Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie LY3050258 u zdravých účastníků

26. července 2018 aktualizováno: Eli Lilly and Company

Studie vícenásobné dávky, eskalace dávky, bezpečnosti, snášenlivosti a farmakokinetické studie LY3050258

Toto je vícedávková studie LY3050258 u zdravých mužů a žen po menopauze. Tato studie vyhodnotí bezpečnost a to, jak dobře tělo snáší LY3050258. Bude trvat přibližně 14 týdnů s 2týdenní kontrolou po poslední léčbě studovaným lékem.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

63

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • Cypress, California, Spojené státy, 90630
        • For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Zdraví muži nebo zdravé postmenopauzální ženy, včetně japonských účastníků
  • Index tělesné hmotnosti (BMI) 18 a 35 kilogramů na metr čtvereční (kg/m^2), včetně

Kritéria vyloučení:

  • Abnormální krevní tlak v místě podle zjištění zkoušejícího
  • Abnormalita na 12svodovém elektrokardiogramu (EKG), která podle názoru zkoušejícího vystavuje účastníka nepřijatelnému riziku pro účast ve studii
  • Aspartátaminotransferáza (AST) nebo alkalická fosfatáza (ALT) vyšší než 2násobek horní hranice normálu (ULN)
  • Stav kůže, který podle názoru zkoušejícího činí účastníka nevhodným pro účast ve studii
  • Současné užívání statinů během posledních 3 měsíců před podáním dávky
  • Současné užívání nebo předchozí užívání anabolických steroidů v předchozích 6 měsících před podáním dávky
  • Užívání dehydroepiandrosteronu, jiných potenciálních volně prodejných steroidních doplňků nebo jiných nutričních produktů určených ke snížení hmotnosti a/nebo zvýšení výkonnosti během 21 dnů před podáním dávky

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Základní věda
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: LY3050258
Denní dávka LY3050258 po dobu 28 dnů: kohorta A 10 mg, kohorta B 30 mg, kohorta C 90 mg, kohorta D 180 mg a kohorta E 360 mg.
Lék: Placebo
Lék: LY3050258
Komparátor placeba: Placebo
Denní dávka placeba odpovídající LY3050258 po dobu 28 dnů.
Lék: Placebo
Lék: LY3050258

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s jednou nebo více závažnými nežádoucími příhodami (SAE), které výzkumník považuje za související s podáváním studijních léků
Časové okno: Výchozí stav k dokončení studie (až 14 týdnů)
Klinicky významné příhody byly definovány jako závažné a jiné nezávažné nežádoucí příhody (AE) související se studovaným lékem. Souhrn ostatních nezávažných AE a všech SAE, bez ohledu na kauzalitu, je umístěn v části Hlášené nežádoucí účinky.
Výchozí stav k dokončení studie (až 14 týdnů)

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Farmakokinetika (PK): Oblast pod koncentrační křivkou během jednoho dávkovacího intervalu v ustáleném stavu (AUC τ,ss) více dávek LY3050258
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny: 1. den ve 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách (hod); 7. den před dávkou, 4, 8 a 12 hodin; 14. den před dávkou; 26. a 27. den před dávkou; 28. den před dávkou, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
Výchozí stav po 4 týdny: 1. den ve 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách (hod); 7. den před dávkou, 4, 8 a 12 hodin; 14. den před dávkou; 26. a 27. den před dávkou; 28. den před dávkou, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
Farmakokinetika (PK): Maximální koncentrace (Cmax) více dávek LY3050258
Časové okno: Výchozí stav po 4 týdny: 1. den ve 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách (hod); 7. den před dávkou, 4, 8 a 12 hodin; 14. den před dávkou; 26. a 27. den před dávkou; 28. den před dávkou, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin
Výchozí stav po 4 týdny: 1. den ve 4, 8, 12, 18 a 24 hodinách (hod); 7. den před dávkou, 4, 8 a 12 hodin; 14. den před dávkou; 26. a 27. den před dávkou; 28. den před dávkou, 4, 8, 12, 18 a 24 hodin

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Eli Lilly and Company

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2014

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. dubna 2014

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. dubna 2014

První zveřejněno (Odhad)

24. dubna 2014

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. července 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. července 2018

Naposledy ověřeno

1. července 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • 14936
  • I6R-MC-DLAB (Jiný identifikátor: Eli Lilly and Company)

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Zdraví dobrovolníci

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit