Een studie van LY3050258 bij gezonde deelnemers
26 juli 2018 bijgewerkt door: Eli Lilly and Company
Een onderzoek met meerdere doses, dosisescalatie, veiligheid, verdraagbaarheid en farmacokinetiek van LY3050258
Dit is een onderzoek met meerdere doses van LY3050258 bij gezonde mannen en postmenopauzale vrouwen.
Deze studie zal de veiligheid evalueren en hoe goed het lichaam LY3050258 verdraagt.
Het duurt ongeveer 14 weken met een vervolgafspraak van 2 weken na de laatste behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
63
Fase
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
California
-
Cypress, California, Verenigde Staten, 90630
- For additional information regarding investigative sites for this trial, contact 1-877-CTLILLY (1-877-285-4559, 1-317-615-4559) Mon - Fri from 9 AM to 5 PM Eastern Time (UTC/GMT - 5 hours, EST), or speak with your personal physician.
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Ja
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Gezonde mannen of gezonde postmenopauzale vrouwen, inclusief Japanse deelnemers
- Body mass index (BMI) van 18 en 35 kilogram per vierkante meter (kg/m^2), inclusief
Uitsluitingscriteria:
- Abnormale bloeddruk in situ zoals bepaald door de onderzoeker
- Afwijking in het 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) die, naar de mening van de onderzoeker, de deelnemer een onaanvaardbaar risico geeft voor deelname aan het onderzoek
- Aspartaataminotransferase (AST) of alkalische fosfatase (ALT) groter dan 2 keer de bovengrens van normaal (ULN)
- Huidaandoening die de deelnemer naar het oordeel van de onderzoeker ongeschikt maakt voor deelname aan het onderzoek
- Actueel gebruik van statines in de laatste 3 maanden voorafgaand aan dosering
- Huidig gebruik of eerder gebruik van anabole steroïden in de voorafgaande 6 maanden voorafgaand aan de dosering
- Gebruik van dehydroepiandrosteron, andere mogelijke vrij verkrijgbare steroïdale supplementen of andere voedingsproducten die bedoeld zijn om gewichtsvermindering en/of prestatiebevorderende effecten te hebben binnen 21 dagen voorafgaand aan de dosering
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Fundamentele wetenschap
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: LY3050258
Dagelijkse dosis LY3050258 gedurende 28 dagen: cohort A 10 mg, cohort B 30 mg, cohort C 90 mg, cohort D 180 mg en cohort E 360 mg.
|
|
|
Placebo-vergelijker: Placebo
Dagelijkse dosis placebo die overeenkomt met LY3050258 gedurende 28 dagen.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal deelnemers met een of meer ernstige ongewenste voorvallen (SAE's) die door de onderzoeker worden beschouwd als verband houdend met de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
Tijdsspanne: Basislijn voor voltooiing van de studie (tot 14 weken)
|
Klinisch significante gebeurtenissen werden gedefinieerd als ernstige en andere niet-ernstige bijwerkingen gerelateerd aan het onderzoeksgeneesmiddel.
Een samenvatting van andere niet-ernstige AE's en alle SAE's, ongeacht de causaliteit, bevindt zich in de sectie Gerapporteerde bijwerkingen.
|
Basislijn voor voltooiing van de studie (tot 14 weken)
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Farmacokinetiek (PK): gebied onder de concentratiecurve tijdens één doseringsinterval in stabiele toestand (AUC τ,ss) van meerdere doses LY3050258
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 4 weken: dag 1 om 4,8,12, 18 en 24 uur (uur); Dag 7 bij Pre-dosis, 4,8 en 12 uur; Dag 14 bij Pre-dosis; Dag 26 en 27 bij Pre-dosis; Dag 28 bij pre-dosis, 4, 8, 12, 18 en 24 uur
|
Basislijn gedurende 4 weken: dag 1 om 4,8,12, 18 en 24 uur (uur); Dag 7 bij Pre-dosis, 4,8 en 12 uur; Dag 14 bij Pre-dosis; Dag 26 en 27 bij Pre-dosis; Dag 28 bij pre-dosis, 4, 8, 12, 18 en 24 uur
|
|
Farmacokinetiek (PK): maximale concentratie (Cmax) van meerdere doses LY3050258
Tijdsspanne: Basislijn gedurende 4 weken: dag 1 om 4,8,12, 18 en 24 uur (uur); Dag 7 bij Pre-dosis, 4,8 en 12 uur; Dag 14 bij Pre-dosis; Dag 26 en 27 bij Pre-dosis; Dag 28 bij pre-dosis, 4, 8, 12, 18 en 24 uur
|
Basislijn gedurende 4 weken: dag 1 om 4,8,12, 18 en 24 uur (uur); Dag 7 bij Pre-dosis, 4,8 en 12 uur; Dag 14 bij Pre-dosis; Dag 26 en 27 bij Pre-dosis; Dag 28 bij pre-dosis, 4, 8, 12, 18 en 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juni 2014
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 december 2014
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
22 april 2014
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
22 april 2014
Eerst geplaatst (Schatting)
24 april 2014
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
27 juli 2018
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 juli 2018
Laatst geverifieerd
1 juli 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- 14936
- I6R-MC-DLAB (Andere identificatie: Eli Lilly and Company)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .