Um estudo de LY3050258 em participantes saudáveis
26 de julho de 2018 atualizado por: Eli Lilly and Company
Um Estudo de Dose Múltipla, Escalonamento de Dose, Segurança, Tolerabilidade e Farmacocinética de LY3050258
Este é um estudo de dose múltipla de LY3050258 em homens saudáveis e mulheres na pós-menopausa.
Este estudo avaliará a segurança e quão bem o corpo tolera o LY3050258.
Durará aproximadamente 14 semanas com uma consulta de acompanhamento de 2 semanas após o último tratamento com o medicamento do estudo.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
63
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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California
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Cypress, California, Estados Unidos, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Homens saudáveis ou mulheres saudáveis na pós-menopausa, incluindo participantes japoneses
- Índice de massa corporal (IMC) de 18 e 35 quilos por metro quadrado (kg/m^2), inclusive
Critério de exclusão:
- Pressão arterial anormal conforme determinado pelo investigador
- Anormalidade no eletrocardiograma (ECG) de 12 derivações que, na opinião do investigador, coloca o participante em risco inaceitável para participação no estudo
- Aspartato aminotransferase (AST) ou fosfatase alcalina (ALT) maior que 2 vezes o limite superior do normal (LSN)
- Condição da pele que, na opinião do investigador, torna o participante inadequado para a participação no estudo
- Uso atual de estatinas nos últimos 3 meses antes da administração
- Uso atual ou uso anterior de esteróides anabolizantes nos 6 meses anteriores à dosagem
- Uso de desidroepiandrosterona, outros potenciais suplementos esteróides sem receita ou outros produtos nutricionais destinados a reduzir o peso e/ou melhorar o desempenho dentro de 21 dias antes da administração
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: LY3050258
Dose diária de LY3050258 por 28 dias: Coorte A 10 mg, Coorte B 30 mg, Coorte C 90 mg, Coorte D 180 mg e Coorte E 360 mg.
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Comparador de Placebo: Placebo
Dose diária de placebo correspondente a LY3050258 por 28 dias.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de participantes com um ou mais eventos adversos graves (SAEs) considerados pelo investigador como relacionados à administração do medicamento do estudo
Prazo: Linha de base para a conclusão do estudo (até 14 semanas)
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Eventos clinicamente significativos foram definidos como eventos adversos (EA) graves e não graves relacionados ao medicamento do estudo.
Um resumo de outros EAs não graves e de todos os EAGs, independentemente da causalidade, está localizado na seção de Eventos adversos relatados.
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Linha de base para a conclusão do estudo (até 14 semanas)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Farmacocinética (PK): Área sob a curva de concentração durante um intervalo de dosagem no estado estacionário (AUC τ,ss) de doses múltiplas de LY3050258
Prazo: Linha de base ao longo de 4 semanas: Dia 1 às 4,8,12, 18 e 24 horas (horas); Dia 7 na Pré-dose, 4,8 e 12 horas; Dia 14 na Pré-dose; Dias 26 e 27 na Pré-dose; Dia 28 na pré-dose, 4, 8,12,18 e 24 horas
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Linha de base ao longo de 4 semanas: Dia 1 às 4,8,12, 18 e 24 horas (horas); Dia 7 na Pré-dose, 4,8 e 12 horas; Dia 14 na Pré-dose; Dias 26 e 27 na Pré-dose; Dia 28 na pré-dose, 4, 8,12,18 e 24 horas
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Farmacocinética (PK): Concentração Máxima (Cmax) de Doses Múltiplas de LY3050258
Prazo: Linha de base ao longo de 4 semanas: Dia 1 às 4,8,12, 18 e 24 horas (horas); Dia 7 na Pré-dose, 4,8 e 12 horas; Dia 14 na Pré-dose; Dias 26 e 27 na Pré-dose; Dia 28 na pré-dose, 4, 8,12,18 e 24 horas
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Linha de base ao longo de 4 semanas: Dia 1 às 4,8,12, 18 e 24 horas (horas); Dia 7 na Pré-dose, 4,8 e 12 horas; Dia 14 na Pré-dose; Dias 26 e 27 na Pré-dose; Dia 28 na pré-dose, 4, 8,12,18 e 24 horas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de junho de 2014
Conclusão Primária (Real)
1 de dezembro de 2014
Conclusão do estudo (Real)
1 de dezembro de 2014
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
22 de abril de 2014
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
22 de abril de 2014
Primeira postagem (Estimativa)
24 de abril de 2014
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
27 de julho de 2018
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de julho de 2018
Última verificação
1 de julho de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Outros números de identificação do estudo
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Outro identificador: Eli Lilly and Company)
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