Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

En studie av LY3050258 i friska deltagare

26 juli 2018 uppdaterad av: Eli Lilly and Company

En studie med flera doser, dosökning, säkerhet, tolerabilitet och farmakokinetisk studie av LY3050258

Detta är en multipeldosstudie av LY3050258 på friska män och postmenopausala kvinnor. Denna studie kommer att utvärdera säkerheten och hur väl kroppen tolererar LY3050258. Det kommer att pågå i cirka 14 veckor med en 2 veckors uppföljningstid efter den sista behandlingen med studieläkemedlet.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

63

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • Cypress, California, Förenta staterna, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

30 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Ja

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Friska män eller friska postmenopausala kvinnor, inklusive japanska deltagare
  • Body mass index (BMI) på 18 och 35 kilogram per kvadratmeter (kg/m^2), inklusive

Exklusions kriterier:

  • Onormal lokalisering av blodtryck som fastställts av utredaren
  • Avvikelse i 12-avledningselektrokardiogrammet (EKG) som, enligt utredarens uppfattning, utsätter deltagaren för en oacceptabel risk för studiedeltagande
  • Aspartataminotransferas (AST) eller alkaliskt fosfatas (ALT) större än 2 gånger den övre normalgränsen (ULN)
  • Hudåkomma som enligt utredarens uppfattning gör deltagaren olämplig för studiedeltagande
  • Aktuell användning av statiner under de senaste 3 månaderna före dosering
  • Aktuell användning eller tidigare användning av anabola steroider under de föregående 6 månaderna före dosering
  • Användning av dehydroepiandrosteron, andra potentiella receptfria steroidtillskott eller andra näringsprodukter avsedda att ha viktreducerande och/eller prestationshöjande effekter inom 21 dagar före dosering

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Grundläggande vetenskap
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: LY3050258
Daglig dos av LY3050258 i 28 dagar: Kohort A 10 mg, Kohort B 30 mg, Kohort C 90 mg, Kohort D 180 mg och Kohort E 360 mg.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: LY3050258
Placebo-jämförare: Placebo
Daglig dos av placebo som matchar LY3050258 i 28 dagar.
Läkemedel: Placebo
Läkemedel: LY3050258

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal deltagare med en eller flera allvarliga biverkningar (SAE) som av utredaren anses vara relaterade till studiens läkemedelsadministration
Tidsram: Baslinje till avslutad studie (upp till 14 veckor)
Kliniskt signifikanta händelser definierades som allvarliga och andra icke-allvarliga biverkningar (AE) relaterade till studieläkemedlet. En sammanfattning av andra oseriösa biverkningar och alla SAE, oavsett orsakssamband, finns i avsnittet Rapporterade biverkningar.
Baslinje till avslutad studie (upp till 14 veckor)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Farmakokinetik (PK): Area under koncentrationskurvan under ett doseringsintervall vid steady state (AUC τ,ss) av flera doser av LY3050258
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor: Dag 1 vid 4,8,12, 18 och 24 timmar (timmar); Dag 7 vid fördos, 4,8 och 12 timmar; Dag 14 vid fördos; Dag 26 och 27 vid fördos; Dag 28 vid fördos, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar
Baslinje till och med 4 veckor: Dag 1 vid 4,8,12, 18 och 24 timmar (timmar); Dag 7 vid fördos, 4,8 och 12 timmar; Dag 14 vid fördos; Dag 26 och 27 vid fördos; Dag 28 vid fördos, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar
Farmakokinetik (PK): Maximal koncentration (Cmax) av flera doser av LY3050258
Tidsram: Baslinje till och med 4 veckor: Dag 1 vid 4,8,12, 18 och 24 timmar (timmar); Dag 7 vid fördos, 4,8 och 12 timmar; Dag 14 vid fördos; Dag 26 och 27 vid fördos; Dag 28 vid fördos, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar
Baslinje till och med 4 veckor: Dag 1 vid 4,8,12, 18 och 24 timmar (timmar); Dag 7 vid fördos, 4,8 och 12 timmar; Dag 14 vid fördos; Dag 26 och 27 vid fördos; Dag 28 vid fördos, 4, 8, 12, 18 och 24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Eli Lilly and Company

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 juni 2014

Primärt slutförande (Faktisk)

1 december 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2014

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 april 2014

Första postat (Uppskatta)

24 april 2014

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

26 juli 2018

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • 14936
  • I6R-MC-DLAB (Annan identifierare: Eli Lilly and Company)

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Friska volontärer

Kliniska prövningar på Placebo

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera