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Laborbewertung der Leistung und Benutzerfreundlichkeit der Pilairo Q CPAP-Maske.

19. März 2019 aktualisiert von: Fisher and Paykel Healthcare

Pilairo Q Marktforschung im Labor – Europa

Die Teilnehmer werden einer normalen Schlafstudie unterzogen. Sie werden randomisiert entweder eine CPAP-Nasenpolstermaske FPH Pilairo Q oder eine andere Maske verwenden. Der Schlaftechniker zeichnet Leckage- und Druckdaten auf und füllt am Ende der Nacht Fragebögen zur Zufriedenheit und Benutzerfreundlichkeit aus. Es wird die Hypothese aufgestellt, dass die Pilairo Q-Maske anderen Standardmasken für die CPAP-Therapie in Bezug auf Benutzerfreundlichkeit, Zufriedenheit und allgemeine Titrationserfahrung überlegen sein wird.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die Teilnehmer werden aus Patienten rekrutiert, die das Schlaflabor zur CPAP-Titration aufsuchen. Nur berechtigte Teilnehmer, die eine schriftliche Einverständniserklärung abgeben, werden in die Untersuchung aufgenommen

Nur diejenigen Teilnehmer, bei denen zuvor ein AHI >5 diagnostiziert wurde, können angesprochen und in die Studie aufgenommen werden.

Sobald die Einverständniserklärung unterzeichnet wurde, erhalten die Teilnehmer nach dem Zufallsprinzip entweder Pilairo oder eine andere Nasen-/Nasenpolstermaske mit Standardpflege für ihre CPAP-Titration. Ein Randomisierungsprotokoll wird von FPH bereitgestellt.

Die Titrationssitzung wird gemäß der Routinepraxis des Labors durchgeführt.

Während der ganzen Nacht zeichnet der Schlaftechniker im CRF alle 10 Minuten den absoluten Leckagewert für die Maske auf.

Am Ende der Sitzung füllt der Schlaftechniker einen Fragebogen in Bezug auf die Titrationserfahrung für diesen Teilnehmer/diese Maske aus. Die Daten werden im CRF gesammelt, das FPH-Mitarbeiter der Website zur Verfügung stellen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Herne, Deutschland, 44651
        • Evangelisches Krankenhaus Herne

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • AHI gleich oder größer als 15 ab der diagnostischen Nacht.
  • Gleich oder älter als 18 Jahre

Ausschlusskriterien:

  • Unfähigkeit, eine informierte Zustimmung zu geben.
  • Geschichte der Intoleranz gegenüber CPAP.
  • Anatomische oder physiologische Gegebenheiten, die eine CPAP-Therapie sinnvoll machen (z. B. Septumabweichung)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: FPH Pilairo Q CPAP-Maske
Der Schlaftechniker passt dem Teilnehmer die FPH Pilairo Q CPAP-Maske an.
Gerät: FPH Pilairo Q CPAP-Maske
CPAP-Nasenpolstermaske
Andere Namen:
  • FPH Pilairo CPAP-Maske
  • Pilairo Q
  • Pilairo
Aktiver Komparator: Jede andere auf dem Markt freigegebene CPAP-Nasenmaske oder Nasenpolstermaske
Der Schlaftechnologe passt dem Teilnehmer jede auf dem Markt freigegebene Nasen- oder Nasenkissen-CPAP-Maske an
Gerät: Jede andere auf dem Markt freigegebene CPAP-Nasenmaske oder Nasenpolstermaske
Jede andere auf dem Markt freigegebene CPAP-Nasenmaske oder Nasenpolstermaske

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Subjektiver Fragebogen zur Maskenerfahrung
Zeitfenster: 1 Nacht im Labor
Schlaftechniker berichteten über ihre Erfahrungen mit der Verwendung der Maske nach einer Nacht im Labor auf einer Skala von 1 bis 10, wobei eine höhere Punktzahl eine bessere Erfahrung anzeigt
1 Nacht im Labor

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Maskenleck
Zeitfenster: Alle 10 Minuten, für bis zu 8 Stunden
Der Schlaftechnologe zeichnet während der Schlafstudie über einen Zeitraum von 8 Stunden alle 10 Minuten Maskenlecks auf.
Alle 10 Minuten, für bis zu 8 Stunden
Empfehlung von Schlaftechnikern zur Verwendung einer Maske
Zeitfenster: 1 Nacht im Labor
Schlaftechniker berichteten, ob sie die Maske anderen Fachleuten empfehlen würden. Die Bewertungen waren von 1 bis 10 und eine höhere Punktzahl zeigt eine höhere Wahrscheinlichkeit an, die Maske zu empfehlen.
1 Nacht im Labor

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Fisher and Paykel Healthcare

Ermittler

  • Hauptermittler: Martina Neddermann, Dr.med, Evangelisches Krankenhaus Herne

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2014

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. April 2014

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. April 2014

Zuerst gepostet (Schätzen)

24. April 2014

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Juni 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. März 2019

Zuletzt verifiziert

1. März 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIA-89

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Obstruktive Schlafapnoe

  • Elsan
    European Clinical Trial Experts Network; Polyclinique Poitiers
    Abgeschlossen
    Machbarkeitsstudie zur Schlafendoskopie unter Hypnose in einem Schlafzentrum (DISE)
    Obstruktives Schlafapnoe-Syndrom | Hypnose | Drug Induce Sleep Endoscopy
    Frankreich
  • Brigham and Women's Hospital
    Charite University, Berlin, Germany; Stanford University
    Rekrutierung
    Biomarker für das zirkadiane Timing bei gesunden Erwachsenen
    Schlafstörungen, intrinsisch | Schlaf-Wach-Störungen | Schlafstörungen, zirkadianer Rhythmus | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom (ASPS) | Verzögertes Schlafphasensyndrom | Schichtarbeits-Schlafstörung | Verzögerte Schlafphase | Nicht-24-Stunden-Schlaf-Wach-Störung | Fortgeschrittenes Schlafphasensyndrom und andere Bedingungen
    Vereinigte Staaten

Klinische Studien zur FPH Pilairo Q CPAP-Maske

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