Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pilairo Q CPAP -maskin suorituskyvyn ja käytön helppouden laboratorioarviointi.

tiistai 19. maaliskuuta 2019 päivittänyt: Fisher and Paykel Healthcare

Pilairo Q In-lab Market Research - Eurooppa

Osallistujat käyvät läpi normaalin unitutkimuksen. Heidät satunnaistetaan käyttämään joko FPH Pilairo Q -nenätyynyn CPAP-naamaria tai muuta maskia. Uniteknikko tallentaa vuoto- ja painetiedot ja täyttää tyytyväisyyttä ja käytön helppoutta koskevat kyselylomakkeet yön päätteeksi. Oletetaan, että Pilairo Q -naamari on parempi kuin muut CPAP-hoidon standardimaskit käytön helppouden, tyytyväisyyden ja yleisen titrauskokemuksen suhteen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujat rekrytoidaan potilaista, jotka vierailevat unilaboratoriossa CPAP-titrausta varten. Vain kelvolliset osallistujat, jotka antavat kirjallisen suostumuksensa, otetaan mukaan tutkimukseen

Vain niitä osallistujia, joilla on aiemmin diagnosoitu AHI > 5, voidaan lähestyä ja ilmoittautua tutkimukseen.

Kun suostumuslomake on allekirjoitettu, osallistujat jaetaan satunnaisesti saamaan joko Pilairo tai mikä tahansa muu tavallinen hoito nenä-/nenätyynynaamari CPAP-titrausta varten. FPH toimittaa satunnaislokin.

Titrausistunto tapahtuu laboratorion rutiinikäytännön mukaisesti.

Sleep Technician tallentaa koko yön CRF:ään maskin absoluuttisen vuotoarvon 10 minuutin välein.

Istunnon lopussa uniteknikko täyttää kyselylomakkeen, joka liittyy kyseisen osallistujan/naamion titrauskokemukseen. Tiedot kerätään CRF:ään, jonka FPH:n henkilökunta toimittaa sivustolle.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Saksa
      • Herne, Saksa, 44651
        • Evangelisches Krankenhaus Herne

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • AHI yhtä suuri tai suurempi kuin 15 diagnostisesta yöstä.
  • 18 vuotta täyttänyt tai vanhempi

Poissulkemiskriteerit:

  • Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus.
  • CPAP-intoleranssin historia.
  • Anatomiset tai fysiologiset olosuhteet, jotka tekevät CPAP-hoidon sopivaksi (esim. väliseinän poikkeama)

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Yksittäinen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: FPH Pilairo Q CPAP maski
Uniteknikko asentaa osallistujaan FPH Pilairo Q CPAP -maskin.
Laite: FPH Pilairo Q CPAP maski
CPAP nenä-tyynynaamio
Muut nimet:
  • FPH Pilairo CPAP maski
  • Pilairo Q
  • Pilairo
Active Comparator: Mikä tahansa muu markkinoilla oleva nenä- tai nenätyyny-CPAP-naamio
Uniteknologi asentaa osallistujalle minkä tahansa markkinoille saatettavan nenän tai nenätyynyn CPAP-naamion
Laite: Mikä tahansa muu markkinoilla oleva nenä- tai nenätyyny-CPAP-naamio
Mikä tahansa muu markkinoilla oleva nenä- tai nenätyyny-CPAP-naamio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Naamiokokemuksen subjektiivinen kyselylomake
Aikaikkuna: 1 yö labrassa
Uniteknikot raportoivat kokemuksestaan ​​maskin käytöstä yhden laboratoriossa vietetyn yön jälkeen asteikolla 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa parempaa kokemusta
1 yö labrassa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Maskin vuoto
Aikaikkuna: 10 minuutin välein, jopa 8 tunnin ajan
Sleep Technologist tallentaa maskin vuodon 10 minuutin välein 8 tunnin aikana unitutkimuksen aikana.
10 minuutin välein, jopa 8 tunnin ajan
Uniteknikot suosittelevat maskin käyttöä
Aikaikkuna: 1 yö labrassa
Uniteknikot kertoivat, suosittelisivatko he maskia muille ammattilaisille. Arvosanat olivat 1–10, ja korkeampi pistemäärä osoittaa, että maskin suositteleminen on todennäköisempää.
1 yö labrassa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Fisher and Paykel Healthcare

Tutkijat

  • Päätutkija: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. marraskuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 14. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2014

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Torstai 24. huhtikuuta 2014

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 24. kesäkuuta 2019

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 19. maaliskuuta 2019

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. maaliskuuta 2019

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIA-89

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa