: LY3050258
Komparator placebo: Placebo
Dzienna dawka placebo odpowiadająca LY3050258 przez 28 dni.
Lek: Placebo
Lek: LY3050258

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników z jednym lub kilkoma poważnymi zdarzeniami niepożądanymi (SAE) uznanymi przez badacza za związane z podawaniem badanego leku
Ramy czasowe: Linia podstawowa do ukończenia badania (do 14 tygodni)
Klinicznie istotne zdarzenia zdefiniowano jako poważne i inne nie poważne zdarzenia niepożądane (AE) związane z badanym lekiem. Podsumowanie innych niepoważnych zdarzeń niepożądanych oraz wszystkich SAE, niezależnie od związku przyczynowego, znajduje się w części Zgłaszane zdarzenia niepożądane.
Linia podstawowa do ukończenia badania (do 14 tygodni)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Farmakokinetyka (PK): pole pod krzywą stężenia podczas jednej przerwy między dawkami w stanie stacjonarnym (AUC τ,ss) wielokrotnych dawek LY3050258
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie: Dzień 1 w 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach (godz.); Dzień 7 przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin; Dzień 14 przed dawkowaniem; Dni 26 i 27 przed dawkowaniem; Dzień 28 przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny
Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie: Dzień 1 w 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach (godz.); Dzień 7 przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin; Dzień 14 przed dawkowaniem; Dni 26 i 27 przed dawkowaniem; Dzień 28 przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny
Farmakokinetyka (PK): maksymalne stężenie (Cmax) wielokrotnych dawek LY3050258
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie: Dzień 1 w 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach (godz.); Dzień 7 przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin; Dzień 14 przed dawkowaniem; Dni 26 i 27 przed dawkowaniem; Dzień 28 przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny
Wartość wyjściowa przez 4 tygodnie: Dzień 1 w 4, 8, 12, 18 i 24 godzinach (godz.); Dzień 7 przed podaniem dawki, 4, 8 i 12 godzin; Dzień 14 przed dawkowaniem; Dni 26 i 27 przed dawkowaniem; Dzień 28 przed podaniem dawki, 4, 8, 12, 18 i 24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 kwietnia 2014

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 kwietnia 2014

Pierwszy wysłany (Oszacować)

24 kwietnia 2014

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lipca 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lipca 2018

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 14936
  • I6R-MC-DLAB (Inny identyfikator: Eli Lilly and Company)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zdrowi Wolontariusze

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Benin

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj