Tutkimus LY3050258:sta terveillä osallistujilla
torstai 26. heinäkuuta 2018 päivittänyt: Eli Lilly and Company
LY3050258:n usean annoksen, annoksen eskaloinnin, turvallisuuden, siedettävyyden ja farmakokineettinen tutkimus
Tämä on moniannostutkimus LY3050258:sta terveillä miehillä ja postmenopausaalisilla naisilla.
Tässä tutkimuksessa arvioidaan turvallisuutta ja sitä, kuinka hyvin keho sietää LY3050258:aa.
Se kestää noin 14 viikkoa ja 2 viikon seuranta-aika viimeisen tutkimuslääkehoidon jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
63
Vaihe
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
California
-
Cypress, California, Yhdysvallat, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Terveet miehet tai terveet postmenopausaaliset naiset, mukaan lukien japanilaiset osallistujat
- Painoindeksi (BMI) 18 ja 35 kilogrammaa neliömetriä kohden (kg/m^2), mukaan lukien
Poissulkemiskriteerit:
- Tutkijan määrittämä epänormaali verenpaine sijoituskohdassa
- 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) poikkeavuus, joka tutkijan mielestä asettaa osallistujan tutkimukseen osallistumisen riskiin, jota ei voida hyväksyä
- Aspartaattiaminotransferaasi (AST) tai alkalinen fosfataasi (ALT) on yli 2 kertaa normaalin yläraja (ULN)
- Ihosairaus, joka tutkijan mielestä tekee osallistujan soveltumattomaksi tutkimukseen osallistumiseen
- Statiinien nykyinen käyttö viimeisten 3 kuukauden aikana ennen annosta
- Anabolisten steroidien nykyinen tai aiempi käyttö 6 edellisen kuukauden aikana ennen annostelua
- Dehydroepiandrosteronin, muiden mahdollisten reseptivapaan steroidisten lisäravinteiden tai muiden ravitsemustuotteiden, joilla on painoa alentava ja/tai suorituskykyä parantava vaikutus, käyttö 21 päivän sisällä ennen annostelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: LY3050258
LY3050258:n päivittäinen annos 28 päivän ajan: kohortti A 10 mg, kohortti B 30 mg, kohortti C 90 mg, kohortti D 180 mg ja kohortti E 360 mg.
|
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Päivittäinen lumelääkeannos, joka vastaa LY3050258:aa 28 päivän ajan.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Niiden osallistujien määrä, joilla on yksi tai useampi vakava haittatapahtuma (SAE), joiden tutkija katsoo liittyvän tutkimuslääkehoitoon
Aikaikkuna: Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 14 viikkoa)
|
Kliinisesti merkittävät tapahtumat määriteltiin tutkimuslääkkeeseen liittyviksi vakaviksi ja muiksi ei-vakaviksi haittatapahtumiksi (AE).
Yhteenveto muista ei-vakavista haittavaikutuksista ja kaikista vakavista haittavaikutuksista syy-yhteydestä riippumatta on Raportoidut haittatapahtumat -osiossa.
|
Lähtötilanne opintojen loppuunsaattamiseen (jopa 14 viikkoa)
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
|---|---|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3050258:n useiden annosten pitoisuuskäyrän alla oleva pinta-ala yhden annosteluvälin aikana vakaassa tilassa (AUC τ,ss)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon: Päivä 1 klo 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia (tuntia); Päivä 7 ennen annostusta, 4, 8 ja 12 tuntia; Päivä 14 ennen annostusta; Päivät 26 ja 27 ennen annostusta; Päivä 28 ennen annostusta, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia
|
Lähtötilanne 4 viikkoon: Päivä 1 klo 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia (tuntia); Päivä 7 ennen annostusta, 4, 8 ja 12 tuntia; Päivä 14 ennen annostusta; Päivät 26 ja 27 ennen annostusta; Päivä 28 ennen annostusta, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia
|
|
Farmakokinetiikka (PK): LY3050258:n useiden annosten enimmäispitoisuus (Cmax)
Aikaikkuna: Lähtötilanne 4 viikkoon: Päivä 1 klo 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia (tuntia); Päivä 7 ennen annostusta, 4, 8 ja 12 tuntia; Päivä 14 ennen annostusta; Päivät 26 ja 27 ennen annostusta; Päivä 28 ennen annostusta, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia
|
Lähtötilanne 4 viikkoon: Päivä 1 klo 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia (tuntia); Päivä 7 ennen annostusta, 4, 8 ja 12 tuntia; Päivä 14 ennen annostusta; Päivät 26 ja 27 ennen annostusta; Päivä 28 ennen annostusta, 4, 8, 12, 18 ja 24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 1. joulukuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 22. huhtikuuta 2014
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 24. huhtikuuta 2014
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 27. heinäkuuta 2018
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 26. heinäkuuta 2018
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. heinäkuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Muu tunniste: Eli Lilly and Company)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .