ピライロ Q CPAP マスクの性能と使いやすさのラボ評価。
2019年3月19日 更新者：Fisher and Paykel Healthcare
Pilairo Q インラボ市場調査 - ヨーロッパ
参加者は通常の睡眠研究を受けます。
FPH ピライロ Q 鼻枕 CPAP マスクまたは別のマスクのいずれかを使用するように無作為化されます。
睡眠技術者は、漏れと圧力のデータを記録し、夜の終わりに満足度と使いやすさに関するアンケートに回答します。
ピライロ Q マスクは、使いやすさ、満足度、および全体的な滴定経験の点で、CPAP 療法用の他の標準的なマスクよりも優れていると仮定されています。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、CPAP 滴定のために睡眠ラボを訪れる患者から募集されます。 書面によるインフォームドコンセントを提供する適格な参加者のみが調査に登録されます
以前に AHI > 5 と診断された参加者のみがアプローチされ、研究に登録されます。
同意書に署名すると、参加者は CPAP 滴定のために Pilairo またはその他の標準的なケアの鼻/鼻枕マスクのいずれかを受け取るようにランダムに割り当てられます。 無作為化ログは FPH から提供されます。
滴定セッションは、ラボの通常の慣行に従って行われます。
一晩中、睡眠技師はマスクの絶対リーク値を 10 分ごとに CRF に記録します。
セッションの最後に、睡眠技術者は、その参加者/マスクの滴定経験に関するアンケートに記入します。 データは、FPH スタッフがサイトに提供する CRF で収集されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
50
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Herne、ドイツ、44651
- Evangelisches Krankenhaus Herne
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -診断夜からのAHIが15以上。
- 18歳以上
除外基準:
- -インフォームドコンセントを与えることができない。
- CPAPに対する不耐性の歴史。
- CPAP療法を適切にする解剖学的または生理学的状態（例えば、中隔の逸脱）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：FPH ピライロ Q CPAP マスク
睡眠技術者は、FPH ピライロ Q CPAP マスクを参加者に装着します。
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CPAP鼻枕マスク
他の名前：
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アクティブコンパレータ：他の市販の鼻または鼻枕 CPAP マスク
睡眠検査技師は、市販されている鼻または鼻枕 CPAP マスクを参加者に装着します。
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他の市販の鼻または鼻枕 CPAP マスク
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスク経験の主観的アンケート
時間枠：ラボで1泊
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睡眠技術者は、ラボで 1 泊した後のマスクの使用経験を 1 から 10 のスケールで報告し、スコアが高いほど経験が優れていることを示します
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ラボで1泊
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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マスクリーク
時間枠：10分ごと、最大8時間
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睡眠検査技師は、睡眠検査中の 8 時間にわたって、10 分ごとにマスクの漏れを記録します。
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10分ごと、最大8時間
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マスクを使用するための睡眠技術者の推奨事項
時間枠：ラボで1泊
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睡眠技術者は、マスクを他の専門家に勧めるかどうかについて報告しました。
評価は 1 ～ 10 の範囲であり、スコアが高いほどマスクを推奨する可能性が高いことを示します。
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ラボで1泊
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Martina Neddermann, Dr.med、Evangelisches Krankenhaus Herne
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年6月1日
一次修了 (実際)
2014年11月1日
研究の完了 (実際)
2016年4月1日
試験登録日
最初に提出
2014年4月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2014年4月23日
最初の投稿 (見積もり)
2014年4月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年6月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年3月19日
最終確認日
2019年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。